Cyclo 3 fort Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během klinických studií, při poregistračním sledování a
v literatuře.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle úmluvy MedDRA klasifikace systémových orgánů a uvedeny
jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné
(≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třídy orgánových
systémů
Preferovaný termín podle MedDRA
frekvence
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Psychiatrické
poruchy
nespavost nervozita
Poruchy ucha a
labyrintu
vertigo
Cévní poruchy periferní chlad,
žilní bolest

Gastrointestinální
poruchy
průjem 1,
bolest břicha
dyspepsie,
nauzea
gastrointestinální
poruchy,
aftózní stomatitida
mikroskopická
kolitida 2,
bolest žaludku
(gastralgie)
Hepatobiliární
poruchy
zvýšení alaninamino-
transferázy

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
erytém,
pruritus
makulo-papulární
vyrážka a urtikárie
Poruch svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
svalové křeče,
bolesti v
končetinách

Vyšetření vliv na výsledek
laboratorního
testu

Průjem, někdy závažný (spojený se ztrátou váhy a dehydratací / s poruchou iontové rovnováhy při
pokračování v léčbě), velmi rychle ustupuje po vysazení léčby (viz bod 4.4).
Reverzibilní mikroskopická kolitida, převážně lymfocytární, byla identifikována v některých
případech (nebo u některých pacientů).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek