Dexamethasone krka Pro děti, pediatrická populace

40 kg) je doporučeno podávat 6 mg/dávka perorálně jednou denně po dobu až 10 dní.
Délka léčby má být upravena dle klinické odpovědi a individuálních požadavků pacienta.
Starší pacienti, pacienti s poruchou funkce ledvin, pacienti s poruchou funkce jater: Není nutná úprava
dávky.

Porucha funkce ledvin
Pacienti podstupující aktivní hemodialýzu mohou mít zvýšenou clearance léku prostřednictvím
dialyzátu a tudíž mohou vyžadovat úpravu dávky steroidů.

Porucha funkce jater
U pacientů s těžkým onemocněním jater může být nezbytná úprava dávky. U pacientů s těžkou
poruchou funkce jater může být biologický účinek dexamethasonu zesílen kvůli jeho pomalejšímu
metabolismu (prodloužený plazmatický poločas) a hypoalbuminemii (zvýšené hladiny volného léku
v plazmě), což může také způsobit více nežádoucích účinků.

Starší pacienti
Léčba starších pacientů, a to zejména pokud je dlouhodobá, má být plánována s ohledem na závažnější
následky běžných nežádoucích účinků kortikosteroidů ve stáří (osteoporóza, diabetes mellitus,
hypertenze, snížená imunita, psychické změny). U těchto pacientů mohou být plazmatické koncentrace
dexamethasonu vyšší a jeho vylučování pomalejší než u mladších pacientů, proto má být jeho dávka
odpovídajícím způsobem snížena.

Pediatrická populace
Vylučování dexamethasonu je u dětí i dospělých přibližně stejné, pokud je dávkování upraveno podle
plochy jejich těla. Dávkování má být plánováno s ohledem na možné účinky na růst a vývoj a na
známky adrenální suprese.

Dlouhodobá léčba
Pro dlouhodobou léčbu některých stavů má být léčba glukokortikoidy po počáteční léčbě změněna
z dexamethasonu na prednison/prednisolon, aby se snížila suprese funkce kůry nadledvin.

Ukončení léčby

Po náhlém přerušení dlouhodobé léčby vysokými dávkami glukokortikoidů může dojít k akutnímu
adrenokortikálnímu selhání. Proto mají být v takových případech dávky glukokortikoidů postupně
snižovány a léčba má být ukončována postupně. (Viz bod 4.4).

Způsob podání
Dexamethason má být užíván s jídlem nebo po jídle, aby se minimalizovalo podráždění
gastrointestinálního traktu. Je třeba se vyhnout nápojům obsahujícím alkohol nebo kofein.
Přípravek Dexamethasone Krka je dostupný ve formě tablet 4 mg, 8 mg, 20 mg a 40 mg. Tablety
mohou být rozděleny na stejné poloviny, a mohou tak poskytovat další síly 2 mg a 10 mg nebo
usnadnit pacientovi polykání tablety.
Pokud léčba obden není možná, může být obvykle celá denní dávka glukokortikoidů podávána jako
jedna ranní dávka; nicméně někteří pacienti budou vyžadovat rozdělení denních dávek
glukokortikoidů.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Systémová infekce, pokud se nepoužije specifická antiinfekční terapie.
Žaludeční vřed nebo duodenální vřed.
Očkování živými vakcínami během léčby vysokými terapeutickými dávkami dexamethasonu (a jiných
kortikosteroidů) je kontraindikováno vzhledem k možnosti virové infekce (viz body 4.4 a 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Adrenokortikální nedostatečnost
Adrenokortikální nedostatečnost, která je způsobena léčbou glukokortikoidy, může v závislosti na
dávce a délce léčby po ukončení léčby přetrvávat po mnoho měsíců, a v některých případech více než
rok. Během léčby specifických fyzicky stresových stavů (trauma, operace, porod atd.)
dexamethasonem může být zapotřebí dočasné zvýšení dávky. Vzhledem k možnému riziku při
náročných stavech má být pacientům podstupujícím dlouhodobou léčbu vystavena karta s údaji o
předepsaném dávkování. Dokonce i v případech dlouhodobé adrenokortikální nedostatečnosti po
ukončení léčby může být ve fyzicky stresových situacích nezbytné podávání glukokortikoidů. Akutní
adrenokortikální nedostatečnost způsobená léčbou může být minimalizována pomalým snižováním
dávky až do doby plánovaného ukončení léčby.

