Dexdor Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost Dexdoru u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena. V současnosti
dostupné údaje jsou popsány vbodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování.
Způsob podání
Dexdor se musí podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného infuzního
přístroje. Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden vbodě 6.4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita naléčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.1.
Pokročilý srdeční blok Nekontrolovaná hypotenze.
Akutní cerebrovaskulární příhoda.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření propoužití
Monitorování
Dexdor je určen kpoužití na jednotce intenzivní péče, operačním sále a během diagnostických
procedur.Používání vjiném prostředí se nedoporučuje. U všech pacientů se během infuze Dexdoru
musí provádět nepřetržité monitorování srdce. U neintubovaných pacientů je třeba monitorovat
respiraci, kvůli riziku respirační depresea vněkterých případechapnoe Doba zotavení po použití dexmedetomidinu byla hlášena v čase přibližně jedné hodiny. Při použití u
ambulantních pacientů je nutné pacientapečlivě sledovat nejméně 1 hodinu individuálním stavu pacientajeho bezpečnost.
Obecná opatření
Dexdor se nesmí podávat jako bolusová dávkaa u pacientů na jednotce intenzivní péče není
doporučena nasycovací dávka. Pacientise musí proto připravit na používání alternativního sedativa
pro akutní kontrolu agitovanostnebo běhemprocedur, zvláště vněkolika prvních hodinách léčby.
Během procedurální sedace můžebýt užitečné použít malý bolus jiného sedativního léčiva, pokud se
požaduje rychlý nástup sedace.
U některých pacientů, kteří dostávali Dexdor, byla při stimulaci pozorována agitovanost a bdělost. To
samo by se nemělo považovat za důkaz nedostatku účinnosti, nejsou-li přítomné další klinické známky
a symptomy.
Dexmedetomidin obvykle nezpůsobuje hlubokou sedaci a pacient může být snadno vybuzen.
Dexmedetomidin není proto vhodný u pacientů, kteří netolerují tento profil účinků, např. u pacientů
vyžadujících nepřetržitou hlubokou sedaci.
Dexdor se nesmí používat jako celkově anestetické indukční činidlo pro intubaci ani kposkytování
sedace při použití myorelaxancia.
Dexmedetomidinnemá antikonvulzivní účinek některých jiných sedativ a tak nebude potlačovat
základní záchvaty.
Je třeba dbát opatrnosti při kombinování dexmedetomidinu sjinými látkami se sedativními nebo
kardiovaskulárními účinky, neboť se mohou projevit aditivní účinky.
Dexdornení určen pro pacientem řízenou sedaci. Odpovídající údaje nejsou k dispozici.
Jestliže je Dexdor použit u ambulantních pacientů, pacienti musí být propuštěni do péčevhodné
osoby. Pacienty je třeba poučit, aby se vyhnuli po určitou dobu řízení a dalším nebezpečným
činnostem a aby neužívali jiná léčiva, která mohou vyvolat sedaci alkoholvýkon, současně podanou léčbu, věk a stav pacienta.
Opatrnosti je třeba při podávání dexmedetomidinu starším pacientům. Pacienti nad 65 let mohou být
při podání dexmedetomidinu, včetně nasycovací dávky, více náchylní khypotenzi. Je třeba uvážit
redukci dávky. Viz bod 4.Mortalita u pacientů
ve věku ≤ 65 letna JIP
V pragmatické randomizované kontrolované studii SPICE III se3 904 kriticky nemocnýmidospělými
pacienty na JIP byl dexmedetomidin použit jako primární sedativum a porovnán s obvyklou péčí.
Nebyl žádný celkový rozdíl v 90denní mortalitě mezi dexmedetomidinem a skupinou s obvyklou péčí
Dexmedetomidin byl spojen se zvýšenou mortalitou ve věkové skupině ≤ 65 let 95% interval důvěryhodnosti 1,02 až 1,56mechanismus není jasný, tato heterogenita vlivu věku na mortalitubyla nejvýraznější u pacientů
přijatých z jiných důvodů než pooperační péče a zvyšovalases rostoucím skóre APACHE II a s
klesajícímvěkem.Tyto nálezy je třeba porovnats očekávaným klinickým přínosem dexmedetomidinu
ve srovnání salternativními sedativyu mladších pacientů.
