Dexmedetomidine b. braun Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Studie kompatibility prokázaly potenciální adsorpci dexmedetomidinu v určitých typech přírodní
pryže. I když se dexmedetomidin dávkuje podle účinku, doporučuje se používat komponenty
s těsněním ze syntetické nebo potahované přírodní pryže.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřený přípravek
roky

Po naředění
Chraňte před chladem.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření a naředění před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin
při teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření a naředění nevylučuje riziko mikrobiální
kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření a naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

2ml, 4ml nebo 10ml bezbarvé ampulky ze skla.

Velikosti balení
x 2 ml, 10 × 2 ml, 25 x 2 ml ampulky
x 4 ml, 10 × 4 ml ampulky
x 10 ml, 10 × 10 ml ampulky

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Ampulky jsou určeny k použití u jednoho pacienta.

Příprava roztoku

Dexmedetomidine B. Braun lze naředit v roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%), v Ringerově
roztoku nebo v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), aby se před


podáním dosáhlo požadované koncentrace buď 4 mikrogramy/ml, nebo 8 mikrogramů/ml. Viz
následující tabulka s objemy potřebnými k přípravě infuze.

Pokud je požadovaná koncentrace 4 mikrogramy/ml:

Objem přípravku Dexmedetomidine B. Braun
koncentrát pro infuzní roztok
Objem ředicího
roztoku Celkový objem infuze
ml 48 ml 50 ml
ml 96 ml 100 ml
10 ml 240 ml 250 ml
20 ml 480 ml 500 ml

Pokud je požadovaná koncentrace 8 mikrogramů/ml:

Objem přípravku Dexmedetomidine B. Braun
koncentrát pro infuzní roztok
Objem ředicího
roztoku Celkový objem infuze
ml 46 ml 50 ml
ml 92 ml 100 ml
20 ml 230 ml 250 ml
40 ml 460 ml 500 ml

Roztok se má lehce protřepat, aby se dobře promísil.

Před podáním zkontrolujte vizuálně přípravek, zda je čirý a bezbarvý. Pokud obsahuje částice, nesmí
se použít.

Prokázalo se, že Dexmedetomidine 100 mikrogramů/ml je při podání kompatibilní s následujícími
intravenózními roztoky a léčivými přípravky:
Ringerův roztok s laktátem, 5% roztok glukózy, injekční roztok chloridu sodného o koncentraci
mg/ml (0,9%), sodná sůl tiopentalu, etomidát, vekuronium-bromid, pankuronium-bromid,
sukcinylcholin, atrakurium-besylát, mivakurium-chlorid, rokuronium-bromid, glykopyrronium-
bromid, fenylefrin-hydrochlorid, atropin-sulfát, dopamin, norepinefrin (noradrenalin), dobutamin,
midazolam, morfin-sulfát, fentanyl-citrát a náhrada plazmy.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.