Conoxia Pro děti, pediatrická populace

U novorozenců (narozených v termínu, v blízkosti termínu a předčasně) je třeba v průběhu léčby
provádět pečlivé monitorování. Lze podávat kyslík v koncentracích až 100 % (FiO2 1,0) pro zajištění
adekvátní oxygenace, avšak po co nejkratší možnou dobu. Kyslík lze používat při resuscitaci
u novorozenců (narozených v termínu, v blízkosti termínu a předčasně), avšak pravidla doporučují
použít v počáteční resuscitaci vzduch. Je třeba použít nejnižší efektivní koncentrace pro dosažení
adekvátní oxygenace (viz bod 4.4).
Jako počáteční terapie se doporučuje kyslík v nízkých koncentracích do 40 % s kombinací s CPAP.

Bezpečnost a účinnost kyslíku u dětí veškerého věku jsou dobře stanoveny. S výjimkou novorozenců
(narozených v termínu, v blízkosti termínu a předčasně) pro ně platí stejná pravidla dávkování jako
pro dospělé. Léčba cluster headache není indikována pro děti.

Hyperbarický kyslík

Všeobecná doporučení
HBO mají podávat kvalifikovaní zdravotníci. HBO znamená, že 100% kyslík je podáván při tlaku
přesahujícím 1,4násobek atmosférického tlaku na hladině moře
(1 atmosféra = 101,3 kPa = 760 mm Hg). Z bezpečnostních důvodů nemá tlak HBO překročit
atmosféry. Doba trvání jedné léčby HBO při tlaku 2 až 3 atmosféry činí obvykle 60 minut až 6 hodin, podle indikace. Léčbu lze v případě potřeby opakovat 2 až 3krát denně, podle indikace a
klinického stavu pacienta. Komprese a dekomprese by měly být pomalé podle obecných postupů pro
zamezení vzniku rizika poškození tlakem, tj. barotraumatu. O délce a četnosti léčby rozhoduje
ošetřující lékař při zohlednění fyzického a medicínského stavu pacienta. Doporučení pro jednotlivé
indikace jsou uvedena níže.

Dekompresní nemoc a vzduchová/plynová embolie z jiných důvodů
Doporučuje se terapie HBO při tlaku 2,5 až 3 atmosféry po dobu 2-4 hodiny a opakovaná podle
potřeby.

Otrava oxidem uhelnatým
Doporučuje se terapie HBO při tlaku 2,5 až 3 atmosféry. Obvykle je potřebná léčba trvající 45 minut.

Osteoradionekróza a klostridiální myonekróza (plynatá sněť).
Pro osteoradionekrózu se doporučuje tlak 2,4 atmosféry po dobu přibližně 90 minut a pro klostridiální
myonekrózu se doporučuje tlak 3 atmosféry po dobu přibližně 90 minut. Léčbu lze opakovat podle
výsledku terapie.

Pediatrická populace
HBO lze v případě indikace použít u dětí všeho věku. O délce a četnosti léčby rozhoduje ošetřující
lékař při zohlednění fyzického stavu a stavu choroby pacienta.


Způsob podání
Před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním je nutno učinit bezpečnostní opatření.
Návod pro tento léčivý přípravek před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Kyslík se podává se vdechovaným vzduchem. Při vydechování opouští vydechovaný plyn
s přebytečným kyslíkem pacienta a je smísen s okolním vzduchem.
Kyslík je třeba podávat s použitím speciálního zařízení.

Normobarický kyslík
Spontánní dýchání
K podávání kyslíku pacientům se spontánním dýcháním je určeno velké množství zařízení, například:

Nízkoprůtokové systémy
Nejjednodušší systémy, které dodávají směs kyslíku a inspirovaného vzduchu, např. systém kterým je
kyslík podáván jednoduchým rotametrem spojeným s nosním katétrem nebo obličejovou maskou.

Vysokoprůtokové systémy
Systémy určené k dodávce směsi plynů korespondující s úplným vdechovaným prostředím pacienta.
Tyto systémy jsou určené k dodávce fixní koncentrace kyslíku, která není ovlivněná – ředěná okolním
vzduchem, např. Venturiho maska se stabilním průtokem kyslíku, tak aby byla podávaná fixní
koncentrace kyslíku ve vdechovaném vzduchu.

Automatický ventil
Systém automatického ventilu/ventil se spouští spontánní ventilací.
Systém určený k podávání 100% kyslíku bez úniku do okolní atmosféry, určený pro krátkodobé
podání, v případě potřeby s použitím masky.

Asistovaná a kontrolovaná ventilace
Když je kyslík podáván asistovanou nebo kontrolovanou ventilací a obvykle se používá směs kyslíku
se vzduchem pro dosažení požadované frakce kyslíku v inspirovaném vzduchu (FiO2). Plyn lze
podávat maskou, tracheální kanylou nebo tracheostomií.

Průtok čerstvého plynu při celkové anestezii
Při anestezii se používá speciální anesteziologické zařízení. Anesteziologické zařízení obvykle sestává
ze speciálně konstruovaného dýchacího okruhu určeného pro částečnou recirkulaci. Často se používají
systémy s okruhy s absorbérem oxidu uhličitého umožňující část exspirovaného vzduchu
recyklovat/znovu inhalovat.

