Cufence Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Na začátku léčby se může běžně objevit nauzea, případně může dojít k výskytu kožní vyrážky. Byly
hlášeny případy duodenitidy a závažné kolitidy. Při zahájení léčby může dojít k neurologickému
zhoršení.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Níže uvedená tabulka je v souladu s klasifikací orgánových systémů MedDRA preferovaného termínu
MedDRA – databáze tříd orgánových systémů Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému:Méně časté: aplastická anMéně časté: sideroblastická
慮Méně časté: Není známo: dysartrie  
Není známo: svalová rigidita 
Není známo: neurologické
zhoršení 
Poruchy imunitního systému:syndrom Není známo: lupusová
Gastrointestinální poruchy:Není známo: kolitida 
Není známo: duodenitida 
Poruchy kůže a 
Popis vybraných nežádoucích účinků
U pacientů s Wilsonovou chorobou léčených cheláty mědi včetně trientinu byly na začátku léčby
hlášeny případy neurologického zhoršení s příznaky například dystonie, rigidity, tremoru a dysartrie

Pediatrická populace
Klinické studie přípravku Cufence zahrnující omezený počet dětí ve věku od 5 do 17 let na začátku
léčby naznačují, že u dětí se předpokládá stejná frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků jako
u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.