Diacordin 120 retard Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Diacordin u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena, a
proto se podání přípravku Diacordin dětem a dospívajícím nedoporučuje (viz bod 4.4).

Způsob podání
Tablety se užívají současně s jídlem nebo na lačno, polykají se celé a zapíjejí se dostatečným
množstvím tekutiny.

4.3 Kontraindikace

‐ Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
‐ Sick sinus syndrom, pokud není zavedený funkční kardiostimulátor.
‐ Druhý a třetí stupeň AV bloku, pokud není zavedený funkční kardiostimulátor.
‐ Těžká bradykardie (pod 40 úderů za minutu).
‐ Selhání levé komory srdeční s plicní kongescí.
‐ Současné použití infuze dantrolenu (viz bod 4.5).
‐ Kombinace s ivabradinem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání přípravku pacientům se sníženou funkcí levé komory,
bradykardií (riziko exacerbace) nebo u pacientů s prvním stupněm AV bloku zjištěného na
elektrokardiogramu (riziko exacerbace a vzácně komplexního bloku).
U pacientů se sníženou funkcí levé komory, závažnou bradykardií nebo hypotenzí byly hlášeny
případy akutního selhání ledvin způsobené sníženou renální perfuzí.
Před celkovou anestezií, musí být anesteziolog informován o probíhající léčbě diltiazemem. Blokátory
kalciových kanálů spolu se současnou anestezií mohou zesilovat depresi srdeční kontraktility,
konduktivity a automacie, stejně tak i dilataci cév.
U starších pacientů a u pacientů s ledvinnou nebo jaterní nedostatečností může docházet ke zvýšení
plazmatických koncentrací diltiazemu. Na počátku léčby je třeba vzít pečlivě v úvahu kontraindikace
a upozornění a zajistit důkladné sledování pacientů, zejména jejich srdeční frekvence.
Užívání blokátorů vápníkových kanálů, jako je diltiazem, může být spojeno se změnami nálad, včetně
deprese.
Stejně tak jako ostatní antagonisté vápníkových kanálů, má diltiazem inhibiční efekt na střevní
motilitu. Proto má být užíván s opatrností u pacientů s rizikem rozvoje střevní obstrukce.
Zbytky tablet u pomalu se uvolňujících forem přípravku mohou projít až do pacientovy stolice, avšak
toto zjištění nemá klinický význam.
Pacienty s latentním nebo manifestním diabetem mellitem je třeba pečlivě sledovat pro možné zvýšení
hladin glukózy.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost použití diltiazemu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.