Dexdor Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
Voda proinjekci
6.2Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny vbodě 6.Studie kompatibility prokázaly potenciální adsorpci dexmedetomidinu vurčitých typech přírodní
pryže. I když se dexmedetomidin dávkuje podle účinku, doporučuje se používat komponenty
stěsněním ze syntetické nebo potažené přírodnípryže.
6.3. Doba použitelnosti
roky.
Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitímbyla prokázána nadobu 24 hodin při 25 °C.
Zmikrobiologickéhohlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C,pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.Uchovávejte
ampulky nebo injekčnílahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny vbodě 6.6.5. Druh obalu a obsah balení
2mlampulky 2-,5-nebo 10mlinjekční lahvičky zbrombutylovépryžesfluorpolymerovým potahem
Velikosti balení
x 2mlampulky
25 x 2mlampulky
x 2mlinjekční lahvičky
x 4mlinjekční lahvičky
x 10mlinjekční lahvičky
Natrhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření prolikvidaci přípravku
Ampulky a injekční lahvičky jsou určeny pouze kjednorázovému použití.
Příprava roztoku
Dexdor lze naředit v glukóze 50mg/ml chloridu sodného 9mg/ml 4mikrogramy/mlnebo 8mikrogramů/ml. Viz následující tabulka sobjemy potřebnými kpřípravě
infuze.
Pokud je požadovaná koncentrace 4mikrogramy/ml:
Objem přípravkuDexdor
100mikrogramů/ml
koncentrát pro infuzní
roztok
Objem ředicího roztokuCelkový objem infuze
2ml48ml50ml
4ml96ml100ml
10ml240ml250ml
20ml480ml500ml
Pokud je požadovaná koncentrace 8mikrogramů/ml:
Objem přípravkuDexdor
100mikrogramů/ml
koncentrátpro infuzní
roztok
Objem ředicího roztokuCelkový objem infuze
4ml46ml50 ml
8ml92ml100 ml
20 ml230 ml250 ml
40 ml460 ml500 ml
Roztok se mázlehka protřepat, aby se dobře promísil.
Dexdor se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a není zabarvený.
Prokázalo se, že Dexdor je při podání kompatibilní snásledujícími intravenózními kapalinami a
léčivými přípravky:
Ringerův roztok s laktátem, 5% roztok glukózy, injekční roztok chloridu sodného 9mg/ml manitol 200mg/ml bromid, suxamethonium, atrakurium-besylát, mivakurium-chlorid, rokuronium-bromid,
glykopyrronium-bromid, fenylefrin-hydrochlorid, atropin-sulfát, dopamin, noradrenalin, dobutamin,
midazolam, morfin-sulfát, fentanyl-citrát a plazmová náhražka.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.