Daisenette neo Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost desogestrelu u dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Perorální podání.

Jak Daisenette Neo užívat
Tablety je nutno užívat každý den přibližně ve stejnou dobu tak, aby byl interval mezi užitím dvou
tablet vždy 24 hodin. První tableta se užívá první den menstruačního krvácení. Poté se trvale užívá
každý den jedna tableta bez ohledu na případné krvácení. Nový blistr se načíná hned další den po
dobrání předchozího.

Jak začít Daisenette Neo užívat
Bez předchozího užívání hormonálního kontraceptiva (během posledního měsíce)
Užívání tablet musí žena začít první den přirozeného cyklu (tj. 1. den menstruačního krvácení).
Užívání je možno zahájit i 2. - 5. den cyklu, ale po dobu prvních sedmi dnů užívání tablet se během
prvního cyklu doporučuje současně použití bariérové metody kontracepce.

Po potratu v prvním trimestru
Po potratu v prvním trimestru se doporučuje užívání zahájit ihned. V takovém případě není potřeba
používat ještě další metodu kontracepce.

Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru
Ženě má být doporučeno začít s užíváním 21. až 28. den po porodu nebo potratu ve druhém trimestru.
Jestliže začne později, má jí být doporučeno používat navíc bariérovou metodu, dokud nedokončí
prvních 7 dní užívání tablet. Nicméně jestliže již proběhl nechráněný pohlavní styk, má být vyloučeno
těhotenství před začátkem užívání přípravku Daisenette Neo nebo musí žena počkat na první
menstruaci.
Další informace o užívání u kojících žen viz bod 4.6.

Jak začít užívat Daisenette Neo při přechodu z jiné antikoncepční metody

Přechod z kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaného perorálního kontraceptiva -
COC, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)
Žena by měla optimálně začít s užíváním přípravku Daisenette Neo následující den po užití poslední
aktivní tablety (tablety obsahující léčivou látku) předchozího COC nebo v den vyjmutí vaginálního
kroužku, či sejmutí transdermální náplasti. V takovém případě není nutné používat ještě další metodu
kontracepce. Ve všech zemích EU nemusí být dostupné všechny antikoncepční metody.
Žena může s užíváním začít nejpozději v den po obvyklém intervalu bez tablety, bez náplasti, bez
kroužku nebo intervalu s tabletami placeba předchozího kombinovaného hormonálního kontraceptiva,
ale během prvních 7 dnů užívání tablet se doporučuje používat ještě další antikoncepční metodu.

Přechod z kontraceptiva obsahujícího pouze gestagen (minipilulka, injekce, implantát nebo
nitroděložní tělísko uvolňující gestagen [IUS])
Při přechodu z minipilulky může žena začít užívat přípravek Daisenette Neo kterýkoliv den (při
přechodu z implantátu nebo IUS v den jeho odstranění, při přechodu z injekčně podávaného
kontraceptiva v době určené pro další injekci).

Co dělat při vynechání tablety
Při uplynutí více než 36 hodin mezi užitím dvou tablet může dojít ke snížení antikoncepční ochrany.
Pokud se uživatelka zpozdí s užitím tablety o méně než 12 hodin, vezme si zapomenutou tabletu
ihned, jakmile si vzpomene, a další tabletu pak v obvyklou dobu. Pokud se zpozdí o více než 12 hodin,
v následujících 7 dnech musí používat současně ještě další antikoncepční metodu. Pokud k vynechání
tablety došlo v prvním týdnu po zahájení užívání přípravku Daisenette Neo a k pohlavnímu styku
došlo v týdnu před vynecháním tablety, je třeba vzít v úvahu možnost otěhotnění.


Upozornění pro případ gastrointestinálních problémů
V případě závažných gastrointestinálních problémů nemusí být absorpce kompletní a je nutno použít
další antikoncepční opatření. Dojde-li v průběhu 3-4 hodin po užití tablety ke zvracení, absorpce
nemusí být kompletní. V tomto případě platí stejná opatření jako při vynechání tablety uvedená v bodě
4.2.