Léčba dexamethasonem má být zahájena pouze v případě nejzávažnějších indikací, a pokud je to
nutné, má být podávána s cílenou antiinfekční léčbou při následujících onemocněních:
- Akutní virové infekce (herpes zoster, herpes simplex, plané neštovice, herpetická keratitida)
- HBsAg pozitivní chronická aktivní hepatitida
- Asi 8 týdnů před a až 2 týdny po vakcinaci živými vakcínami (viz body 4.3 a 4.5)
- Systémové mykózy a parazitózy (např. Nematodes)
- Poliomyelitida
- Lymfadenitida po BCG vakcinaci
- Akutní a chronické bakteriální infekce
- Při anamnéze tuberkulózy (riziko reaktivace) používat pouze při ochranné léčbě
tuberkulostatiky
- Známá nebo suspektní strongyloidóza (napadení háďátkem střevním). Léčba glukokortikoidy
může vést k hyperinfekci Strongyloides a jejich šíření s rozsáhlou larvální migrací.

Kromě toho má být léčba dexamethasonem zahájena pouze v případě závažných indikací, a pokud je
to nutné, musí být podávána další specifická léčba při:
- Gastrointestinálních vředech
- Těžké osteoporóze (protože kortikosteroidy mají negativní efekt na rovnováhu vápníku)
- Obtížně kontrolovatelné hypertenzi
- Obtížně kontrolovatelném diabetu mellitu
- Psychiatrických poruchách (též v anamnéze)
- Glaukomech s úzkým a širokým úhlem

- Vředech či poraněních rohovky
- Těžkém srdečním selhání

Anafylaktická reakce
Mohou se objevit závažné anafylaktické reakce.

Zánět šlach
Riziko zánětu a ruptury šlach se zvyšuje u pacientů léčených souběžně glukokortikoidy
a fluorochinolony.

Myasthenia gravis
Zpočátku může dojít k exacerbaci myasthenia gravis během léčby dexamethasonem.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Dlouhodobé užívání kortikosteroidů může vést k zadní subkapsulární kataraktě, glaukomu s možným
postižením optického nervu a může zvýšit výskyt sekundárních očních infekcí způsobených plísněmi
či viry.
Z důvodu možné perforace rohovky mají být kortikosteroidy používány s opatrností u pacientů s oční
infekcí herpes simplex.

Intestinální perforace
Vzhledem k riziku perforace střev má být dexamethason užíván, pouze tehdy, pokud jsou k tomu
závažné důvody a s odpovídajícím sledováním při:
- Těžké ulcerózní kolitidě s rizikem perforace
- Divertikulitidě
- Enteroanastomóze (ihned po operaci)
U pacientů léčených vysokými dávkami glukokortikoidů mohou chybět známky peritoneálního
podráždění po gastrointestinální perforaci.

Cukrovka
Při podávání dexamethasonu diabetikům je třeba vzít v úvahu vyšší potřebu insulinu nebo perorálních
antidiabetik.

Kardiovaskulární onemocnění
V průběhu léčby dexamethasonem je nezbytné pravidelné monitorování krevního tlaku, a to zejména
při podávání vyšších dávek a u pacientů s obtížně regulovatelným vysokým krevním tlakem.
Vzhledem k riziku zhoršení mají být pečlivě sledováni pacienti s těžkou srdeční nedostatečností.
U pacientů léčených vysokými dávkami dexamethasonu se může vyskytnout bradykardie.
Je třeba opatrnosti při používání kortikosteroidů u pacientů, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu,
protože byla hlášena ruptura myokardu.

Infekce
Léčba dexamethasonem může zakrýt příznaky existující nebo rozvíjející se infekce, čímž se ztíží
diagnóza. Dlouhodobé užívání i malého množství dexamethasonu vede ke zvýšenému riziku infekce,
a to i mikroorganismy, které jinak infekce způsobují jen vzácně (tzv. oportunní infekce).

U pacientů s onemocněním COVID-19, kteří jsou již léčeni systémovými (perorálními)
kortikosteroidy z jiných důvodů (např. pacienti s CHOPN (chronickou obstrukční plicní nemocí)),
kteří však nevyžadují podpůrnou kyslíkovou terapii, nemají být systémové kortikosteroidy vysazeny.

Očkování

Očkování inaktivovanou vakcínou jsou vždy možné. Nicméně je třeba poznamenat, že imunitní
reakce, a tím i úspěch očkování, může být ovlivněna vyššími dávkami kortikosteroidů.

Při dlouhodobé léčbě s dexamethasonem se doporučují pravidelné prohlídky u lékařů (včetně očního
vyšetření v tříměsíčních intervalech).

