Cresemba Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látek
Mannitol6.2Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými
léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsou uvedeny vbodě 6.6.3Doba použitelnosti
roky
Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci a naředění byla prokázána nadobu 24 hodin při teplotě °C –8 °C nebo 6 hodin při pokojové teplotě.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci a naředění jsou vodpovědnosti uživatelea normálně
by doba nemělabýt delší než 24 hodin při 2°C –8 °C, pokud rekonstitucea ředění neproběhloza
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vchladničce Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny vbodě
6.6.5Druh obalu a obsah balení
Skleněná injekční lahvička o objemu 10 ml třídyI spryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím
víčkemzatavenýmdo plastové fólie.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním
Rekonstituce
Jednu injekční lahvičku prášku pro koncentrát pro infuzní roztok rekonstituujte přidáním 5 ml vody
proinjekci do injekční lahvičky. Injekční lahvičku protřepejte, aby se prášek zcela rozpustil.
Rekonstituovaný roztok vizuálně zkontrolujte, zda vněm nejsou žádné částicea nemá změněnou
barvu. Koncentrát musí být čirý a bez viditelných částic. Před podáním je nutno jej dále naředit.
Ředění a podání
Po rekonstituci celý obsah rekonstituovaného koncentrátu zinjekční lahvičky přemístěte do infuzního
vaku obsahujícího nejméně 250 ml injekčního fyziologického roztoku glukózy rekonstituovaného koncentrátu může naředěný roztok obsahovat bílé až průsvitné částice
isavukonazolu, které nesedimentují jemně promíchejte nebo vak srolujte, aby se vznik částic minimalizoval. Chraňte jej před zbytečnými
vibracemi a intenzivním protřepáváním. Infuzní roztok musí být podán infuzním setem svloženým
filtrem Isavukonazol nelze aplikovat stejnou infuzí ani kanylou sjinými intravenózními přípravky.
Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění jsou uvedeny vbodě6.Nitrožilní podání isavukonazolu pokud možno proveďte do 6 hodin po rekonstituci a naředění
naředění uložte do chladničky a podejte do 24 hodin. Další informace kuchovávání tohoto léčivého
přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny vbodě 6.Již zavedenou intravenózní linku propláchněte injekčním fyziologickým roztokem 5% glukózou Tento léčivý přípravek je určen pouze kjednorázovému podání. Částečně vypotřebované injekční
lahvičky zlikvidujte.
Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.