Deniban Fertilita, těhotenství a kojení

T ěhotenst ví
K dispozici jsou pouze omezené údaje o použití amisulpridu u těhotných žen. Bezpečnost
amisulpridu během těhotenství u člověka nebyla stanovena.
Amisulprid prochází placentou.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Užívání amisulpridu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou
antikoncepci, nedoporučuje, pokud přínos nepřeváží možné riziko.
U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik
(včetně přípravku Deniban), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových
příznaků a/nebo příznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti
(viz bod 4.8). Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence,
respirační tísně nebo poruch příjmu potravy. Novorozenci proto mají být pečlivě monitorováni.

Kojení
Amisulprid se v některých případech vylučuje do mateřského mléka v poměrně velkých
množstvích nad tolerovanou hodnotou 10 % dávky upravené na mateřskou tělesnou hmotnost, ale
koncentrace v krvi u kojených dětí nebyly hodnoceny. Neexistují dostatečné informace o účincích
amisulpridu u novorozenců / kojenců. Musí se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu
amisulpridem s přihlédnutím k přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.

Fertilita
U zvířat byl pozorován pokles fertility spojený s farmakologickými účinky přípravku (efekt
způsobený prolaktinem).