Metabolické poruchy
Při vysokých dávkách mají být monitorovány dostatečný příjem vápníku a omezení sodíku, stejně tak
i sérové hladiny draslíku. V závislosti na délce léčby a dávkování lze očekávat negativní vliv na
metabolismus vápníku, takže se doporučuje profylaxe osteoporózy. To platí především při již
přítomných rizikových faktorech, jako rodinná dispozice, vyšší věk, po menopauze, nedostatečný
příjem bílkovin a vápníku, těžké kuřáctví, nadměrná konzumace alkoholu, stejně tak jako nedostatek
pohybu. Prevence se skládá z dostatečného příjmu vápníku a vitamínu D a fyzické aktivity. Další
lékařské ošetření má být zváženo v případě již existující osteoporózy.
Kortikosteroidy se mají používat opatrně u pacientů s migrénou, protože kortikosteroidy mohou
způsobit retenci tekutin.

Psychické změny
Psychické změny se projevují různou formou, z níž nejčastější je euforie. Mohou se také objevit
deprese, psychotické reakce a sebevražedné tendence.
Tyto nemoci mohou být závažné. Obvykle se objevují během několika dnů nebo týdnů po zahájení
léčby. Jejich výskyt je pravděpodobnější při vysokých dávkách. Většina těchto problémů odezní,
pokud se dávka sníží nebo se lék vysadí. Nicméně pokud se objeví problémy, mohou vyžadovat léčbu.
V několika málo případech se psychické problémy objevily při snížení dávek nebo ukončení léčby.

Otok mozku nebo zvýšený nitrolební tlak
Kortikosteroidy nemají být používány při poranění hlavy, neboť pravděpodobně nepřinesou prospěch,
nebo mohou dokonce uškodit.

Syndrom nádorového rozpadu
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy syndromu nádorového rozpadu (tumour lysis
syndrome, TLS) u pacientů s maligním hematologickým onemocněním po podání dexamethasonu
samostatně nebo v kombinaci s jinými cytostatiky. Pacienty s vysokým rizikem TLS, jako jsou
pacienti s vysokým proliferačním růstem nádoru, vysokou nádorovou zátěží a vysokou citlivostí na
cytostatika, je třeba pečlivě sledovat a přijmout vhodná opatření.

Ukončení léčby
Dávky glukokortikoidů mají být snižovány postupně.
Při přerušení nebo ukončení dlouhodobého podávání glukokortikoidů je třeba zvážit následující rizika:
- Zhoršení nebo recidiva základního onemocnění, akutní nedostatečnost nadledvin, syndrom
z vysazení kortikosteroidů („abstinenční syndrom“ může zahrnovat horečku, bolest svalů
a kloubů, zánět nosní sliznice (rýma), hubnutí, svědění kůže a zánět oka (zánět spojivek)).
- Některá virová onemocnění (plané neštovice, spalničky) u pacientů léčených glukokortikoidy
mohou být velmi závažná.
- Děti a imunokompromitované osoby, které neprodělaly infekce planými neštovicemi nebo
spalničkami, jsou obzvláště ohroženy. Pokud tito lidé mají kontakt s lidmi infikovanými
spalničkami nebo planými neštovicemi v průběhu léčby dexamethasonem, má být v případě
potřeby zavedena preventivní léčba.

Feochromocytomová krize
Po systémovém podání kortikosteroidů byla hlášena feochromocytomová krize, která může být fatální.
Kortikosteroidy mají být podávány pacientům s feochromocytomem nebo s podezřením na něj až po
zhodnocení rizika a prospěchu.

Pediatrická populace
Kortikosteroidy způsobují na dávce závislou inhibici růstu v raném dětství, dětství a dospívání,
protože kortikosteroidy mohou vést k předčasnému uzavření epifýzy, které může být nevratné. Proto

pro použití dlouhodobé léčby dexamethasonem u dětí musí být velmi závažná indikace a jejich tempo
růstu je třeba pravidelně kontrolovat.
Dostupné důkazy naznačují dlouhodobé nežádoucí účinky na vývoj nervového systému po časné léčbě
(< 96 hodin) nedonošených novorozenců s chronickým plicním onemocněním při počátečních
dávkách 0,25 mg/kg dvakrát denně.

Starší pacienti
Nežádoucí účinky systémových kortikosteroidů mohou mít závažné následky, zejména ve stáří,
především osteoporózu, hypertenzi, hypokalemii, cukrovku, náchylnost k infekcím a atrofii kůže. Je
vyžadováno pečlivé klinické sledování, aby se zabránilo život ohrožujícím reakcím.

Vliv diagnostických testů
Glukokortikoidy mohou potlačit kožní reakci při testování na alergie. Také mohou ovlivnit výsledky
NBT (nitrotetrazoliová modř) testu na bakteriální infekce a vyvolat falešně negativní výsledek.

Poznámka k dopingu
Použití dopingových testů při užívání dexamethasonu může vést k pozitivním výsledkům.

Přípravek Dexamethasone Krka obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají
tento přípravek užívat.