Daxas Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádné odůvodněné použití přípravku Daxas upediatrické populace CHOPN.
Způsob podání
Perorální podání.
Tableta se polyká svodou a užívá se každý den ve stejnou dobu. Tabletu je možno užívat sjídlem
nebo bez jídla.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita naléčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.Středně těžkánebo těžkáporucha funkcejater 4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Každého pacienta je třeba informovat omožnýchrizicích při užívání přípravku Daxas a upozorněních
pro bezpečné užívání.
Záchranné léčivé přípravky
Daxas není určen jako záchranná medikace kdosažení úlevy při akutním bronchospasmu.
Snížení hmotnosti
Vjednoletýchstudiíchhmotnosti ve srovnání spacienty užívajícími placebo. Po ukončení léčby roflumilastem se uvětšiny
pacientů hmotnost po 3měsících vrátila na původní hodnotu.
Upacientů spodváhou je třeba při každé návštěvě zkontrolovat tělesnou hmotnost. Pacientům je třeba
doporučit, aby si pravidelně kontrolovali tělesnou hmotnost. Vpřípadě nevysvětlitelného a klinicky
významného snížení hmotnosti je nutno léčbu roflumilastem ukončit a nadále sledovat tělesnou
hmotnost.
Zvláštní klinické stavy
Vzhledem knedostatku odpovídajících zkušeností seléčba roflumilastem nemá zahajovat ajiž
zahájená léčba se má ukončitupacientů se závažnými imunologickými onemocněními infekce, roztroušená skleróza, lupus erythematodes, progresivní multifokální leukoencefalopatiestěžkými akutními infekčními onemocněními, rakovinou léčených imunosupresivy užívané perorální kortikosteroidy; kromě krátkodobě působících systémových kortikosteroidůZkušenosti upacientů slatentními infekcemi jako tuberkulóza, virová hepatitida, herpetická virová
infekce a herpes zoster jsou omezené.
Pacienti směstnavým srdečním selháním léčba utěchto pacientů nedoporučuje.
Psychiatrické poruchy
Roflumilast je spojen se zvýšeným rizikem psychiatrických poruch, jako je nespavost, úzkost,
nervozita a deprese. Byly pozorovány vzácné případy sebevražedných myšleneka chování včetně
sebevraždy upacientů sanamnézou deprese nebo bez ní, obvykle vprvních týdnech léčby bod4.8roflumilastem, jestliže pacient udává dřívější nebo současné psychiatrické příznaky nebo jestliže
probíháplánována souběžná léčba jinými léčivými přípravky, unichž je spuštěnípsychiatrických
příhod pravděpodobné. Roflumilast se nedoporučuje pacientům sdepresí spojenou se sebevražednými
myšlenkami či sebevražedným chovánímvanamnéze. Pacienty a ošetřující osoby je třeba poučit, aby
předepisujícímu lékaři oznámili jakékoliv změny vchování nebo náladě nebo sebevražedné myšlenky.
Pokud pacienti trpí novými nebo zhoršujícími se psychiatrickými příznaky nebo pokud se vyskytnou
sebevražedné myšlenky nebo pokus osebevraždu, doporučuje se léčbu roflumilastem přerušit.
Přetrvávajícínesnášenlivost
Ačkoli se nežádoucí účinky jako průjem, nevolnost, bolest břicha a bolest hlavy vyskytují zejména
během prvních týdnů léčby a obvykle spokračující léčbou vymizí, léčba roflumilastem mábýt
přehodnocena vpřípadě přetrvávající nesnášenlivosti.Takový případ můženastat uzvláštních
populacísmožným vyšším stupněm expozice,jako např. nekuřačky černé pleti upacientů léčených souběžně inhibitory CYP1A2/2C19/3A4 inhibitorem CYP1A2/3A4 enoxacinem Tělesná hmotnost <60kg
Upacientů spočáteční tělesnou hmotností <60kgmůže vést léčbaroflumilastem kvyššímu riziku
poruch spánku Teofylin
Nejsou kdispozici klinické údaje, které by podporovaly souběžnou léčbu teofylinem vudržovací
léčbě. Proto se souběžná léčba teofylinem nedoporučuje.
Obsah laktózy
Tento léčivý přípravekobsahujelaktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy sintolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.