CYCLO 3 FORT - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CYCLO 3 FORT 150 mg/150 mg/100 mg tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

tvrdá tobolka obsahuje:
Rusci extractum siccum 150,0 mg (obs. heterosida sterolica)
Hesperidini methylchalconum 150,0 mg
Acidum ascorbicum 100,0 mg

Pomocné látky se známým účinkem: oranžová žluť FCF (E110).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.
Popis přípravku: tvrdá želatinová tobolka s neprůhlednou spodní částí žlutou, neprůhlednou vrchní částí
oranžovou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Indikace
- Léčba symptomů souvisejících s cévní a lymfatickou nedostatečností (pocit těžkých nohou,
syndrom neklidných nohou, bolesti, otoky, parestézie DK, křeče v lýtku).
- Symptomatická léčba hemoroidů.

Přípravek je určen k léčbě dospělých osob.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Při cévní a lymfatické nedostatečnosti: 2–3 tobolky denně (tj. 2-3 x 1 tobolka denně)
V proktologii: 4 - 6 tobolek denně ( tj. 2 x 2-3 tobolky denně)
Udržovací léčba je 2 tobolky denně (2 x 1 tobolka denně)

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku CYCLO 3 FORT u dětí nebyla stanovena. K dispozici nejsou žádné
údaje.

Způsob podání
Perorální podání.
Tobolky se polykají celé a mají se řádně zapít vodou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

- Pokud se vyskytne průjem, léčba musí být přerušena.
- Hemoroidální ataka: Léčba musí trvat jen krátce. Podávání přípravku není náhrada specifické
léčby jiné proktologické nemoci. Pokud se symptomy rychle nevyléčí, je nutné provést
proktologické vyšetření a léčba musí být přehodnocena.
- Poruchy ukládání železa (talasémie, hemochromatóza, sideroblastická anémie) vzhledem
k přítomnosti kyseliny askorbové ve složení léčivého přípravku. V rámci dietních opatření se
doporučuje omezit maximální denní přísun kyseliny askorbové na 500 mg.

Interference s výsledky laboratorních testů:
Kyselina askorbová jako redukční činidlo může ovlivnit výsledky laboratorních testů, jako je
například stanovení glukózy v krvi, bilirubinu, transamináz, laktátu a dalších.

Tento léčivý přípravek obsahuje také azobarvivo [oranžovou žluť FCF (E110)] a může způsobit
alergické reakce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky nebo jídlem.

Opatrnost při souběžném užívání s deferoxaminem
Abnormální srdeční funkce nebo akutní srdeční selhání (obvykle reverzibilní po vysazení vitaminu C)
při souběžném užívání s kyselinou askorbovou. V případě souběžného užívání je potřebné sledovat
srdeční funkce.

Opatrnost při souběžném užívání s deferipronem
Na základě interakce s deferoxaminem se při souběžném použití deferipronu s kyselinou askorbovou
vyžaduje opatrnost z důvodu možného rizika abnormální srdeční funkce nebo akutního srdečního
selhání (obvykle reverzibilní po vysazení vitaminu C).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Existuje omezené množství údajů z užívání přípravku CYCLO 3 FORT u těhotných žen. Studie na
zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu
(viz bod 5.3). Jako preventivní opatření je vhodné vyhnout se používání přípravku CYCLO 3 FORT
během těhotenství.

Kojení
Není známo, zda metabolity přípravku CYCLO 3 FORT jsou vylučovány do lidského mateřského
mléka. Riziko pro novorozence / kojence nelze vyloučit. Je nezbytné rozhodnout zda přerušit kojení
nebo přerušit léčbu přípravkem CYCLO 3 FORT po zvážení přínosů kojení pro dítě a přínosů léčby
pro ženu.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během klinických studií, při poregistračním sledování a
v literatuře.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle úmluvy MedDRA klasifikace systémových orgánů a uvedeny
jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné
(≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třídy orgánových
systémů
Preferovaný termín podle MedDRA
frekvence
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Psychiatrické
poruchy
nespavost nervozita
Poruchy ucha a
labyrintu
vertigo
Cévní poruchy periferní chlad,
žilní bolest

Gastrointestinální
poruchy
průjem 1,
bolest břicha
dyspepsie,
nauzea
gastrointestinální
poruchy,
aftózní stomatitida
mikroskopická
kolitida 2,
bolest žaludku
(gastralgie)
Hepatobiliární
poruchy
zvýšení alaninamino-
transferázy

