Depresinal Pro děti, pediatrická populace

Depresinal by neměl být užíván k léčbě dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 4.4).
Starší pacienti (nad 65 let)
Úvodní dávka je 5 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku
až na 10 mg denně (viz bod 5.2). Účinnost přípravku Depresinal u starších pacientů se sociální
úzkostnou poruchou nebyla studována.

Snížená funkce ledvin
Dávkování u nemocných s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat.
U pacientů s vážnou poruchou funkce ledvin (CLCR do 30 ml/min) je zapotřebí zvýšené opatrnosti
(viz bod 5.2).

Snížená funkce jater
Nemocní s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater by měli užívat úvodní dávku 5 mg
denně po dobu prvních 2 týdnů. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku
zvýšit na 10 mg denně. Opatrnost a pečlivá titrace dávky jsou nezbytné u pacientů se závažnou
poruchou funkce jater (viz bod 5.2).

Pomalí metabolizátoři CYP2CU pacientů, o nichž je známo, že jsou pomalí metabolizátoři enzymového systému CYP2C19, se
doporučuje úvodní dávka 5 mg denně po dobu prvních dvou týdnů. V závislosti na individuální
odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit maximálně na 10 mg denně (viz bod 5.2).

Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby

Je třeba se vyvarovat náhlého vysazení přípravku. Při ukončování léčby escitalopramem by měla být
dávka postupně snižována během nejméně 1-2 týdnů, aby se snížilo riziko příznaků z vysazení
(viz bod 4.4 a 4.8). Pokud se během ukončování léčby vyskytnou obtížně snesitelné příznaky, může
být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař pokračovat ve snižování
dávky, které by ale mělo probíhat postupně a mnohem pomaleji.

Způsob podání
Perorální užití.
Depresinal se užívá v jedné denní dávce společně s jídlem nebo bez jídla.
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současná léčba neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO) je
kontraindikována z důvodů rizika výskytu serotoninového syndromu doprovázeného agitovaností,
třesem, hypertermií apod. (viz bod 4.5).

Současné užití escitalopramu a reverzibilních inhibitorů MAO-A (např. moklobemidu) nebo
reverzibilního neselektivního inhibitoru MAO linezolidu je kontraindikováno z důvodu rizika vzniku
serotoninového syndromu (viz bod 4.5).

Escitalopram je kontraindikován u pacientů se získaným prodloužením QT intervalu nebo se
syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu.

Je kontraindikováno současné užívání escitalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že
prodlužují QT interval (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Následující zvláštní upozornění a opatření se vztahují na celou skupinu SSRI (selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu).

Pediatrická populace
Depresinal by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus
o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv)
byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených
antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně jestliže je na základě klinické
potřeby přesto rozhodnuto o léčbě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt
sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti při
použití u dětí a dospívajících, týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních
funkcí.

Paradoxní úzkost
U některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit
symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů léčby. Ke snížení
pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou (viz
bod 4.2).

Záchvaty křečí
Léčba přípravkem by měla být přerušena, pokud se u pacienta poprvé objeví křeče nebo se zvýší
četnost záchvatů (u pacientů s epilepsií). Antidepresiva typu SSRI by neměla být užívána pacienty
s nestabilní epilepsií. Pacienti se stabilizovanou epilepsií musí být pečlivě sledováni.


Mánie
Antidepresiva typu SSRI by měla být užívána s opatrností u pacientů s anamnézou
mánie/hypománie. U pacientů, kteří vstoupí do manické fáze, je nutno antidepresiva typu SSRI
vysadit.

Diabetes
U pacientů trpících diabetem může léčba antidepresivy typu SSRI narušit kontrolu glykémie
(ve smyslu hypoglykémie/hyperglykémie) do té míry, že je zapotřebí upravit dávkování inzulinu nebo
perorálních antidiabetik.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd
(příhod souvisejících se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud není dosaženo významné remise.
Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli by
být pacienti pečlivě monitorováni, dokud takové zlepšení nenastane. Z obecné klinické zkušenosti s
léčbou antidepresivy vyplývá, že v časných stadiích zotavování se může riziko sebevraždy zvýšit.

Také další psychické poruchy, u nichž je escitalopram předepisován, mohou být rovněž spojeny
se zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou tato onemocnění probíhat
společně s depresivní poruchou. Proto by měla při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými
poruchami platit stejná bezpečnostní opatření, jako při léčbě depresí.
Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou, a ti kteří vykazují
významný stupeň sebevražedné představivosti před začátkem léčby, jsou vystaveni vyššímu riziku
sebevražedných myšlenek nebo pokusů a měli by být během léčby pečlivě monitorováni. Meta-
analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících
psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování
u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.
Pacienti, a zejména ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a
to především na začátku léčby a po změně dávkování.
Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení
jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že
pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Akatizie/psychomotorický neklid
Léčba přípravky ze skupiny SSRI/SNRI může být doprovázena rozvojem akatizie,
charakterizované subjektivně nepříjemným nebo úzkost způsobujícím neklidem a potřebou pohybu,
často spojenými s neschopností zůstat sedět či stát v klidu. Pravděpodobnost výskytu je nejvyšší
během prvních několika týdnů léčby. U pacientů s těmito příznaky může být zvýšení dávky škodlivé.

