Dapagliflozin polpharma Dávkování a způsob podání

Dávkování

Diabetes 2. typu
Doporučená dávka je 10 mg dapagliflozinu jednou denně.

Pokud je dapagliflozin podáván v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovými sekretagogy, např.
deriváty sulfonylmočoviny, lze uvažovat o snížení dávky inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, aby
se snížilo riziko hypoglykemie (viz body 4.5 a 4.8).

Srdeční selhání
Doporučená dávka je 10 mg dapagliflozinu jednou denně.

Ve studii DAPA-HF byl dapagliflozin podáván souběžně s dalšími léčivými přípravky používanými k
léčbě srdečního selhání (viz bod 5.1).

Chronické onemocnění ledvin
Doporučená dávka je 10 mg dapagliflozinu jednou denně.

Ve studii DAPA-CKD byl dapagliflozin podáván souběžně s dalšími léčivými přípravky používanými
k léčbě chronického onemocnění ledvin (viz bod 5.1).

Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce ledvin
Na základě funkce ledvin není nutná úprava dávky.

Vzhledem k omezeným zkušenostem se nedoporučuje zahájit léčbu dapagliflozinem u pacientů s GFR
< 25 ml/min.

U pacientů s diabetes mellitus 2. typu je účinnost dapagliflozinu na snížení glukózy redukována,
pokud je rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 45 ml/min, a pravděpodobně chybí u pacientů se
závažným poškozením ledvin. Pokud tedy GFR klesne pod 45 ml/min, je třeba u pacientů s diabetes
mellitus 2. typu zvážit další léčbu snižující hladinu glukózy, pokud je nutná další kontrola glykemie
(viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutné upravovat dávku.
U pacientů s těžkou poruchou jater se doporučuje podat zahajovací dávku 5 mg. Pokud je dobře
tolerována, lze ji zvýšit na 10 mg (viz body 4.4 a 5.2).

Starší pacienti (≥ 65 let)
Nedoporučuje se upravovat dávku podle věku.

Pediatrická populace
K léčbě diabetes mellitus 2. typu u dětí ve věku 10 let a starších není nutná úprava dávky (viz body 5.a 5.2). Nejsou k dispozici žádné údaje pro děti mladší 10 let. Bezpečnost a účinnost dapagliflozinu k
léčbě srdečního selhání nebo k léčbě chronického onemocnění ledvin u dětí < 18 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Přípravek Dapagliflozin Polpharma se podává perorálně, jednou denně, kdykoli v průběhu dne, s
jídlem nebo mimo jídlo. Tablety se polykají celé.