Dexamethasone wzf polfa Pro děti, pediatrická populace

U dětí je nutné se vyhnout dlouhodobé nepřetržité kortikosteroidní léčbě z důvodu možné adrenální
suprese (viz bod 4.4).
Bezpečnost a účinnost přípravku Dexamethasone WZF Polfa u dětí nebyly ještě v klinických studiích
testovány.

Použití u starších pacientů
S používáním dexamethasonových očních kapek u starších pacientů jsou bohaté zkušeností.
Doporučená dávkování vycházejí z klinických údajů na základě těchto zkušeností.

4.3 Kontraindikace

− Přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku.
− Virová onemocnění rohovky a spojivek způsobená Herpes simplex a jinými viry.
− Plísňové onemocnění očí.
− Tuberkulóza očí.
− Neléčené hnisavé infekce očí.
− Onemocnění rohovky s defekty epitelu.
− Glaukom nebo prokázaná kortikosteroidy indukovaná oční hypertenze.

Nepoužívat při nasazených měkkých kontaktních čočkách.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podání kortikoidních přípravků se nedoporučuje v případě neznámé příčiny zarudnutí očí.

Dlouhodobé používání dexamethasonu, výrazně delší, než je doporučovaná doba používání, zvyšuje
riziko druhotné mykotické, bakteriální nebo virové infekce, může také vyvolat nebo urychlit rozvoj
šedého zákalu, zvýšení nitroočního tlaku u predisponovaných osob, a v některých případech může
dojít až ke vzniku glaukomu. Riziko vzniku těchto onemocnění je vyšší u pacientů s cukrovkou.

Během dlouhodobé léčby dexamethasonem je indikováno vyšetření stavu čočky, vyšetření stavu
rohovky fluoresceinovým testem a měření nitroočního tlaku. V případě pozitivního výsledku
fluoresceinového testu nebo zvýšení nitroočního tlaku je nutno lék vysadit.

Kortikoidy lokálně podávané do očí mohou maskovat příznaky těžkého průběhu bakteriální infekce
očního bulbu. V takových případech je odůvodněna antibiotická terapie.

Při používání dexamethasonu u osob, které prodělaly onemocnění s následkem ztenčení rohovky nebo
skléry, je třeba opatrnosti, protože u těchto pacientů hrozí perforace.

U dětí ve věku do 24 měsíců je možno podávat kortikosteroidy jen se zvláštní opatrností vzhledem k
riziku útlumu činnosti nadledvin. Toto riziko stoupá s prodlužováním doby léčení, která má být v této
věkové skupině co nejkratší (ne delší než 5 dní).
Děti a starší pacienti jsou náchylnější k rozvinutí oční hypertenzní reakce a/nebo steroidy indukované
katarakty. Doporučuje se jejich častější sledování.

Lokálně podávané kortikoidy nejsou účinné při léčbě zánětu spojivek při Sjögrenově syndromu.

Po intenzivní nebo dlouhodobé kontinuální terapii se může u predisponovaných pacientů, včetně dětí a
pacientů léčených inhibitory CYP3A4 (včetně ritonaviru a kobicistatu), objevit Cushingův syndrom
a/nebo adrenální suprese související se systémovou absorpcí dexamethasonu podaného do oka. V
těchto případech se nemá léčba ukončovat náhle, nýbrž postupným snižováním dávky.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu v jedné ml. Benzalkonium-chlorid
může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého
přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný
film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u
pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.