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
erytém,
pruritus
makulo-papulární
vyrážka a urtikárie
Poruch svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
svalové křeče,
bolesti v
končetinách

Vyšetření vliv na výsledek
laboratorního
testu

Průjem, někdy závažný (spojený se ztrátou váhy a dehydratací / s poruchou iontové rovnováhy při
pokračování v léčbě), velmi rychle ustupuje po vysazení léčby (viz bod 4.4).
Reverzibilní mikroskopická kolitida, převážně lymfocytární, byla identifikována v některých
případech (nebo u některých pacientů).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Bylo zaznamenáno několik případů předávkování. Nadměrné dávky kyseliny askorbové mohou vést
k hemolytické anémii u pacientů s deficitem G6PD.
Při dávkách vyšších než 1g kyseliny askorbové denně se může vyskytnout oxalátová litiáza.

Léčba: v případě předávkování by měla být zahájena symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : Vazoprotektiva, KAPILÁRY STABILIZUJÍCÍ LÁTKY, bioflavonoidy

ATC : C05CA51


Mechanismus účinku
K venotonickému účinku extraktu z ruscu dochází prostřednictvím mechanismu adrenergního typu, a to
na dvou úrovních:
- přímý účinek jako agonista postsynaptických alfa1- a alfa2-adrenergních receptorů hladké
svalové buňky cévní stěny
- nepřímý účinek prostřednictvím uvolnění noradrenalinu z neuronálních presynaptických zásob.
Intenzita účinku ruscu je přímo úměrná teplotě.

U lidí byl tento účinek prokázán metodou podle Aelliga (stereomikroskopické měření žilní
přizpůsobivosti provedené na dorzální žíle ruky).
Byl prokázán i vztah mezi dávkou a účinkem po podání jedné dávky, stejně jako úloha každé složky
přípravku v působení na žilní tonus.
Hesperidin metylchalcon a kyselina askorbová příznivě ovlivňují účinek ruscu zvýšením kapilární
resistence a snížením kapilární permeability.

Účinek na lymfatický oběh

Lymfatický průtok, měřený na truncus thoracicus psa, se výrazně a dlouhodobě zvýšil.
Cévní resistence
- snížení kapilární permeability prokázané u člověka Landisovým testem,
- u zdravého jedince je zvýšení kapilární odolnosti prokázané podle Kramářovy metody
(vytvoření podtlaku pomocí baňky, který je zodpovědný za následně objevené petéchie) výrazné
ihned od první hodiny po požití. Hlavní měrou se na tomto efektu podílí vitamín C.
chalkon označeného uhlíkem 14 prokázaly absorpci látek, které oba dosahují vrcholu plazmatické
koncentrace okolo druhé hodiny po podání.
Vylučování přípravku nastává močí a stolicí, přičemž druhý způsob souvisí s funkcí enterohepatického
cyklu.
U člověka nelze takovouto studii farmakokinetiky uskutečnit, byly však provedeny farmakodynamické
testy umožňující získat nepřímý odhad kinetiky působení přípravku.
U zdravého jedince změna žilní přizpůsobivosti po požití množství odpovídajícího ekvivalentu jedné
tobolky přípravku, měřená Aelligovým testem, prokázala dosažení maximální aktivity po 2 hodinách,
přičemž původní stav byl obnoven asi po 6 hodinách.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podání, genotoxicity a reprodukční toxicity a vývoje nepotvrdily žádné speciální riziko pro
člověka.

Nebyla provedena žádná studie karcinogenního potenciálu. Nicméně, u myší, methyl hesperidin sám
neprokázal žádný karcinogenní účinek po 96 týdnech perorálního podávání (5%, tj. 8 g / kg tělesné
hmotnosti).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tobolky: Mastek, magnesium-stearát, hydrofobní koloidní oxid křemičitý, makrogol 6000.
Tělo tobolky: chinolinová žluť (E104), oranžová žluť FCF (E110), oxid titaničitý (E171), želatina.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/PE/PVDC-Al blistr, krabička.

Velikost balení: 30 a 180 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francie



8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

85/106/96-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.2.1996 / 21.11.
10. DATUM REVIZE TEXTU

8. 6.