Controloc i.v. Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát dinatrium-edetátu, hydroxid sodný (pro úpravu pH)

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička: 2 roky

Po rozpuštění či rozpuštění a naředění byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím
prokázána na dobu 12 hodin při teplotě 25 C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Pokud přípravek není spotřebován okamžitě, doba a podmínky uchování přípravku po otevření
před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Pro podmínky uchovávání přípravku po rozpuštění a rekonstituci viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

injekční lahvička z čirého skla (typ I) o velikosti 10 ml s hliníkovým uzávěrem a uzávěrem z šedé
gumy, která obsahuje 40 mg prášku pro injekční roztok.

Velikost balení
injekční lahvička s práškem pro injekční roztok.
Vícečetné balení 5 (5 balení po 1) injekčních lahviček s práškem pro injekční roztok.

balení pro nemocniční zařízení
injekční lahvička s práškem pro injekční roztok.
Vícečetné balení 5 (5 balení po 1) injekčních lahviček s práškem pro injekční roztok.
Vícečetné balení 10 (10 balení po 1) injekčních lahviček s práškem pro injekční roztok.
Vícečetné balení 20 (20 balení po 1) injekčních lahviček s práškem pro injekční roztok.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Příprava injekčního roztoku: 10 ml fyziologického roztoku 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%)
se vstříkne do injekční lahvičky obsahující prášek. Vzhled přípravku po rekonstituci je čirý nažloutlý
roztok. Připravený roztok je třeba podat přímo, nebo může být podán po smísení s 100 ml
fyziologického roztoku 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) nebo s roztokem glukózy 55 mg/ml (5%).
Pro přípravu roztoku mají být použity skleněné nebo plastové nádoby.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 12 hodin při teplotě
25 C.
Po rozpuštění či rozpuštění a naředění byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím
prokázána na dobu 12 hodin při teplotě 25 C.

Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě.
Controloc nemá být připravován nebo mísen s jinými rozpouštědly než těmi, které jsou zde
uvedené.

Přípravek je třeba podávat intravenózně po dobu 2 až 15 minut.

Obsah injekční lahvičky je určen pouze pro jednorázové použití. Zbytek přípravku v nádobě, nebo
v případě změny vzhledu přípravku (např. zakalení či sraženiny v roztoku), musí být zlikvidován v
souladu s místními požadavky.