Dohled nad léčbou
Před předepsáním přípravku má být zjištěna kompletní anamnéza a doporučuje se pečlivé
gynekologické vyšetření k vyloučení těhotenství. Před předepsáním přípravku je třeba vyšetřit poruchy
krvácení, jako je oligomenorea a amenorea. Interval mezi kontrolními vyšetřeními je individuální a
závisí na okolnostech. Pokud je možné, že by předepsaný přípravek ovlivnil latentní nebo manifestní
onemocnění (viz bod 4.4), je třeba četnost kontrolních vyšetření této skutečnosti adekvátně
přizpůsobit.

I když je přípravek Daisenette Neo pravidelně užíván, mohou se vyskytnout poruchy krvácení. Pokud
je krvácení velmi časté a nepravidelné, je třeba zvážit použití jiné metody antikoncepce. Pokud
příznaky přetrvávají, je třeba vyloučit organickou příčinu.
Opatření v případě amenorey během užívání tablet závisí na tom, zda byly tablety užívány podle
návodu či nikoliv, a mohou zahrnovat těhotenský test.

V případě těhotenství musí být užívání tablet ukončeno.

Ženy mají být upozorněny, že přípravek Daisenette Neo nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými
pohlavně přenosnými nemocemi.

4.3 Kontraindikace

• Aktivní žilní tromboembolické onemocnění
• Závažné onemocnění jater v současnosti nebo v anamnéze, pokud nedošlo k normalizaci hodnot
jaterních funkcí
• Malignity související s pohlavními steroidy
• Nediagnostikované vaginální krvácení
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Pokud máte alergii na arašídy nebo sóju.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jestliže jsou přítomny některé z následujících příznaků/rizikových faktorů, přínos použití gestagenu
má být zvážen oproti možnému riziku u každé ženy individuálně a předem s ní projednán dříve, než se
rozhodne začít Daisenette Neo užívat. V případě zhoršení, exacerbace nebo prvního nástupu těchto
příznaků má žena kontaktovat svého lékaře. Lékař má následně rozhodnout, zda má v užívání
přípravku Daisenette Neo pokračovat.

Riziko výskytu karcinomu prsu obecně narůstá s přibývajícím věkem. Při užívání kombinovaných
perorálních kontraceptiv (COC) je riziko diagnózy karcinomu prsu mírně zvýšeno. Toto zvýšené
riziko postupně mizí během 10 let po ukončení užívání perorálních kontraceptiv (COC) a nemá vztah
k délce užívání, ale k věku ženy užívající COC. Očekávaný počet diagnostikovaných případů na 000 žen užívajících COC (do 10 let po ukončení užívání) oproti ženám, které ve stejném období života
perorální kontraceptiva nikdy neužívaly, byly vypočteny pro následující věkové skupiny tak, jak uvádí
následující tabulka:




věková skupina očekávaný počet případů u
uživatelek KPK
očekávaný počet případů u
neuživatelek
16-19 let 4,5 20-24 let 17,5 25-29 let 48,7 30-34 let 110 35-39 let 180 40-44 let 260
Riziko u žen užívajících kontraceptiva obsahující pouze gestagen (POC), jako je Daisenette Neo, je
možná podobného rozsahu jako riziko spojené s COC. U POC jsou však důkazy méně průkazné. V
porovnání s celkovým rizikem vzniku karcinomu prsu během života je zvýšené riziko spojené s
užíváním COC nízké. Případy karcinomu prsu diagnostikované u žen užívajících COC bývají v méně
pokročilém stádiu než u žen, které COC neužívaly. Zvýšené riziko pozorované u žen užívajících COC
může být způsobeno časnější diagnózou, biologickými účinky tablet nebo kombinací obou aspektů.

Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit biologické účinky gestagenů na karcinom jater, je potřeba u žen s
karcinomem jater individuálně zvážit poměr mezi přínosem a rizikem.

Jestliže se objeví akutní nebo chronická porucha funkce jater, žena má být odeslána k vyšetření a na
konzultaci ke specialistovi.

Epidemiologický výzkum ukázal souvislost užívání COC se zvýšeným výskytem žilního
tromboembolismu (VTE, hluboká žilní trombóza a plicní embolie). Přestože klinický význam tohoto
zjištění pro desogestrel používaný jako kontraceptivum za nepřítomnosti estrogenní složky není znám,
užívání přípravku Daisenette Neo musí být v případě trombózy přerušeno. Vysazení přípravku
Daisenette Neo má být rovněž zváženo v případě dlouhodobé imobilizace z důvodu chirurgického
zákroku nebo nemoci. Ženy s anamnézou tromboembolického onemocnění je třeba upozornit na
možnost rekurence.

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz
bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a
sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na
svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.

Ačkoli gestageny mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, nebyla
prokázána nutnost úpravy terapeutického režimu u žen s diabetem, které užívají kontraceptiva
obsahující pouze gestagen. Během prvních měsíců užívání však mají být ženy s diabetem pečlivě
sledovány.

Pokud se během užívání přípravku Daisenette Neo rozvine přetrvávající hypertenze nebo pokud trvalé
zvýšení krevního tlaku adekvátně neodpovídá na antihypertenzivní léčbu, je třeba zvážit vysazení
přípravku Daisenette Neo.

Užívání přípravku Daisenette Neo má za následek snížení plazmatické hladiny estradiolu na hladinu
odpovídající časné folikulární fázi. Dosud není známo, zda má toto snížení klinicky relevantní vliv na
minerální hustotu kostí.

Ochrana před ektopickým těhotenstvím není u tradičních, čistě gestagenních kontraceptiv tak účinná
jako u kombinovaných perorálních kontraceptiv, což je přisuzováno častému výskytu ovulace při
použití kontraceptiv obsahujících pouze gestagen. Přestože desogestrel ovulaci trvale potlačuje, v
diferenciální diagnostice amenorey nebo bolesti břicha u žen je třeba brát v úvahu ektopické
těhotenství.

Ojediněle se může vyskytnout chloasma, zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy, které
mají sklon k tvorbě chloasmatu, se mají během užívání přípravku Daisenette Neo vyhnout expozici
slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Následující stavy byly hlášeny během těhotenství nebo užívání pohlavních steroidních hormonů, ale
souvislost s užíváním progestogenů zjištěna nebyla: Žloutenka a/nebo svědění související s
cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-
uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; otoskleroza a s tím související ztráta
sluchu; (dědičný) angioedém.

Účinnost přípravku Daisenette Neo může být snížena v případě vynechání tablet (bod 4.2),
gastrointenstinálních potížích (bod 4.2) nebo při současné léčbě přípravky, které snižují plazmatickou
koncentraci etonogestrelu, aktivního metabolitu desogestrelu (bod 4.5).

Daisenette Neo obsahuje laktosu, a proto nemá být podáván pacientkám se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy.

Jedna tableta tohoto přípravku obsahuje maximálně 0,03 mg čištěného sójového oleje a proto nemá
být podáván pacientkám s alergií na arašídy nebo sóju.

Laboratorní testy
Údaje získané při používání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) prokázaly, že
kontracepční steroidy mohou ovlivňovat výsledky některých laboratorních testů, jako jsou
biochemické parametry jaterních funkcí, funkce štítné žlázy, nadledvinek a ledvin, sérové
hladiny(vazebných) proteinů, např. kortikosteroidy vázající globuliny a lipidové/lipoproteinové frakce,
parametry metabolismu sacharidů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Obecně platí, že změny
zůstávají v rozmezí normálních hodnot. Není známo, do jaké míry tato zjištění platí i pro
kontraceptiva obsahující pouze gestagen.