Covid-19 vaccine (inaktivovaná, obsahující adjuvans) valneva Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny COVID-19 Vaccine u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Starší osoby
Bezpečnost a imunogenicita vakcíny COVID-19 Vaccine Valneva u osob ve věku ≥ 65 let nebyla
dosud stanovena. Pro osoby starší 50 let věku jsou k dispozici pouze velmi omezené údaje. Viz také
bod 4.8.

Způsob podání

Vakcína COVID-19 Vaccine intramuskulárně. Preferované místo podání je deltový sval horní paže
Vakcína se nesmí podávat intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.

Vakcínu nemíchejte ve stejné stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.

Opatření, která je nutno učinit před podáním vakcíny, viz bod 4.4.

Pokyny k zacházení s vakcínou a její likvidaci, viz. bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo
rezidua odvozená z kvasinek z výrobního procesu rekombinantního lidského albuminu
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita a anafylaxe
U vakcín proti onemocnění COVID-19 byly hlášeny události spojené s anafylaxí. Vždy je nutné pro
případ anafylaktické reakce po podání vakcíny zajistit odpovídající lékařskou péči a dohled.

Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování po dobu minimálně 15 minut. Druhá dávka vakcíny
nemá být podána osobám, které měly anafylaktickou reakci na první dávku vakcíny proti COVID-Vaccine
Reakce spojené s úzkostí
V souvislosti s očkováním se jako psychogenní odpověď na vpich jehly mohou vyskytnout reakce
související s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí se stresem. Je důležité, aby byla zavedena bezpečnostní opatření, aby se zabránilo zranění v důsledku
mdloby.

Souběžné onemocnění
U osob s akutním těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí se má očkování odložit.
Přítomnost mírné infekce a/nebo horečky nízkého stupně není důvod k odložení vakcinace.

Trombocytopenie a poruchy koagulace
Podobně jako u jiných intramuskulárních injekcí je třeba vakcínu podávat opatrně osobám
podstupujícím antikoagulační léčbu nebo osobám s trombocytopenií či jinou poruchou koagulace
nebo tvorbě modřin.

Imunokompromitované osoby
Účinnost, bezpečnost a imunogenicita vakcíny nebyly hodnoceny u imunokompromitovaných osob,
včetně osob podstupujících imunosupresivní terapii. Účinnost vakcíny COVID-19 Vaccine

Doba trvání ochrany
Doba ochrany poskytovaná vakcínou není známa, protože je stále hodnocena v probíhajících
klinických studiích.

Omezení účinnosti vakcíny
Osoby nemusí být zcela chráněny do uplynutí 14 dnů od druhé dávky. Podobně jako u jiných vakcín
nemusí aplikace vakcíny COVID-19 Vaccine všechny příjemce vakcíny
Pomocné látky

Draslík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez draslíku“.

Sodík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.