Hyponatrémie
Hyponatrémie, patrně v důsledku nepřiměřeného uvolňování antidiuretického hormonu (syndrom
SIADH), byla vzácně pozorována při léčbě SSRI. Hyponatrémie se obvykle upraví po ukončení
léčby. U pacientů se zvýšeným rizikem hyponatrémie je zapotřebí opatrnosti (starší pacienti, nemocní
s cirhózou nebo při současném užívání jiných léčivých přípravků, které mohou způsobovat
hyponatrémii).

Krvácení
Při léčbě antidepresivy typu SSRI bylo zaznamenáno několik hlášení o výskytu krvácení do kůže,
jako ekchymózy a purpura. Doporučuje se pečlivé sledování pacientů užívajících SSRI, obzvláště
pokud současně užívají perorální antikoagulancia nebo jiné přípravky ovlivňující funkci krevních
destiček (např. atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina
acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAID), tiklopidin a dipyridamol) a pacientů, u nichž je
znám sklon ke krvácení.
SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8).


ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Klinická zkušenost se současnou léčbou antidepresivy typu SSRI a ECT je omezená, je tedy zapotřebí
zvýšené opatrnosti.

Serotoninový syndrom
Při současné léčbě escitalopramem s jinými přípravky, které mají serotonergní účinky, jako je
sumatriptan a další triptany, tramadol, buprenorfin či tryptofan, je zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Vzácně byl hlášen vznik serotoninového syndromu při současném užívání SSRI a jiných
serotonergně působících léčivých přípravků. Kombinace příznaků jako agitovanost, třes, myoklonus,
hypertermie a/nebo gastrointestinální příznaky mohou naznačovat rozvoj tohoto potenciálně život
ohrožujícího stavu. V takovém případě musí být léčba SSRI a serotonergními přípravky neprodleně
přerušena a zahájena symptomatická léčba.

Třezalka tečkovaná
Současné užívání antidepresiv typu SSRI a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou
(Hypericum perforatum) může způsobit zvýšený výskyt nežádoucích reakcí (viz bod 4.5).

Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby
Příznaky z vysazení se při ukončování léčby vyskytují často, obzvláště pokud je přerušení léčby náhlé
(viz bod 4.8). V klinických studiích se vyskytovaly nežádoucí účinky během ukončování léčby
u zhruba 25 % pacientů užívajících escitalopram a 15 % pacientů užívajících placebo.
Riziko výskytu příznaků z vysazení závisí na několika faktorech, k nimž patří délka léčby, dávka
užitá během léčby a rychlost snižování dávky. Závratě, smyslové poruchy (včetně parestezií a pocitů
elektrických výbojů), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost,
nevolnost a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, diarea, palpitace, emoční
labilita, podrážděnost a poruchy zraku se vyskytly nejčastěji. Tyto symptomy jsou obvykle mírné
až středně závažné, ale u některých pacientů může být jejich intenzita závažná.

Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale mohou se též velmi
vzácně vyskytnout u pacientů, kteří nechtěně zapomněli užít předepsanou dávku.

Příznaky obvykle spontánně odezní během dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat
po delší dobu (2-3 měsíce či déle). Při ukončování léčby se proto doporučuje vysazovat escitalopram
postupným snižováním dávky během několika týdnů nebo měsíců, dle individuální potřeby pacienta
(viz bod 4.2 “Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby”).

Ischemická choroba srdeční
Z důvodu omezených zkušeností u pacientů s ischemickou chorobou srdeční se doporučuje zvýšená
opatrnost (viz bod 5.3).

Prodloužení QT intervalu
Bylo zjištěno, že escitalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií
včetně torsade de pointes a to převážně u žen s hypokalémií nebo s již existujícím prodloužením QT
intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).

Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno
prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.

Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko maligních
arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby escitalopramem.

U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG
vyšetření.


Pokud se v průběhu léčby escitalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být
přerušena a mělo by být provedeno EKG vyšetření.

Glaukom s uzavřeným úhlem
SSRI včetně escitalopramu mohou mít vliv na velikost zornice a vést k mydriáze. Tento mydriatický
účinek může zúžit oční komorový úhel, což může mít za následek zvýšení nitroočního tlaku a rozvoj
glaukomu s uzavřeným úhlem, zvláště u predisponovaných pacientů. Escitalopram je proto nutné
používat s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo s glaukomem v anamnéze.

Sexuální dysfunkce
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz
bod 4.8). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po
přerušení léčby SSRI/SNRI.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.