Kardiovaskulární účinky a opatření
Dexmedetomidin snižuje tepovou frekvenci a krevní tlak prostřednictvím centrální sympatolýzy, ale
při vyšších koncentracích způsobuje periferní vasokonstrikci, která vede khypertenzi Dexmedetomidin není proto vhodný u pacientů stěžkou kardiovaskulární nestabilitou.
Je třebadbát opatrnosti při podávání dexmedetomidinu pacientům spreexistující bradykardií. Údaje o
účincích Dexdoru u pacientů stepem < 60 jsou velmi omezené a těmto pacientům je třeba věnovat
mimořádnou péči. Bradykardie obvykle nevyžaduje léčbu, ale běžně reagovala na anticholinergika
nebo na snížení dávky tam, kde to bylo nutné. Pacienti svýbornou fyzickou kondicí a pomalým
klidovým tepem mohou být obzvláště citliví na bradykardické účinky alfa-2 agonistů a byly hlášeny
případy přechodné sinusové zástavy.Byly také hlášeny případy srdeční zástavy, často po předchozí
bradykardii nebo atrioventrikulární blokáděHypotenzní účinky dexmedetomidinu mohou mít větší důležitost u pacientů spreexistující hypotenzí
rezervou, jako jsou pacienti stěžkou ventrikulární dysfunkcí a starší osoby, a vtěchto případech je
nutná mimořádná péče to nutné, musí být uživatelé připraveni zasáhnout pomocí snížení dávky, podání tekutin a/nebo
vazopresiv.
U pacientů sporuchou periferní autonomní činnosti projevit mnohem výraznější hemodynamické změny, jakmile začnou užívat dexmedetomidin, a je
třeba na léčbu důsledně dohlížet.
Přechodná hypertenze byla pozorována především během zaváděcí dávky vsouvislosti speriferními
vasokonstrikčními účinky dexmedetomidinu, a nasycovacídávka se u pacientů na jednotce intenzivní
péče nedoporučuje. Léčba hypertenze obvykle nebyla nutná, ale může být vhodné snížení rychlosti
kontinuální infuze.
Lokální vasokonstrikce při vyšších koncentracích může mít větší důležitost u pacientů sischemickou
srdeční chorobou nebo těžkou cerebrovaskulární chorobou, které je nutné pozorně monitorovat.
Snížení dávky nebo vysazení léku je třeba zvážit u pacientů, u nichž se projeví známky srdeční nebo
cerebrální ischémie.
Vzhledem kmožnému zvýšení rizika hypotenze nebobradykardie je třeba opatrnosti připoužívání
dexmedetomidinu spolu se spinální nebo epidurální anestezií.
Pacienti sporuchou funkcejate
Opatrnosti je třeba u pacientů se závažnýmjaterním poškozením, jelikož nadměrné dávky mohou
zvýšit riziko nežádoucích reakcí, nadměrné sedace a prodlouženého účinku, jako výsledek snížené
clearance dexmedetomidinu.
Pacienti sneurologickými poruchami
Zkušenosti sdexmedetomidinem u těžkých neurologických poruch, jako je poranění hlavy a stav po
neurochirurgii, jsou omezené a měl by se zde používat sopatrností, hlavně je-li vyžadována hluboká
sedace. Dexmedetomidin může snížit tok cerebrální krve a intrakraniální tlak, což by se mělo zvažovat
při volbě léčby.
Ostatní
Alfa-2 agonisté se při náhlém vysazení po dlouhém používání vzácně pojí sabstinenčními reakcemi.
Tuto možnost je třeba zvážit, jakmile se u pacienta projeví agitovanosta hypertenze krátce po
vysazení dexmedetomidinu.
Dexmedetomidin může indukovat hypertermii, která může být rezistentní na obvyklé metody chlazení.
Léčba dexmedetomidinemmusí býtvpřípadě vytrvalé nevysvětlitelné horečkyukončenaa
nedoporučuje se u pacientůcitlivých namaligní hypertermií.
Vsouvislosti sléčbou dexmedetomidinem byl hlášen diabetes insipidus. Pokud dojde kpolyurii,
doporučuje sepřerušit léčbu dexmedetomidinem a zkontrolovat sérovou hladinu sodíku a osmolalitu
moči.
Dexdor obsahuje méně než 1 mmol sodíku