CONTROLOC I.V. - Příbalový leták

Generikum: pantoprazole
Účinná látka: sodnÁ sŮl pantoprazolu
ATC skupina: A02BC02 - pantoprazole
Obsah účinných látek: 40MG
Balení: Injekční lahvička

Příbalová informace: informace pro uživatele

Controloc 40 mg prášek pro injekční roztok
pantoprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Controloc a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Controloc používat
3. Jak se Controloc používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Controloc uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Controloc a k čemu se používá

Controloc i.v. obsahuje léčivou látku pantoprazol. Controloc je selektivní „inhibitor protonové
pumpy“, lék snižující množství kyseliny produkované v žaludku. Používá se k léčbě onemocnění
souvisejících s kyselostí žaludku a střev.

Tento přípravek je aplikován nitrožilně a bude Vám podán jen v případě, kdy dle názoru lékaře jsou
injekce pantoprazolu pro Vás vhodnější než užívání tablet pantoprazolu. Injekce budou nahrazeny
tabletami hned, jakmile Váš lékař posoudí, že Váš stav to dovoluje.

Controloc se používá u dospělých k léčbě:

- refluxní ezofagitidy. Zánět jícnu (trubice, která spojuje hrdlo se žaludkem) doprovázený
regurgitací žaludeční kyseliny (návrat žaludeční kyseliny zpět do jícnu).
- žaludečních a dvanáctníkových vředů.
- Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů vyznačujících se nadměrnou produkcí žaludeční
kyseliny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Controloc používat

Neužívejte Controloc:

- jestliže jste alergický(á) na pantoprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste alergický(á) na přípravky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Controloc se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže máte závažné onemocnění jater. Informujte lékaře, pokud jste měl(a) někdy v minulosti
problémy s játry. Lékař Vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy. V případě zvýšení jaterních
enzymů se musí léčba ukončit.
- jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy jako je atazanavir (k léčbě infekce HIV) současně s
pantoprazolem, požádejte lékaře o konkrétní radu.
- jestliže užíváte inhibitor protonové pumpy jako je pantoprazol po dobu delší než 1 rok, můžete mít
mírně zvýšené riziko zlomeniny v oblasti kyčelního kloubu, dolního konce předloktí nebo páteře
(obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou (snížená hustota kostí) nebo Vám bylo
sděleno, že u Vás hrozí riziko vzniku osteoporózy (například pokud užíváte steroidy).
- jestliže užíváte Controloc déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v
krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi,
závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků,
vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a
vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší
krvi.
- jestliže se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku
Controloc a snižuje množství žaludeční kyseliny.
- pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte
to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Controloc bude možná nutné ukončit.
Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.
- v souvislosti s léčbou pantoprazolem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova
Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS) a erythema multiforme. Jestliže zaznamenáte kterýkoli z příznaků souvisejících
s těmito závažnými kožními reakcemi popsaných v bodě 4, přestaňte pantoprazol užívat a ihned
vyhledejte lékařskou pomoc.
- máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).

Ihned informujte svého lékaře, jestliže před užíváním tohoto přípravku nebo po léčbě tímto
přípravkem zaznamenáte některý z následujících příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev jiného,
závažnějšího onemocnění:
- neúmyslný úbytek tělesné hmotnosti,
- zvracení, zejména opakované,
- zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích,
- zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled,
- obtíže při polykání nebo bolest při polykání,
- vypadáte bledý(á) a cítíte se slabý(á) (anémie),
- bolesti hrudi,
- bolesti žaludku,
- silný a/nebo neustupující průjem, protože tento přípravek byl spojován s mírným zvýšením
výskytu infekčního průjmu.

Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete podstoupit některá vyšetření k vyloučení zhoubného
onemocnění, protože pantoprazol mimo jiné potlačuje příznaky rakoviny, a mohl by tím oddálit její
diagnózu. Jestliže Vaše příznaky navzdory léčbě přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.

Děti a dospívající

Přípravek Controloc není určen pro děti, neboť dosud nebylo prokázáno, že je vhodný pro použití u
dětí mladších 12 let.

Další léčivé přípravky a Controloc

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Controloc totiž může ovlivnit účinek jiných léčiv, informujte proto svého lékaře, pokud
užíváte:
- léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo
erlotinib (používaný u některých typů rakoviny), protože Controloc může narušit jejich správný
účinek.
- warfarin či fenprokumon, které ovlivňují krevní srážlivost. Mohou být nutná další vyšetření.
- léky k léčbě HIV infekce jako je atazanavir.
- methotrexát (k léčbě revmatoidní artritidy, psoriázy a rakoviny) – jestliže užíváte methotrexát,
Váš lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem Controloc, neboť pantoprazol může
hladinu methotrexátu v krvi zvýšit.
- fluvoxamin (užívaný k léčbě depresí a jiných psychiatrických onemocnění) - jestliže užíváte
fluvoxamin Váš lékař může snížit dávku.
- rifampicin (užívaný k léčbě infekcí).
- třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (užívaná k léčbě mírných depresí).

