Cordarone Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou setříděny podle orgánových systémů a zařazeni do seznamu dle
frekvence výskytu dle následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně
časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému
• Velmi vzácné: hemolytická anemie, aplastická anemie, trombocytopenie.
• Není známo: neutropenie, agranulocytóza.

Srdeční poruchy
• Časté: bradykardie, převážně středně závažná a závisející na dávce.
• Méně časté: vznik nebo zhoršení arytmie, někdy následované srdeční zástavou (viz bod 4.4 a 4.5),
převodní poruchy (sinoatriální blok, AV blok různého stupně) (viz bod 4.4).
• Velmi vzácné: významná bradykardie nebo sinusová zástava u pacientů s dysfunkcí sinusového
uzlu a/nebo u starších pacientů.
• Není známo: torsade de pointes (viz body 4.4 a 4.5).

Poranění, otravy a procedurální komplikace
• Není známo: Primární dysfunkce štěpu po transplantaci srdce (viz bod 4.4)

Endokrinní poruchy (viz bod 4.4)
• Časté: hypotyreoidismus, hypertyreoidismus, někdy fatální.
• Velmi vzácné: Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

Poruchy oka
• Velmi časté: mikrodepozita v rohovce obvykle omezená na oblast pod pupilou, depozita mohou
být spojena s barevnými kruhy při oslnění nebo s rozostřeným viděním. Rohovková
mikrodepozita se skládají z komplexu tukových depozit a jsou reverzibilní po přerušení léčby.
• Velmi vzácné: neuropatie/neuritida optiku, které mohou vést k rozvoji slepoty (viz bod 4.4).

Gastrointestinální poruchy
• Velmi časté: benigní gastrointestinální poruchy (nauzea, zvracení, nechutenství) obvykle se
objevující při nasycovacích dávkách a ustupující s poklesem dávky.
• Časté: zácpa.
• Méně časté: sucho v ústech.
• Není známo: pankreatitida (akutní).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
• Není známo: granulom včetně granulomu kostní dřeně.

Poruchy jater a žlučových cest (viz bod 4.4)
• Velmi časté: izolovaný vzestup sérových aminotransferáz, který je obvykle středně závažný (1,5x
až 3x nad normální rozsah hodnot), objevující se v začátku léčby. Návrat k normě nastává po
snížení dávky nebo dokonce spontánně.
• Časté: akutní onemocnění jater s vysokými aminotransferázami a/nebo žloutenkou, včetně
jaterního selhání, které někdy bývá fatální.
• Velmi vzácné: chronické onemocnění jater (pseudoalkoholová hepatitida, cirhóza), někdy fatální.

Poruchy imunitního systému
• Není známo: angioneurotický edém (Quinckeho edém), anafylaktická reakce, anafylaktický šok.

Vyšetření
• Velmi vzácné: vzestup kreatininu v krvi.

Poruchy metabolismu a výživy
• Není známo: snížená chuť k jídlu.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
• Není známo: lupus-like syndrom.

Poruchy nervového systému
• Časté: extrapyramidový třes, noční děsy, poruchy spánku.
• Méně časté: periferní senzomotorická neuropatie a/nebo myopatie, obvykle reverzibilní po
vysazení léku (viz bod 4.4).
• Velmi vzácné: cerebelární ataxie, benigní intrakraniální hypertenze (pseudotumor cerebri), bolest
hlavy.
• Není známo: parkinsonismus, parosmie.

Psychiatrické poruchy
• Časté: snížené libido
• Není známo: delirium (včetně zmatenosti), halucinace.

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
• Velmi vzácné: epididymitis, impotence.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
• Časté: plicní toxicita (alveolární/intersticiální pneumonitida nebo fibróza, pleuritida, bronchiolitis
obliterans s organizujícím zánětem plic/BOOP), někdy fatální (viz bod 4.4).
• Velmi vzácné: bronchospasmus u pacientů s vážnou respirační nedostatečností a zvláště u
astmatických pacientů, akutní syndrom respirační tísně dospělých, někdy fatální, obvykle
bezprostředně po chirurgickém zákroku (možná interakce s kyslíkem ve vysoké koncentraci) (viz
bod 4.4 a 4.5).
• Není známo: pulmonální krvácení.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
• Velmi časté: fotosenzitivita (viz bod 4.4).
• Časté: ekzém, břidlicově šedivé nebo modravé kožní pigmentace v případech dlouhodobé léčby
vysokými denními dávkami; tyto pigmentace pomalu vymizejí po přerušení léčby.
• Velmi vzácné: zarudnutí v průběhu probíhající radioterapie, kožní vyrážka, obvykle nespecifická,
exfoliativní dermatitida, alopecie.
• Není známo: dermatitida, kopřivka, závažné kožní reakce jako toxická epidermální nekrolýza
(TEN), Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), bulózní dermatitida, léková reakce s eosinofilií a
systémovými příznaky (DRESS).

Cévní poruchy
• Velmi vzácné: vaskulitida.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek