Daisenette neo Užívání po expiraci, upozornění a varování

Jestliže jsou přítomny některé z následujících příznaků/rizikových faktorů, přínos použití gestagenu
má být zvážen oproti možnému riziku u každé ženy individuálně a předem s ní projednán dříve, než se
rozhodne začít Daisenette Neo užívat. V případě zhoršení, exacerbace nebo prvního nástupu těchto
příznaků má žena kontaktovat svého lékaře. Lékař má následně rozhodnout, zda má v užívání
přípravku Daisenette Neo pokračovat.

Riziko výskytu karcinomu prsu obecně narůstá s přibývajícím věkem. Při užívání kombinovaných
perorálních kontraceptiv (COC) je riziko diagnózy karcinomu prsu mírně zvýšeno. Toto zvýšené
riziko postupně mizí během 10 let po ukončení užívání perorálních kontraceptiv (COC) a nemá vztah
k délce užívání, ale k věku ženy užívající COC. Očekávaný počet diagnostikovaných případů na 000 žen užívajících COC (do 10 let po ukončení užívání) oproti ženám, které ve stejném období života
perorální kontraceptiva nikdy neužívaly, byly vypočteny pro následující věkové skupiny tak, jak uvádí
následující tabulka:




věková skupina očekávaný počet případů u
uživatelek KPK
očekávaný počet případů u
neuživatelek
16-19 let 4,5 20-24 let 17,5 25-29 let 48,7 30-34 let 110 35-39 let 180 40-44 let 260
Riziko u žen užívajících kontraceptiva obsahující pouze gestagen (POC), jako je Daisenette Neo, je
možná podobného rozsahu jako riziko spojené s COC. U POC jsou však důkazy méně průkazné. V
porovnání s celkovým rizikem vzniku karcinomu prsu během života je zvýšené riziko spojené s
užíváním COC nízké. Případy karcinomu prsu diagnostikované u žen užívajících COC bývají v méně
pokročilém stádiu než u žen, které COC neužívaly. Zvýšené riziko pozorované u žen užívajících COC
může být způsobeno časnější diagnózou, biologickými účinky tablet nebo kombinací obou aspektů.

Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit biologické účinky gestagenů na karcinom jater, je potřeba u žen s
karcinomem jater individuálně zvážit poměr mezi přínosem a rizikem.

Jestliže se objeví akutní nebo chronická porucha funkce jater, žena má být odeslána k vyšetření a na
konzultaci ke specialistovi.

Epidemiologický výzkum ukázal souvislost užívání COC se zvýšeným výskytem žilního
tromboembolismu (VTE, hluboká žilní trombóza a plicní embolie). Přestože klinický význam tohoto
zjištění pro desogestrel používaný jako kontraceptivum za nepřítomnosti estrogenní složky není znám,
užívání přípravku Daisenette Neo musí být v případě trombózy přerušeno. Vysazení přípravku
Daisenette Neo má být rovněž zváženo v případě dlouhodobé imobilizace z důvodu chirurgického
zákroku nebo nemoci. Ženy s anamnézou tromboembolického onemocnění je třeba upozornit na
možnost rekurence.

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz
bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a
sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na
svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.

Ačkoli gestageny mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, nebyla
prokázána nutnost úpravy terapeutického režimu u žen s diabetem, které užívají kontraceptiva
obsahující pouze gestagen. Během prvních měsíců užívání však mají být ženy s diabetem pečlivě
sledovány.

Pokud se během užívání přípravku Daisenette Neo rozvine přetrvávající hypertenze nebo pokud trvalé
zvýšení krevního tlaku adekvátně neodpovídá na antihypertenzivní léčbu, je třeba zvážit vysazení
přípravku Daisenette Neo.

Užívání přípravku Daisenette Neo má za následek snížení plazmatické hladiny estradiolu na hladinu
odpovídající časné folikulární fázi. Dosud není známo, zda má toto snížení klinicky relevantní vliv na
minerální hustotu kostí.

Ochrana před ektopickým těhotenstvím není u tradičních, čistě gestagenních kontraceptiv tak účinná
jako u kombinovaných perorálních kontraceptiv, což je přisuzováno častému výskytu ovulace při
použití kontraceptiv obsahujících pouze gestagen. Přestože desogestrel ovulaci trvale potlačuje, v
diferenciální diagnostice amenorey nebo bolesti břicha u žen je třeba brát v úvahu ektopické
těhotenství.

Ojediněle se může vyskytnout chloasma, zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy, které
mají sklon k tvorbě chloasmatu, se mají během užívání přípravku Daisenette Neo vyhnout expozici
slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Následující stavy byly hlášeny během těhotenství nebo užívání pohlavních steroidních hormonů, ale
souvislost s užíváním progestogenů zjištěna nebyla: Žloutenka a/nebo svědění související s
cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-
uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; otoskleroza a s tím související ztráta
sluchu; (dědičný) angioedém.

Účinnost přípravku Daisenette Neo může být snížena v případě vynechání tablet (bod 4.2),
gastrointenstinálních potížích (bod 4.2) nebo při současné léčbě přípravky, které snižují plazmatickou
koncentraci etonogestrelu, aktivního metabolitu desogestrelu (bod 4.5).

Daisenette Neo obsahuje laktosu, a proto nemá být podáván pacientkám se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy.

Jedna tableta tohoto přípravku obsahuje maximálně 0,03 mg čištěného sójového oleje a proto nemá
být podáván pacientkám s alergií na arašídy nebo sóju.

Laboratorní testy
Údaje získané při používání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) prokázaly, že
kontracepční steroidy mohou ovlivňovat výsledky některých laboratorních testů, jako jsou
biochemické parametry jaterních funkcí, funkce štítné žlázy, nadledvinek a ledvin, sérové
hladiny(vazebných) proteinů, např. kortikosteroidy vázající globuliny a lipidové/lipoproteinové frakce,
parametry metabolismu sacharidů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Obecně platí, že změny
zůstávají v rozmezí normálních hodnot. Není známo, do jaké míry tato zjištění platí i pro
kontraceptiva obsahující pouze gestagen.