Desloratadin zentiva Pro děti, pediatrická populace

Předepisující lékař si musí být vědom, že ve většině případů je rýma u dětí do 2 let věku infekčního
původu (viz bod 4.4) a nejsou k dispozici žádné údaje podporující léčbu infekční rýmy přípravkem
Desloratadin Zentiva.

Děti od 1 do 5 let věku: 2,5 ml (1,25 mg) přípravku Desloratadin Zentiva jedenkrát denně.

Děti od 6 do 11 let věku: 5 ml (2,5 mg) přípravku Desloratadin Zentiva jedenkrát denně.

Bezpečnost a účinnost desloratadinu v perorálním roztoku u dětí do 1 roku věku nebyla dosud
stanovena.
Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u dětí od 1 roku do 11 let věku a
u dospívajících od 12 do 17 let věku jsou omezené (viz bod 4.8 a 5.1).



Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny)
má být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta. Léčba může být přerušena po
odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví. U perzistující alergické rýmy
(přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny) může být navržena trvalá léčba
pacientů v období expozice alergenu.

Způsob podání
Perorální podání.
Dávka se užívá s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na
loratadin.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Konvulze
Pacientům s konvulzemi v osobní nebo rodinné anamnéze, a zejména malým dětem (viz bod 4.8),
které jsou ke vzniku nových záchvatů křečí při léčbě desloratadinem více náchylnější, je nutno
desloratadin podávat s opatrností. Zdravotníci mohou u pacientů, u kterých se v průběhu léčby objevil
epileptický záchvat, zvážit vysazení desloratadinu.

Pediatrická populace
U dětí do dvou let věku je velmi těžké rozlišit diagnózu alergické rýmy od jiných forem rýmy.
V úvahu by měla být brána absence infekce horních cest dýchacích nebo strukturálních abnormalit,
stejně tak jako anamnéza, fyzikální vyšetření a příslušné laboratorní a kožní testy.

Přibližně 6 % dospělých a dětí od 2 do 11 let věku je fenotypicky pomalým metabolizátorem
desloratadinu a vykazuje vyšší expozici (viz bod 5.2). Bezpečnost desloratadinu u dětí od 2 do 11 let
věku, které jsou pomalými metabolizátory, je stejná jako u dětí, které jsou normálními metabolizátory.

Účinky desloratadinu u pomalých metabolizátorů do 2 let věku nebyly studovány.
V případech závažné nedostatečnosti ledvin má být desloratadin podáván s opatrností (viz bod 5.2).

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje 103,0 mg sorbitolu v 1 ml, což odpovídá 1,03 g v 10 ml. Je nutno vzít v
úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem
sorbitolu (nebo fruktózy) potravou. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může
ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.

Tento léčivý přípravek obsahuje 102,30 mg propylenglykolu v 1 ml (1,02 g propylenglykolu v nejvyšší
jednotlivé dávce 10 ml roztoku).

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,85 mg sodíku v 1 ml, což odpovídá 0,193 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku (38,5 mg
sodíku v nejvyšší jednotlivé dávce 10 ml roztoku, což odpovídá 1,93 % doporučeného maximálního
denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.