Diacordin 120 retard Vedlejší a nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky diltiazemu rozdělené do skupin podle
terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10);
méně časté ( 1/1,000 až < 1/100); vzácné ( 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky
seřazeny podle klesající závažnosti.

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému Není známo trombocytopeniePoruchy metabolismu a výživy Není známo hyperglykemiePsychiatrické poruchy Méně časté nervozita, nespavost
Není známo změny nálad, včetně depresePoruchy nervového systému Časté bolest hlavy, závrať
Není známo extrapyramidový syndromSrdeční poruchy Časté atrioventrikulární blok prvního, druhého
a třetího stupně (vedoucí až k asystolii);
blokáda Tawarova raménka,
palpitace
Méně časté bradykardie (pod 50/min)
Velmi vzácné srdeční selhání s edémem plic
Není známo sinoatriální blok1, městnavé srdeční
selhání1, sinusová zástava1, srdeční
zástava (asystolie)Cévní poruchy Časté návaly horka
Méně časté ortostatická hypotenze
Není známo vaskulitida (včetně leukocytoklastické
vaskulitidy)
Gastrointestinální poruchy Časté zácpa, dyspepsie, bolest žaludku,
nevolnost
Méně časté zvracení, průjem
Vzácné sucho v ústech
Není známo hyperplazie dásněPoruchy jater a žlučových cest Méně časté zvýšení jaterních enzymů (AST, ALT,
LDH, ALP)
Není známo hepatitidaPoruchy kůže a podkožní tkáně Časté erytém
Vzácné kopřivka
Není známo fotosenzitivita (včetně lišejové keratózy
po sluneční expozici) 1,
angioneurotický edém1, vyrážka1,
erythema multiforme, Stevensův-
Johnsonův syndrom, toxická
epidermální nekrolýzy1,
pocení1, exfoliativní dermatitida1,
akutní generalizovaný pustulózní
exantém1,
deskvamační erytém s horečkou anebo
bez horečkyPoruchy reprodukčního systému a prsu Není známo gynekomastieCelkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Velmi časté periferní edém
Časté malátnost
Méně časté astenie, únava
Vyšetření Časté zvýšení CPK
Nežádoucí účinky hlášené během post-marketingového sledování byly získány z jednotlivých
hlášení, a proto frekvence těchto nežádoucích účinků není známá (nelze určit).

Nežádoucí účinky se objevují nejčastěji na počátku léčby nebo při zvýšení dávek.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek