Deltyba Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Deltyba u dětí s tělesnou hmotností pod 10 kg nebyly dosud
stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě
nelze doporučit dávkování.

Způsob podání

Perorální podání.
Delamanid se užívá spolu s jídlem.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Hladina albuminu v séru < 2,8 g/dl albuminu v séru ≥ 2,8 g/dl- Souběžné užívání léčivých přípravků, které jsou silnými induktory CYP3A4 karbamazepin
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání delamanidu k léčbě
- mimoplicní tuberkulózy - infekcí způsobených jinými mykobakteriálními druhy než komplexem M. tuberculosis
- latentní infekce bakterií M. tuberculosis

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání delamanidu v rámci kombinovaných režimů
užívaných k léčbě infekce M. tuberculosis citlivým na léky.

Rezistence na delamanid

Delamanid musí být používán pouze ve vhodném kombinovaném režimu pro léčbu MDR-TB podle
pokynů Světové zdravotnické organizace, aby nedošlo k rozvoji rezistence na delamanid.

Prodloužení intervalu QT

U pacientů léčených delamanidem bylo pozorováno prodloužení intervalu QT. Toto prodloužení se v
prvních 6 až 10 týdnech léčby s časem pomalu zvětšuje a poté zůstává stálé. Prodloužení intervalu
QTc velmi úzce koreluje s hlavním metabolitem delamanidu DM-6705. Tvorbu a metabolismus DM-
6705 regulují plazmatický albumin a CYP3A4
Obecná doporučení
Před zahájením léčby delamanidem a jednou měsíčně během celé léčby delamanidem se doporučuje
EKG vyšetření . Jestliže je buď před podáním první dávky delamanidu nebo během léčby
delamanidem zjištěn QTcF > 500 ms, léčba delamanidem nemá být zahájena nebo má být přerušena.
Jestliže délka intervalu QTc při léčbě pacientů mužského/ženského pohlaví delamanidem překročí
450/470 ms, je nutno u těchto pacientů častěji monitorovat EKG. Také se doporučuje zjistit výchozí
koncentrace elektrolytů v séru, např. draslíku, a pokud jsou abnormální, provést jejich korekci.

Zvláštní upozornění

Kardiální rizikové faktory
Léčba delamanidem nemá být zahajována u pacientů s následujícími rizikovými faktory, pokud se
nepředpokládá, že možné přínosy podávání delamanidu převyšují potenciální rizika. U těchto pacientů
je nutno po celou dobu léčby delamanidem velmi často monitorovat EKG.
- Známé vrozené prodloužení intervalu QTc nebo jakýkoli klinický stav, o němž je známo, že
prodlužuje interval QTc, nebo QTc > 500 ms.
- Anamnéza symptomatických srdečních arytmií nebo klinicky relevantní bradykardie.
- Jakékoli srdeční onemocnění, které představuje predispozici k arytmii, jako jsou například
závažná hypertenze, hypertrofie levé srdeční komory nebo městnavé srdeční selhání, provázené sníženou ejekční frakcí levé srdeční komory.
- Poruchy elektrolytů, zejména hypokalemie, hypokalcemie nebo hypomagnesemie.
- Užívání léčivých přípravků způsobujících prodloužení intervalu QTc. Mezi tyto přípravky
- Antiarytmika hydrochinidin, sotalol- Neuroleptika mesoridazin, pimozid nebo thioridazin- Některé antimikrobiální přípravky, například:
- makrolidy - moxifloxacin, sparfloxacin bod 4.4- bedachilin
- triazolová antimykotika
- pentamidin
- sachinavir
- Některá antihistaminika bez sedativních účinků - Některá antimalarika s potenciálem prodloužení intervalu QT chlorochin, artesunát/amodiachin, artemether/piperachin- Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levomethadyl, methadon,
alkaloidy izolované z rostlin rodu Vinca, oxid arsenitý.

Hypalbuminemie
V klinické studii byla u pacientů léčených delamanidem přítomnost hypalbuminemie spojena se
zvýšeným rizikem prodloužení intervalu QTc. Delamanid je kontraindikován u pacientů s hladinou
albuminu < 2,8 g/dl albuminu < 3,4 g/dl nebo u kterých dojde k poklesu hladiny sérového albuminu do tohoto rozmezí
během léčby, je nutno velmi často sledovat EKG po celou dobu léčby delamanidem.

Souběžné podávání se silnými inhibitory CYP3ASouběžné podávání delamanidu se silným inhibitorem CYP3A4 s 30 % zvýšením expozice metabolitu DM-6705, které bývá spojováno s prodloužením intervalu QTc.
Proto pokud je považováno za nezbytné souběžné podávání delamanidu s jakýmkoli silným
inhibitorem CYP3A4, doporučuje se velmi časté monitorování EKG po celou dobu léčby
delamanidem.

Souběžné podávání delamanidu s chinolony
Prodloužení QTcF nad 60 ms bylo ve všech případech spojeno se souběžným užíváním
fluorochinolonu Proto pokud je souběžné podávání přípravku za účelem vytvoření odpovídajícího
režimu léčby MDR-TB považováno za nezbytné, doporučuje se velmi časté monitorování EKG po
celou dobu léčby delamanidem.

Porucha funkce jater

Podávání přípravku Deltyba pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se
nedoporučuje
Porucha funkce ledvin

Údaje o použití delamanidu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici a jeho
použití se nedoporučuje
Pomocné látky

Potahované tablety přípravku Deltyba obsahují laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento
přípravek užívat.