Dasatinib krka Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Pohlavně aktivní muži a ženy ve fertilním věku mají používat během léčby účinné metody antikoncepce.

Těhotenství
Na základě zkušeností u lidí existuje podezření, že dasatinib podávaný během těhotenství způsobuje
kongenitální malformace včetně defektů neurální trubice a má škodlivé farmakologické účinky na plod.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Přípravek Dasatinib Krka se nesmí během těhotenství podávat, pokud klinický stav ženy léčbu
dasatinibem nevyžaduje. Jestliže je přípravek Dasatinib Krka používán v průběhu těhotenství, musí být
pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.

Kojení
Informace o vylučování dasatinibu do lidského či zvířecího mateřského mléka jsou
nedostatečné/omezené. Fyzikálně chemické a dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje
o dasatinibu ukazují, že se dasatinib vylučuje do mateřského mléka a že nelze vyloučit riziko pro kojené
dítě.
V průběhu léčby přípravkem Dasatinib Krka se má kojení ukončit.

Fertilita
Ve studiích na zvířatech nebyla fertilita samců a samic potkanů ovlivněna léčbou dasatinibem
(viz bod 5.3). Lékaři a další poskytovatelé zdravotní péče mají poradit pacientům-mužům vhodného
věku o možných účincích přípravku Dasatinib Krka na fertilitu, a toto poradenství může zahrnovat
zvážení možnosti uchování spermatu.