Cosyrel Bezpečnost (v těhotenství)

Bisoprolol

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka.
Ve studiích reprodukční toxicity neměl bisoprolol žádný vliv na fertilitu nebo reprodukci.
Podobně jako ostatní betablokátory způsobuje bisoprolol maternální (snížení příjmu potravy a snížení tělesné
hmotnosti) a embryo/fetální toxicitu (zvýšený výskyt resorpcí, snížená porodní hmotnost mláďat, zpomalený
fyzický vývoj) při vysokých dávkách, není však teratogenní.

Perindopril

Ve studiích chronické perorální toxicity (potkani a opice) jsou cílovým orgánem ledviny, s reverzibilním
poškozením.
Ve studiích in vitro a in vivo nebyla pozorována mutagenita.
Reprodukční toxikologické studie (na potkanech, myších, králících a opicích) neprokázaly žádné známky
embryotoxicity nebo teratogenity. U inhibitorů ACE jako skupiny se však ukázalo, že vyvolávají nežádoucí
účinky na pozdní vývoj plodu, což vede k úmrtí plodu a vrozeným vadám u hlodavců a králíků: byly
pozorovány renální léze a zvýšení peri- a postnatální mortality. Fertilita nebyla narušena u samců ani samic
potkanů.
V dlouhodobých studiích na potkanech a myších nebyla pozorována kancerogenita.

Posouzení rizika pro životní prostředí:
Přípravek Cosyrel obsahuje známé léčivé látky bisoprolol a perindopril. Přípravek Cosyrel bude předepisován
jako přímá náhrada jednotlivých dávek bisoprololu a perindoprilu, takže nedojde ke zvýšení enviromentální
expozice.