Poraďte se se svým lékařem před užitím pantoprazolu, jestliže máte podstoupit speciální test z moči
(na THC, tetrahydrokanabinol).

Těhotenství, kojení a plodnost

Dostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Bylo zjištěno, že
pantoprazol je vylučován do mateřského mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento přípravek můžete užívat pouze v případě, že Váš lékař rozhodne o tom, že přínos léčby převáží
rizika pro Vaše nenarozené dítě či kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Controloc nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže
zaznamenáte nežádoucí účinky jako závrať či porucha vidění, nesmíte řídit či obsluhovat stroje.

Controloc obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Controloc používá

Zdravotní sestra nebo lékař Vám aplikují denní dávku jako injekci do žíly po dobu 2 až 15 minut.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí:

- Pro žaludeční a dvanáctníkové vředy a refluxní ezofagitidu

Jedna injekční lahvička (40 mg pantoprazolu) denně

- Pro dlouhodobou léčbu Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů s nadměrnou produkcí
žaludeční kyseliny

Dvě injekční lahvičky (80 mg pantoprazolu) denně

Lékař Vám později může upravit dávku podle produkovaného množství žaludeční kyseliny. Pokud Vám
byla předepsána dávka vyšší než 2 injekční lahvičky (80 mg) denně, injekce budou podávány ve dvou
stejných dávkách. Váš lékař Vám může předepsat dočasně dávku větší než 4 injekční lahvičky (160 mg)
denně. Pokud u Vás hladina žaludeční kyseliny musí být upravena rychle, postačí počáteční dávka 160 mg
(4 injekční lahvičky) k dostatečnému snížení množství kyseliny v žaludku.

Pacienti s problémy s játry

Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater, denní dávka přípravku by měla činit pouze 20 mg (půl
injekční lahvičky) denně.

Použití u dětí a dospívajících

Tyto injekce nejsou určeny pro děti a dospívající ve věku do 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Controloc, než jste měl(a).

Dávky přípravku jsou velice pečlivě ověřeny Vaší zdravotní sestrou nebo lékařem, proto se
předávkování jeví jako vysoce nepravděpodobné. Příznaky předávkování nejsou známy.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned
informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici:

- Závažné alergické reakce (četnost vzácná: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): otok
jazyka a/nebo krku, obtíže při polykání, kopřivka (vyrážka), potíže s dýcháním, alergický otok
obličeje (Quinckeho edém/angioedém), silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným
pocením.

- Závažné kožní stavy (četnost není známa: z dostupných údajů nelze určit): můžete si
všimnout jednoho nebo více z následujících příznaků: puchýře na kůži a rychlé zhoršení
celkového zdravotního stavu, oděrky (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/rtů či
genitálií, nebo kožní citlivost/vyrážka, zejména v oblastech kůže vystavených slunci. Můžete
mít také bolesti kloubů, příznaky podobné chřipce, horečku, oteklé žlázy (např. v podpaží) a
krevní testy mohou ukázat změny určitého typu bílých krvinek nebo jaterních enzymů.
- načervenalé nevyvýšené terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s centrálními puchýři,
olupování kůže, vředy v ústech, v hrdle, nose, na genitáliích a v očích. Těmto závažným kožním
vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův
syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
- rozšířená vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené mízní uzliny (syndrom DRESS nebo
syndrom přecitlivělosti na léky).

- Další závažné stavy (četnost není známa: z dostupných údajů nelze určit): zežloutnutí kůže
a očí (v důsledku těžkého poškození jater), nebo horečka, vyrážka a zvětšené ledviny, někdy s
bolestivým močením a bolestí v bedrech (závažný zánět ledvin), případně vedoucí k selhání
ledvin.

