Cuvitru Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

10
Po subkutánním podání přípravku Cuvitru jsou dosaženy vrcholové hladiny v séru za přibližně 3 dny.

V klinických studiích s přípravkem Cuvitru (n = 48) dosáhly subjekty trvalé minimální hladiny IgG
(medián 8,26 g/l) v období 52 týdnů při podávání týdenních dávek o mediánu 0,125 g/kg.

Údaje z klinické studie s přípravkem Cuvitru ukazují, že minimální sérové hladiny IgG lze udržet
dávkovacími režimy 0,3 až 1,0 g/kg tělesné hmotnosti/4 týdny.
Farmakokinetika přípravku Cuvitru byla vyhodnocena ve studii účinnosti a bezpečnosti fáze 3 u pacientů s PID ve věku 12 let a starších. Farmakokinetické výsledky jsou uvedeny v tabulce níže.

Farmakokinetické parametry přípravku Cuvitru
Parametr Cuvitru Medián (95% Cl), n = 31
AUC [g*dny/l] 62,52 (57,16 až 68,86)
AUC/(dávka/hmotnost) [(g*dny/l)/(g/kg)] 589,49 (448,40 až 638,81)
Zdánlivá clearance [ml/kg/den] 1,70 (1,57 až 2,23)
Cmax [g/l] 9,80 (9,31 až 10,62)
Cmin [g/l] 8,04 (7,30 až 8,99)
Tmax [hodiny] 73,92 (69,82 až 120,08)

IgG a komplexy IgG se rozkládají v buňkách retikuloendotelového systému.

Dávkování jednou týdně, každý druhý týden nebo častěji (2–7krát za týden)
Farmakokinetická (FK) charakteristika dávkování přípravku Cuvitru každý druhý týden nebo častěji
byla provedena s použitím populačního modelování a simulace založeného na FK. Údaje o sérové
koncentraci IgG se skládaly ze 724 vzorků od 32 jedinečných pediatrických a dospělých pacientů s
PID. FK modelování a simulace předpověděly, že v porovnání s podáváním přípravku jednou týdně
vede podávání přípravku Cuvitru každý druhý týden při dvojnásobné dávce (oproti týdenní dávce) k
překrývání expozice IgG v celém 2týdenním intervalu. Kromě toho FK modelování a simulace
předpověděly, že při stejné celkové týdenní dávce vede podávání infuzí přípravku Cuvitru 2–7krát
týdně (časté dávkování) rovněž k překrývání expozice IgG v celém 2týdenním intervalu.

Pediatrická populace
Neexistují žádné teoretické ani pozorované rozdíly ve farmakokinetice imunoglobulinů u dětí v
porovnání s dospělými.