Depakine Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Rozpouštědlo: Voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Roztok přípravku je kompatibilní s následujícími roztoky:
• fyziologický roztok (NaCl 0,9 %)
• glukóza - 5, 10, 20, 30 %
• glukóza + fyziologický roztok, tj. 2,5 g glukózy + 0,172 g NaCl na 100 ml
• hydrogenuhličitan sodný - 0,14 %
• trometamol (THAM), tj. 3,66 g THAM + 0,172 g NaCl na 100 ml

6.3 Doba použitelnosti

roky

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při
teplotě 2 - 8C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 - 8C, pokud
ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

a) bezbarvá lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorbutylovou zátkou s hliníkovým
uzávěrem a plastovým diskem flip-off
b) ampule z bezbarvého skla třídy I, krabička.

Velikost balení:
Krabička obsahující 1 plastikový přířez se 4 skleněnými lahvičkami se 400 mg lyofilizátu
a 4 skleněnými ampulemi se 4 ml rozpouštědla
20/20
nebo
Krabička obsahující 4 papírové krabičky, každá obsahující plastikový přířez s 1 skleněnou
lahvičkou se 400 mg lyofilizátu a 1 skleněnou ampulí se 4 ml rozpouštědla
nebo
Krabička obsahující 1 plastikový přířez s 1 skleněnou lahvičkou se 400 mg lyofilizátu a skleněnou ampulí se 4 ml rozpouštědla

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.