Cosyrel Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Na základě dostupných údajů o jednotlivých složkách není přípravek Cosyrel doporučován během prvního
trimestru těhotenství a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru těhotenství.

Bisoprolol
Farmakologické účinky bisoprololu mohou negativně ovlivnit průběh těhotenství a/nebo plod/ novorozence
(snížení placentární perfuze, což může být spojeno se zpomalením růstu plodu, úmrtím v děloze, potratem
nebo předčasným porodem) a u plodu nebo novorozence se mohou vyskytnout nežádoucí reakce (jako např.
hypoglykemie a bradykardie). Je-li léčba betablokátory bezpodmínečně nutná, musí být dána přednost
blokátorům beta1-adrenoreceptorů.
Bisoprolol nemá být užíván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Je-li léčba bisoprololem
považována za nutnou, je třeba monitorovat uteroplacentární průtok krve a růst plodu. V případě výskytu
jakýchkoliv škodlivých účinků na těhotenství nebo na plod je třeba zvážit alternativní léčbu. Novorozenec
musí být pečlivě monitorován.
Příznaky hypoglykemie a bradykardie lze obvykle očekávat v průběhu prvních 3 dnů.

Perindopril

Epidemiologické údaje o riziku teratogenity po podávání inhibitorů ACE během prvního trimestru
těhotenství nejsou konzistentní, avšak mírně zvýšené riziko nelze vyloučit. Pokud není další léčba
inhibitorem ACE pro pacientku nezbytná, mají být pacientky plánující těhotenství převedeny na jinou
antihypertenzní léčbu s prokázaným bezpečnostním profilem pro podávání v těhotenství. Je-li zjištěno
těhotenství, je nutno ihned ukončit podávání inhibitorů ACE a v případě potřeby je nahradit jinou léčbou.
Je známo, že expozice inhibitorům ACE během druhého a třetího trimestru těhotenství vede k fetotoxicitě
(snížení renálních funkcí, oligohydramnion, opoždění osifikace lebky) a neonatální toxicitě (renální selhání,
hypotenzi, hyperkalemii) (viz bod 5.3). Pokud došlo k expozici inhibitorům ACE od druhého trimestru
těhotenství, doporučuje se ultrazvukové vyšetření renálních funkcí a lebky. Děti matek, které užívaly v
těhotenství inhibitory ACE, mají být důkladně sledovány pro možnou hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).

Kojení

Přípravek Cosyrel se nedoporučuje během kojení.

Není známo, zda se bisoprolol vylučuje do lidského mateřského mléka. Proto se užívání bisoprololu během
kojení nedoporučuje.
Protože nejsou dostupné informace ohledně užívání perindoprilu během kojení, není perindopril
doporučován a je preferována alternativní léčba s lépe doloženým bezpečnostním profilem během kojení,
zejména co se týče kojení novorozenců a nedonošených dětí.

Fertilita
Klinické údaje týkající se fertility při použití přípravku Cosyrel nejsou dostupné.