Cuvitru Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA (1 g, 2 g, 4 g, 8 g A 10 g)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cuvitru 200 mg/ml injekční roztok
Immunoglobulinum humanum normale
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Proteinum humanum 200 mg/ml, nejméně 98 % je IgG
Maximální obsah imunoglobulinum humanum A (IgA): 280 mikrogramů/ml.
g/5 ml
g/10 ml
g/20 ml
g/40 ml
10 g/50 ml
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycin, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
g/5 ml: 1, 10, 20 injekčních lahviček
g/10 ml: 1, 10, 20, 30 injekčních lahviček
g/20 ml: 1, 10, 20, 30 injekčních lahviček
g/40 ml: 1, 5, 10, 20 injekčních lahviček
10 g/50 ml: 1 injekční lahvička
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Vídeň
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
59/646/15-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Cuvitru
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 8 g A 10 g
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cuvitru 200 mg/ml injekční roztok
Immunoglobulinum humanum normale
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Imunoglobulinum humanum normale 200 mg/ml, nejméně 98 % je IgG.
Maximální obsah imunoglobulinum humanum A (IgA): 280 mikrogramů/ml.
g/40 ml
10 g/50 ml
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycin, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
injekční lahvička
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Vídeň
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
59/646/15-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 1 g, 2 g A 4 g
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Cuvitru 200 mg/ml injekční roztok
Immunoglobulinum humanum normale
Pouze subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
g/5 ml
g/10 ml
g/20 ml
6. JINÉ