Copaxone Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Současné údaje o použití přípravku
Copaxone 20 mg/ml u těhotných žen nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální
toxicitu. Údaje o použití přípravku Copaxone 40 mg/ml jsou v souladu s těmito zjištěními. V současné
době nejsou dostupné žádné relevantní epidemiologické údaje. Podávání přípravku Copaxone
v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud přínos pro matku nepřeváží riziko pro
plod.

Kojení
Fyzikálně-chemické vlastnosti a nízká perorální absorpce naznačují, že expozice novorozenců/kojenců
glatiramer-acetátu prostřednictvím lidského mateřského mléka je zanedbatelná. Neintervenční
retrospektivní studie u 60 kojených dětí matek vystavených glatiramer-acetátu ve srovnání s kojenými dětmi matek, které nebyly vystaveny žádné léčbě onemocnění modifikujícími léčivy a
omezená postmarketingová data u lidí neprokázaly žádné negativní účinky glatiramer-acetátu.

Copaxone může být užíván během kojení.