Dexmedetomidine b. braun Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Dexmedetomidine B. Braun u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla
stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě
nelze doporučit dávkování.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Dexmedetomidine B. Braun se musí podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí
kontrolovaného infuzního přístroje. Návod k ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je
uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

● Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
● Pokročilá srdeční blokáda (stupeň 2 nebo 3) bez zajištění kardiostimulací.
● Nekontrolovaná hypotenze.
● Akutní cerebrovaskulární stavy.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Monitorování
Dexmedetomidine B. Braun je určen k použití na jednotce intenzivní péče, operačním sále a během
diagnostických procedur. Používání v jiném prostředí se nedoporučuje. U všech pacientů se během
infuze přípravku Dexmedetomidine B. Braun musí provádět nepřetržité monitorování srdce. U
neintubovaných pacientů je třeba monitorovat respiraci, kvůli riziku respirační deprese a v některých
případech apnoe (viz bod 4.8).

Bylo hlášeno, že čas do zotavení po použití dexmedetomidinu je přibližně jedna hodina. Při použití
u ambulantních pacientů je nutné pacienta pečlivě sledovat nejméně 1 hodinu (nebo déle, v závislosti
na individuálním stavu pacienta) a lékařský dohled má pokračovat nejméně další hodinu, aby se
zajistila jeho bezpečnost.

Obecná opatření
Dexmedetomidine B. Braun se nesmí podávat jako bolusová dávka a u pacientů na jednotce intenzivní
péče není doporučena nasycovací dávka. Uživatelé proto musí být připraveni na podání alternativního
sedativa pro akutní kontrolu agitovanosti nebo během procedur, zvláště v několika prvních hodinách
léčby. Během procedurální sedace může být použit malý bolus jiného sedativa, pokud se požaduje
rychlý nárůst stupně sedace.



U některých pacientů, kteří dostávali přípravek Dexmedetomidine B. Braun, byla při stimulaci
pozorována probuditelnost a bdělost. To samo by se nemělo považovat za důkaz nedostatečné
účinnosti, nejsou-li přítomné další klinické známky a symptomy.

Dexmedetomidin obvykle nezpůsobuje hlubokou sedaci a pacienti mohou být snadno vzbuzeni.
Dexmedetomidin proto není vhodný u pacientů, kteří netolerují tento profil účinků, např. u pacientů
vyžadujících nepřetržitou hlubokou sedaci.

Dexmedetomidine B. Braun se nesmí používat jako celková indukční anestetická látka pro intubaci
ani k zajištění sedace při použití myorelaxancia.

Na rozdíl od jiných sedativ nemá dexmedetomidin antikonvulzivní účinek, a tak nepotlačuje křečovou
aktivitu.

Je třeba dbát opatrnosti při kombinování dexmedetomidinu s jinými látkami se sedativními nebo
kardiovaskulárními účinky, neboť se mohou projevit aditivní účinky.

Dexmedetomidine B. Braun není určen pro pacientem řízenou sedaci. Odpovídající údaje nejsou k
dispozici.

Jestliže je Dexmedetomidine B. Braun použit u ambulantních pacientů, pacienti musí být propuštěni
do péče vhodné osoby. Pacienty je třeba poučit, aby se vyhnuli po určitou dobu řízení a dalším
nebezpečným činnostem a aby neužívali jiná léčiva, která mohou vyvolat sedaci
(např. benzodiazepiny, opioidy, alkohol). Pro doporučení tohoto časového intervalu je třeba zvážit
účinky dexmedetomidinu, konkrétní výkon, současně podanou léčbu, věk a stav pacienta.

Opatrnosti je třeba při podávání dexmedetomidinu starším pacientům. Pacienti nad 65 let mohou být
při podání dexmedetomidinu, včetně nasycovací dávky, více náchylní k hypotenzi. Je třeba zvážit
redukci dávky. Viz bod 4.2.

Kardiovaskulární účinky a opatření
Dexmedetomidin snižuje tepovou frekvenci a krevní tlak prostřednictvím centrální sympatolýzy, ale
při vyšších koncentracích způsobuje periferní vazokonstrikci, která vede k hypertenzi (viz bod 5.1).
Dexmedetomidin není proto vhodný u pacientů s těžkou kardiovaskulární nestabilitou.

Je třeba dbát opatrnosti při podávání dexmedetomidinu pacientům s preexistující bradykardií. Údaje
o účincích přípravku Dexmedetomidine B. Braun u pacientů s tepem < 60 jsou velmi omezené a těmto
pacientům je třeba věnovat mimořádnou péči. Bradykardie obvykle nevyžaduje léčbu, ale běžně
reagovala na anticholinergika nebo na snížení dávky tam, kde to bylo nutné. Pacienti s výbornou
fyzickou kondicí a pomalým klidovým tepem mohou být obzvláště citliví na bradykardické účinky
alfa-2 agonistů a byly hlášeny případy přechodné sinusové zástavy. Byly také hlášeny případy srdeční
zástavy, často po předchozí bradykardii nebo atrioventrikulární blokádě (viz bod 4.8).

Hypotenzní účinky dexmedetomidinu mohou mít větší důležitost u pacientů s preexistující hypotenzí
(obzvláště nereagují-li na vazopresiva), hypovolemií, chronickou hypotenzí nebo sníženou funkční
rezervou, jako jsou pacienti s těžkou ventrikulární dysfunkcí a starší osoby, a v těchto případech je
nutná mimořádná péče (viz bod 4.3). Hypotenze obvykle nevyžaduje specifickou léčbu, ale tam, kde
je to nutné, musí být uživatelé připraveni zasáhnout pomocí snížení dávky, podání tekutin a/nebo
vazokonstrikčních látek.

Pacienti s poruchou periferní autonomní činnosti (např. v důsledku poranění míchy) mohou mít po
zahájení podávání dexmedetomidinu výraznější hemodynamické změny, proto mají být léčeni
opatrně.

Přechodná hypertenze byla pozorována především během nasycovací dávky v souvislosti s periferními
vazokonstrikčními účinky dexmedetomidinu a nasycovací dávka se u pacientů na jednotce intenzivní


péče nedoporučuje. Léčba hypertenze obvykle nebyla nutná, ale může být vhodné snížit rychlost
kontinuální infuze.

Lokální vazokonstrikce při vyšších koncentracích může mít větší důležitost u pacientů s ischemickou
srdeční chorobou nebo těžkou cerebrovaskulární chorobou, které je nutné pozorně monitorovat.
Snížení dávky nebo vysazení léku je třeba zvážit u pacientů, u nichž se projeví známky srdeční nebo
cerebrální ischemie.

Vzhledem k možnému zvýšení rizika hypotenze nebo bradykardie je třeba opatrnosti při používání
dexmedetomidinu spolu se spinální nebo epidurální anestezií.

Pacienti s poruchou funkce jater
Opatrnosti je třeba u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, jelikož nadměrné dávky mohou zvýšit
riziko nežádoucích účinků, nadměrné sedace a prodlouženého účinku, jako výsledek snížené clearance
dexmedetomidinu.

Pacienti s neurologickými poruchami
Zkušenosti s dexmedetomidinem u těžkých neurologických poruch, jako je poranění hlavy a stav po
neurochirurgii, jsou omezené a měl by se zde používat s opatrností, hlavně je-li vyžadována hluboká
sedace. Dexmedetomidin může snížit průtok krve mozkem a intrakraniální tlak, což by se mělo zvážit
při volbě léčby.

Ostatní
V souvislosti s léčbou dexmedetomidinem byl hlášen diabetes insipidus. Pokud dojde k polyurii,
doporučuje se přerušit léčbu dexmedetomidinem a zkontrolovat sérovou hladinu sodíku a osmolalitu
moči.
Alfa-2 agonisté se při náhlém vysazení po dlouhém používání vzácně pojí s abstinenčními reakcemi.
Tuto možnost je třeba zvážit, jakmile se u pacienta projeví agitovanost a hypertenze krátce po
vysazení dexmedetomidinu.
Dexmedetomidin může vyvolat hypertermii, která může být rezistentní na obvyklé metody
ochlazování. Léčba dexmedetomidinem se musí ukončit v případě nevysvětlitelné horečky.
Nedoporučuje se pro použití u pacientů citlivých na maligní hypertermii.

Zvláštní upozornění / opatření týkající se pomocných látek
Dexmedetomidine B. Braun obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 2ml a 4ml ampulce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje 35,4 mg sodíku v jedné 10ml ampulce, což odpovídá 1,8 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí g.