Cufence Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci od jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Popis Termín splnění
Poregistrační studie účinnosti otevřenou, prospektivní studii zkoumající klinický průběh jaterního,
neurologického a psychiatrického onemocnění od okamžiku zahájení léčby
trientinem dihydrochloridem po dobu 24 měsíců a předloží její výsledky za účelem
dalšího stanovení účinnosti trientinu dihydrochloridu při léčbě Wilsonovy choroby
u pacientů s převládajícími jaterními, neurologickými a psychiatrickými příznaky
jakož i u pediatrických pacientů. Studie bude také obsahovat dílčí studii
farmakokinetických a farmakodynamických vlastností mezi velikostí dávky a léčebnou odpovědí zejména během fáze zvyšování dávky.
Studie musí být prováděna v VRXODGX=iY
UHþQistudie
4. čtvrtletí 2023 dílčí
studie PK/PD

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA/LAHVIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cufence 200 mg tvrdé tobolky
trientinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje trientini dihydrochloridum 300 mg, což odpovídá trientinum 200 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdá tobolka.
100 tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.