Dextromethorphan nutra essential Vedlejší a nežádoucí účinky

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné
látky
Současné užívání přípravku Dextromethorphan Nutra Essential a sedativ, jako jsou
benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti.
Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u
nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek
Dextromethorphan Nutra Essential současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou
dávku na nejkratší možnou dobu léčby.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a
sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o
těchto symptomech věděli (viz bod 4.5).

Serotoninový syndrom
U dextrometorfanu při souběžném podávání serotonergních látek, jako jsou např. selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), léky, které narušují metabolismus serotoninu
(včetně inhibitorů monoaminoxidázy (IMAO)), a inhibitory CYP2D6, byly hlášeny serotonergní
účinky, včetně rozvoje potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu.
Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu,
neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální symptomy.
Pokud existuje podezření na serotoninový syndrom, je třeba léčbu přípravkem Dextromethorphan
Nutra Essential ukončit.

Upozornění na pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje roztok maltitolu, který může mít mírný projímavý účinek.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje 1 mg natrium-benzoátu v 1 ml.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Inhibitory CYP2D6
Dextromethorfan se metabolizuje CYP2D6 a vykazuje výrazný first-pass metabolismus.
Souběžné užívání silných inhibitorů enzymu CYP2D6 může zvýšit koncentraci dextromethorfanu
v těle na několikanásobek normálních hodnot. To zvyšuje u pacientů riziko toxických účinků
dextromethorfanu (agitovanost, zmatenost, tremor, insomnie, průjem a respirační deprese) a
vzniku serotoninového syndromu. Mezi silné inhibitory enzymu CYP2D6 patří fluoxetin,
paroxetin, chinidin a terbinafin. Při souběžném užívání s chinidinem se plazmatické koncentrace
dextromethorfanu zvýšily až 20krát, což zvyšuje nežádoucí účinky přípravku na CNS.
Amiodaron, flekainid a propafenon, sertralin, bupropion, methadon, cinakalcet, haloperidol,
perfenazin a thioridazin mají také podobné účinky na metabolismus dextromethorfanu. Je-li nutné
souběžné užívání inhibitorů CYP2D6 a dextromethorfanu, je potřeba pacienta monitorovat a v
případě nutnosti snížit dávku dextromethorfanu.
Přípravek se nesmí podávat pacientům, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO,
například furazolidon, prokarbazin, pargylin, moklobemid, selegilin, isoniazid a linezolid), nebo
je užívali během posledních dvou týdnů. Při současném užívání s dextromethorfanem mohou
inhibitory monoaminooxidázy způsobit závažné toxické reakce charakterizované excitací,
hypertenzí a hyperpyrexií.

Chinidin zvyšuje plazmatické koncentrace dextromethorfanu, které mohou dosáhnout toxických
hladin.
Přípravek se nesmí podávat pacientům, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu (SSRI), napříkald fluoxetin, paroxetin a sertralin. Mechanismem interakce je
kompetitivní enzymatická inhibice metabolismu těchto léků, což vede ke zvýšené toxicitě
dextromethorfanu nebo k serotoninovému syndromu.

Haloperidol zvyšuje plazmatické koncentrace dextromethorfanu a tím i riziko jeho nežádoucích
účinků.

Koxiby, například celekoxib, parekoxib nebo valdekoxib, zvyšují plazmatické koncentrace
dextromethorfanu.

Přípravek se nesmí podávat pacientům, kteří užívají sibutramin, protože dextromethorfan působí
jako slabý inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a zvyšuje hladinu intra-synaptického
serotoninu, který způsobuje serotoninový syndrom.

Dextromethorfan by se neměl užívat společně s grapefruitovou nebo kyselou pomerančovou
šťávou, protože podstatně zvyšují jeho biologickou dostupnost a vstřebávání.

Požívání alkoholu v průběhu léčby může zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
Alkoholické nápoje se během léčby nesmí požívat.

Sedativa, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné užívání opioidů spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,
zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti v důsledku aditivního tlumivého účinku
na CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání (viz bod 4.4).


4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Žádné studie na zvířatech či vhodné, dobře kontrolované studie u lidí nebyly provedeny. Několik
zpráv a literárních odkazů dospělo k závěru, že dextromethorfan zřejmě nevyvolává žádné
významné riziko pro plod, ale použití tohoto léčivého přípravku je přijatelné pouze v případě, že
neexistují bezpečnější alternativy terapie.

Kojení
Není známo, zda se tento léčivý přípravek vylučuje do mateřského mléka. Riziko pro
novorozence/kojence nelze vyloučit. Proto se, jako u ostatních léčivých přípravků, jeho použití
během kojení nedoporučuje.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu dextromethorfan-bromidu na fertilitu u lidí.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Během léčby může být v ojedinělých případech snížena reakční schopnost a může se projevit
ospalost. Tyto nežádoucí účinky je třeba zvážit v případě nutnosti řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující četnosti jsou použity jako základ při hodnocení nežádoucích účinků:

Velmi časté: ≥ 1/10
Časté: ≥1/100 až < Méně časté: ≥1/1 000 až < 1/100
Vzácné: ≥1/10 000 až < 1/1 Velmi vzácné: < 1/10 000
Není známo: z dostupných údajů nelze určit


Gastrointestinální poruchy

Vzácné: gastrointestinální poruchy, nauzea

Poruchy nervového systému

Vzácné: ospalost, duševní zmatenost

Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné: vertigo

Byly hlášeny vzácné případy zneužívání s doprovodným předávkováním tímto léčivým
přípravkem, zejména u dospívajících, s těmito závažnými nežádoucími účinky: úzkost, tremor,
ztráta paměti, tachykardie, letargie, hypertenze, hypotenze, mydriáza, agitovanost, vertigo,
gastrointestinální poruchy, halucinace, dysartrie (nezřetelná řeč), nystagmus, horečka, tachypnoe,
mozková poranění, ataxie, křeče, respirační deprese, ztráta vědomí, arytmie a smrt.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.