Deprex léčiva Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených fluoxetinem byly bolest hlavy, nauzea,
nespavost, únava a průjem. S pokračováním léčby se může intenzita a frekvence nežádoucích účinků
snižovat a obecně nevedou k ukončení terapie.

Tabulka nežádoucích účinků
Následující tabulka podává seznam nežádoucích účinků pozorovaných při léčbě dospělých a dětí
fluoxetinem. Některé z těchto nežádoucích účinků jsou společné s jinými SSRI.

Následující frekvence byly vypočtené z klinických studií na dospělých (n=9297) a ze spontánních
hlášení.


Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocytopenie
Neutropenie
Leukopenie

Poruchy imunitního systému
Anafylaktická reakce
Sérová nemoc

Endokrinní poruchy
Nepřiměřená sekrece
antidiuretického
hormonu

Poruchy metabolismu a výživy
Snížená chuť k
jídlu Hyponatrémie
Psychiatrické poruchy
Nespavost2 Úzkost
Nervozita
Neklid
Napětí
Snížení libidaPoruchy spánku
Abnormální snyDepersonalizace
Povznesená nálada
Euforická nálada
Abnormální myšlení
Abnormální
orgasmusBruxismus
Sebevražedné
myšlenky a chování
Hypománie
Mánie
Halucinace
Agitovanost
Panické ataky
Zmatenost
Dysfémie
Agresivita

Poruchy nervového systému
Bolest hlavy Poruchy pozornosti
Závratě
Dysgeuzie
Letargie
SomnolenceTremor
Psychomotorická
hyperaktivita
Dyskineze
Ataxie
Porucha rovnováhy
Myoklonus
Poruchy paměti
Konvulze
Akatisie
Bukoglosální syndrom
Serotoninový syndrom

Poruchy oka
Rozmazané vidění Mydriáza
Poruchy ucha a labyrintu
Tinitus
Srdeční poruchy
Palpitace Ventrikulární arytmie
včetně torsades de
pointes
Prodloužený QT
interval na EKG

Cévní poruchy
Návaly8 Hypotenze Vaskulitida
Vazodilatace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Zívání Dyspnoe
Epistaxe
Faryngitida
Plicní příhody
(zánětlivé procesy
různé histopatologie
a/nebo fibróza)
Gastrointestinální poruchy
Průjem
Nauzea
Zvracení
Dyspepsie
Sucho v ústech
Dysfagie
Gastrointestinální
krváceníEzofageální bolest
Poruchy jater a žlučových cest
Idiosynkratická
hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně
VyrážkaKopřivka
Pruritus
Hyperhidróza
Alopecie
Zvýšená tendence k
tvorbě modřin
Studený pot

Angioedém
Ekchymóza
Fotosensitivní reakce
Purpura
Erythema multiforme
Stevens-Johnsonův
syndrom
Toxická epidermální
nekrolýza (Lyellův
syndrom)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie Svalové záškuby Myalgie
Poruchy ledvin a močového sytému
Časté močení 12 Dysurie Retence moči
Poruchy močení

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu
Gynekologické
krvácení Erektilní dysfunkce
Poruchy ejakulace
Sexuální dysfunkce Galaktorea
Hyperprolaktinemie
Priapismus
Poporodní krváceníCelkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava16 Pocit nervozity
Zimnice
Malátnost
Abnormální pocity
Pocit chladu
Pocit horka
Slizniční krvácení
Vyšetření
Pokles tělesné
hmotnosti
Zvýšení transamináz
Zvýšení gama-
glutamyltransferázy


1zahrnuje anorexii
zahrnuje časné ranní probouzení, počáteční a střední insomnii
zahrnuje ztrátu libida
zahrnuje noční můry
zahrnuje anorgasmii
zahrnuje dokonanou sebevraždu, suicidální depresi, úmyslné sebepoškození, sebepoškozující
představy, sebevražedné chování, sebevražedné představy, sebevražedný pokus, morbidní myšlenky,
sebepoškozující chování. Tyto symptomy mohou být způsobeny základní nemocí.
zahrnuje hypersomnii, sedaci
zahrnuje návaly horka
zahrnuje atelektázu, intersticiální plicní onemocnění, pneumonitidu
10 zahrnuje nejčastěji krvácení z dásně, hematemezi, hematochezii, rektální krvácení, hemoragický
průjem, melenu a krvácející žaludeční vřed
11 zahrnuje erytém, exfoliativní vyrážku, potničky, vyrážku, erytematózní vyrážku, folikulární
vyrážku, generalizovanou vyrážku, makulární vyrážku, makulo-papulozní vyrážku, morbiliformní
vyrážku, papulózníní vyrážku, svědivou vyrážku, vezikulózní vyrážku, umbilikální erytematózní
vyrážku
12 zahrnuje polakisurii
13 zahrnuje cervikální krvácení, děložní dysfunkci, děložní krvácení, genitální krvácení.
menometroragii, menoragii, metroragii, polymenoreu, postmenopauzální hemoragii, děložní
hemoragii, vaginální hemoragii
14 zahrnuje poruchu ejakulace, dysfunkční ejakulaci, předčasnou ejakulaci, opožděnou ejakulaci,
retrográdní ejakulaci
15 tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI (viz body 4.4 a 4.6)
16 zahrnuje astenii

Popis vybraných nežádoucích účinků

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Během léčby fluoxetinem nebo brzy po jejím ukončení byly zaznamenány případy suicidálních
myšlenek a suicidálního jednání (viz bod 4.4).

Fraktury kostí
Epidemiologické studie – především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše –
ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická antidepresiva (TCA). Mechanismus vzniku tohoto
rizika není znám.

Příznaky z vysazení pozorované po ukončení léčby fluoxetinem
Ukončení léčby fluoxetinem často vede k příznakům z vysazení. Závratě, smyslové poruchy (včetně
parestézie), poruchy spánku (včetně insomnie a intenzivních snů), astenie, agitovanost nebo úzkost,
nauzea a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy jsou nejčastěji hlášené reakce. Obecně jsou tyto příznaky
mírné až středně těžké a postupně samy vymizí, u některých pacientů však mohou být závažné nebo
mohou trvat déle (viz bod 4.4). Proto se doporučuje, pokud už není nutné v léčbě přípravkem Deprex
pokračovat, ukončovat tuto léčbu postupným snižováním dávky (viz bod 4.2 a bod 4.4).

Pediatrická populace (viz body 4.4 a 5.1)
Nežádoucí účinky, které se objevily jako specifické anebo s odlišnou frekvencí u této populace, jsou
popsány níže. Frekvence pro tyto nežádoucí účinky vychází z expozice pacientů z pediatrických
klinických studií (n = 610).

Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky), hostilita (hlášeny byly
následující příhody: vztek, podrážděnost, agresivita, agitovanost, aktivační syndrom), manické reakce,
včetně mánie a hypománie (tito pacienti předtím neměli epizody mánie/hypománie) a epistaxe byly
v pediatrických klinických studiích často hlášeny a byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících
léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem.

Z klinické praxe byly hlášeny izolované případy retardace růstu (viz bod 5.1).

V pediatrických klinických studiích byla léčba fluoxetinem také spojena se snížením hladin alkalické
fosfatázy.

Z pediatrické klinické praxe byly hlášeny izolované případy nežádoucích účinků, které potenciálně
indikovaly zpoždění sexuálního zrání nebo sexuální dysfunkci (viz bod 5.3).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek