Vedlejší účinky léku: Copaxone Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Generikum: glatiramer acetate
Účinná látka: glatiramer-acetÁt
ATC skupina: L03AX13 - glatiramer acetate
Obsah účinných látek: 20MG/ML, 40MG/ML
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergické reakce (přecitlivělost)
Méně často se může objevit závažná alergická reakce na tento přípravek.
Přestaňte používat přípravek Copaxone 40 mg/ml a vyhledejte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu, pokud zpozorujete jakékoli známky těchto nežádoucích účinků:
-
vyrážka (červené tečky nebo kopřivka)
otok víček, tváře nebo rtů
náhlá dušnost
křeče (záchvaty)
mdloba
Další reakce po podání injekce (bezprostřední postinjekční reakce)
Po podání přípravku Copaxone 40 mg/ml se může u některých osob objevit jeden nebo více z následujících příznaků. Ty normálně nepůsobí žádné potíže a obvykle odezní během půl hodiny.
Nicméně pokud následující příznaky přetrvávají déle než 30 minut, informujte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu:
-
návaly (zčervenání kůže s pocitem horka) na hrudi nebo ve tváři (vazodilatace)
dušnost
bolest na hrudi
bušení srdce a rychlý puls (palpitace, tachykardie)
Obecně byly nežádoucí účinky u přípravku Copaxone 40 mg/ml podávaného třikrát týdně hlášeny také u pacientů užívajících přípravek Copaxone 20 mg/ml (viz následující seznam).
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
-
infekce, chřipka
úzkost, deprese
bolest hlavy
nevolnost
kožní vyrážka
bolest kloubů nebo zad
pocit slabosti, reakce pokožky v místě vpichu, které zahrnují zarudnutí kůže, bolest, vznik podlitin, svědění, otok tkáně, zánět a reakce přecitlivělosti (tyto reakce v místě vpichu nejsou neobvyklé a jejich intenzita za normálních okolností časem klesá), nespecifikovaná bolest
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
-
zánět dýchacích cest, žaludeční chřipka, opar rtů, zánět uší, rýma, absces dásní, vaginální kvasinková infekce
nemaligní kožní výrůstky (nezhoubné nádory kůže), výrůstky tkáně (nádory)
otok mízních uzlin
alergické reakce
ztráta chuti k jídlu, přibývání na hmotnosti
nervozita
poruchy chuti, zvýšené napětí svalů, migréna, potíže s řečí, mdloby, třes
dvojité vidění, potíže s očima
ušní potíže
kašel, senná rýma
potíže v oblasti konečníku a řitního otvoru, zácpa, zubní kaz, zažívací potíže, obtížné polykání, inkontinence stolice, zvracení
abnormální testy funkce jater
tvorba podlitin, nadměrné pocení, svědění, kožní potíže, kopřivka
bolest v krku
nutkání vyprázdnit močový měchýř, časté močení, neschopnost dostatečně vyprázdnit měchýř
zimnice, otok obličeje, ztráta podkožní tkáně v místě injekce, místní reakce, periferní otok, otok v důsledku zadržování tekutin, horečka
Méně časté (mohou postihnout až 1ze 100 pacientů):
-
absces, zánět kůže a podkožních měkkých tkání, vředy, pásový opar, zánět ledvin
rakovina kůže
zvýšený počet bílých krvinek, snížený počet bílých krvinek, zvětšení sleziny, snížený počet krevních destiček, změna tvaru bílých krvinek
zvětšená štítná žláza, zvýšená funkce štítné žlázy
nízká tolerance alkoholu, dna, zvýšená hladina tuků v krvi, více sodíku v krvi, snížení sérového feritinu
zvláštní sny, zmatenost, euforická nálada, vidění, slyšení, pociťování nebo vnímání neexistujících věcí (halucinace), agresivita, abnormálně dobrá nálada, změny osobnosti, sebevražedné pokusy
znecitlivění a bolest rukou (syndrom karpálního tunelu), duševní poruchy, záchvat (křeče), problémy se psaním a čtením, svalové křeče, problémy s pohybem, svalový spasmus, zánět nervů, neobvyklé nervosvalové spojení vedoucí k abnormální svalové funkci, mimovolní rychlý pohyb očních bulbů, paralýza, podklesávání nohou (paréza peroneálního nervu), stav nevědomí (stupor), poruchy zrakového nervu vedoucí k problémům se zrakem
šedý zákal, poškození rohovky, suché oko, krvácení do oka, pokles očního víčka, rozšíření zornice, abnormální vidění nebo ztráta zraku v důsledku poruchy očního nervu
nadbytečný srdeční stah (extrasystoly), pomalý srdeční puls, občasný rychlý srdeční puls
křečové žíly
opakovaná přerušení dýchání, krvácení z nosu, neobvykle rychlé nebo hluboké dýchání (hyperventilace), pocit stažení hrdla, potíže s plícemi, neschopnost dýchat kvůli zúžení hrdla (pocit dušení)
zánět tlustého střeva, polypy v tlustém střevě, zánět tenkého střeva, říhání, jícnový vřed, zánět dásní, krvácení z konečníku, zvětšené slinné žlázy
žlučové kameny, zvětšená játra
otok kůže a měkkých tkání, kontaktní kožní vyrážka, bolestivé červené puchýřky, puchýřky na kůži
otok, zánět a bolest kloubů (artritida nebo osteoartritida), zánět a bolest tíhových váčků v oblasti kloubu (vyskytujících se u některých kloubů), bolest v boku, snížení množství svalové hmoty
krev v moči, ledvinové kameny, problémy s močovým ústrojím, abnormality moči
potrat
-
nateklé prsy, obtížné dosažení erekce, pokles nebo vyklouznutí pánevních orgánů z jejich místa (uvolnění nebo výhřez pánevních orgánů), přetrvávající erekce, potíže s prostatou, neobvyklé výsledky stěru PAP (abnormální stěr děložního čípku), potíže s varlaty, krvácení z pochvy, vaginální potíže
cysta, kocovina, nízká tělesná teplota (hypotermie), nespecifický zánět, destrukce tkání v místě injekce, problémy se sliznicemi
potíže po očkování
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.