Další nežádoucí účinky jsou:
- Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Zánět žilní stěny a srážení krve v místě aplikace přípravku (tromboflebitida), nezhoubné polypy
žaludku
- Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Bolest hlavy, závratě, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho v
ústech, bolest břicha a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka, exantém, kožní výsev, svědění,
pocit slabosti, vyčerpání či celkově špatného zdraví, poruchy spánku.
zlomenina v oblasti kyčelního kloubu, zlomenina dolního konce předloktí nebo páteře (obratlů)
- Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Poruchy chuti nebo kompletní ztráta chuti, poruchy vidění, jako například.: rozmazané vidění,
kopřivka, bolest kloubů, bolest svalů, změny tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, vysoká
horečka, otok končetin (periferní edém), alergické reakce, deprese, zvětšení prsů u mužů.
- Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
Dezorientace.
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti),
pocity brnění, píchání, mravenčení, pocit pálení nebo znecitlivění; vyrážka, případně provázená
bolestmi kloubů, zánět tlustého střeva, který vyvolává přetrvávající vodnatý průjem.

Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:
- Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
zvýšená hladina jaterních enzymů.
- Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi; prudký pokles kolujících bílých
krvinek v krvi, spojený s vysokou horečkou.
- Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
snížení počtu krevních destiček, což u Vás může vyvolat častější krvácení nebo tvorbu modřin,
než je běžné snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím; současný
abnormální pokles počtu červených a bílých krvinek a destiček.
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
pokles hladiny sodíku, hořčíku, vápníku nebo draslíku v krvi (viz bod 2)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Controloc uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vnitřním obalu za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Naředěný roztok je třeba použít do 12 hodin.
Připravený roztok je třeba spotřebovat do 12 hodin.

Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek spotřebován okamžitě. Pokud přípravek není
spotřebován okamžitě, doba a podmínky uchování přípravku před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a neměly by přesáhnout 12 hodin při teplotě do 25 C.

Nepoužívejte Controloc, pokud si všimnete vizuálních změn přípravku (např. zakalení či sraženiny v
roztoku).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Controloc obsahuje

- Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40 mg (jako
pantoprazol natrium).
- Pomocnými látkami jsou: dihydrát dinatrium-edetátu a hydroxid sodný (pro úpravu pH).

Jak Controloc vypadá a co obsahuje toto balení

Controloc je bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok. Je dodáván ve skleněné injekční lahvičce o
velikosti 10 ml, uzavřené hliníkovým uzávěrem a zátkou z šedé gumy, která obsahuje 40 mg prášku na
přípravu injekčního roztoku.

Controloc je dostupný v těchto velikostech balení:
injekční lahvička
vícečetné balení 5 (5 balení po 1) injekčních lahviček

Balení pro nemocniční zařízení
injekční lahvička
vícečetné balení 5 (5 balení po 1) injekčních lahviček
vícečetné balení 10 (10 balení po 1) injekčních lahviček
vícečetné balení 20 (20 balení po 1) injekčních lahviček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str 2,
78467 Konstanz,
Německo

Výrobce

Takeda GmbH
Robert-Bosch-Str. 8,
78224 Singen
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Kypr, Maďarsko,
Rumunsko, Řecko,
Controloc i.v.
Slovenská republika
Dánsko, Švédsko Pantoloc
Finsko SOMAC 40 mg powder for solution for injection
Francie Eupantol 40 mg poudre pour solution injectable IV
Německo, Nizozemsko Pantozol i.v.
Irsko, Velká Británie Protium i.v.
Itálie Pantorc
Norsko Somac
Česká republika, Polsko Controloc
Portugalsko Pantoc IV
Rakousko Pantoloc 40 mg-Trockenstechampulle
Slovinsko Controloc 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Španělsko Anagastra 40 mg polvo para solución inyectable I.V.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 4.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) na adrese http://www.sukl.cz/.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnický a lékařský personál:

Příprava injekčního roztoku: 10 ml injekčního roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného se vstříkne
do injekční lahvičky obsahující prášek. Připravený roztok lze podat přímo, nebo může být podán po
smísení se 100 ml injekčního roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo injekčního roztoku
glukózy 55 mg/ml (5%).
Pro ředění roztoku mají být použity skleněné nebo plastové nádoby.

Controloc nemá být připravován nebo mísen s jinými rozpouštědly než těmi, které jsou zde uvedeny.

Po přípravě je třeba roztok použít do 12 hodin. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek
spotřebován okamžitě. Pokud přípravek není použit okamžitě, doba a podmínky uchování před
použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout 12 hodin při teplotě do 25 C.

Přípravek je třeba podávat intravenózně po dobu 2 až 15 minut.

Obsah injekční lahvičky je určen pouze pro jednorázové použití. Všechen nespotřebovaný zbytek
přípravku v nádobě, nebo v případě změny vzhledu přípravku (např. zakalení či vzniku sraženiny v
roztoku), zlikvidujte materiál v souladu s místními požadavky.

Controloc i.v. Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÁ BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Controloc 40 mg prášek pro injekční roztok

pantoprazolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40 mg (jako pantoprazolum natricum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
<