Extrakorporální membránová oxygenace
Kyslík se často podává inhalačně, lze jej však také podávat takzvaným oxygenátorem přímo do krve,
mimo jiné při operacích srdce (s mimotělním oběhem) nebo u pacientů se závažnou hypoxií rezistentní
k terapii vyžadující extrakorporální membránovou oxygenaci [ECMO/ECLA (mimotělní plicní
podpora)].

Hyperbarický kyslík

HBO se aplikuje ve speciálně konstruovaných tlakových komorách určených k léčbě hyperbarickým
kyslíkem, ve kterých mohou být udržovány tlaky až do výše trojnásobku atmosférického tlaku. HBO
může být rovněž aplikována velmi těsně nasedající obličejovou maskou, kuklou, která je těsně kolem
hlavy, nebo tracheální kanylou.

4.3 Kontraindikace

Normobarický kyslík

Pro normobarickou oxygenoterapii není žádná absolutní kontraindikace.


Hyperbarický kyslík
HBO je kontraindikována u pacientů s neléčeným pneumothoraxem nebo jiných prostor naplněných
plynem vlivem nehody bez možnosti odvětrání.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Normobarický kyslík
Je obecným pravidlem, že vysoké koncentrace kyslíku mají být podávány pouze po minimální
požadovanou dobu, tak aby se dosáhlo žádoucího klinického výsledku. Inspirovaný kyslík je třeba co
nejdříve snížit na nejnižší potřebné koncentrace. Pacient má být monitorován opakovanými analýzami
arteriálního tlaku kyslíku (PaO2) nebo kyslíkové saturace hemoglobinu (SpO2) a frakce inhalovaného
kyslíku (FiO2) je třeba titrovat pro udržení těchto parametrů na akceptovatelné klinické úrovni.

Prodloužená expozice vyšším koncentracím kyslíku, než je uvedeno níže, může generovat formy
kyslíku/volné radikály a následně způsobovat záněty. Počátečním cílem jsou plíce, a proto je nutno
brát v úvahu riziko plicní dysfunkce vyvolané kyslíkem (známky nebo příznaky jako akutní poškození
plic/ syndrom akutní respirační tísně).

Studie na zvířatech a lidech naznačují, že inhalace FiO2 1,0 je přiměřeně bezpečná pro období kratší
než 24 hodin. Existují údaje, které prokazují, že existuje určitý stupeň tolerance k expozici vysokým
koncentracím kyslíku, pravděpodobně ve spojení se zvýšenou obranou proti kyslíkovým radikálům.
Existují případové zprávy prokazující pozitivní účinky až 2denní expozice koncentracím do 80 % obj.
Poměr přínosu a rizik při prodloužené expozici vyšším koncentracím musí být posuzován na
individuální bázi. Důkazy v podpůrné literatuře naznačují, že riziko toxicity kyslíku lze
minimalizovat, pokud se při léčbě postupuje podle těchto pravidel (frakce kyslíku v inhalovaném
vzduchu/směsi plynů (FiO2):

− Kyslík v koncentraci až 100 % (FiO2 1,0) nemá být podáván déle než 6 hodin.
− Kyslík v koncentraci 60 až 70 % (FiO2 0,6 - 0,7) nemá být podáván déle než 24 hodin.
− Jakákoli koncentrace kyslíku > 40 % (FiO2 > 0,4) může potenciálně způsobit poškození po dvou
dnech.

Vždy při používání kyslíku je třeba brát v úvahu riziko spontánního vzplanutí. Toto riziko je zvýšené
u procedur, jejichž součástí je diatermie nebo defibrilační/elektrokonverzní terapie.

V případech vysokých koncentrací kyslíku v inspirovaném vzduchu/plynu, je koncentrace/ tlak dusíku
snížený. Výsledkem je snížená koncentrace dusíku ve tkáních a plicích (alveolech). Pokud kyslík
přechází z alveolů do krve rychleji, než se dodává kyslík ventilací, může se objevit alveolární kolaps
(atelektáza).
Vytvoření atelektatických oblastí v plicích může narušit okysličení arteriální krve, protože v oblasti
s atelektázou nebude docházet k výměně plynů navzdory perfuzi. V důsledku toho dojde k nesouladu
ventilace/perfuze, tj. vzrůstu shuntů.

U pacientů se sníženou citlivostí k oxidu uhličitému v arteriální krvi mohou vysoké koncentrace
kyslíku způsobit retenci oxidu uhličitého, která může vést v extrémních případech k narkóze oxidem
uhličitým.

Pediatrická populace
Se zvláštní opatrností je třeba postupovat při léčbě novorozenců (narozených v termínu, v blízkosti
termínu a předčasně), protože mají nižší hladiny obranného systému a nižší aktivní vychytávání
volných radikálů. Proto jsou potenciální negativní účinky hyperoxygenace u novorozenců (narozených
v termínu, v blízkosti termínu a předčasně) zvýšené. Je zapotřebí použít absolutně nejnižší
koncentraci, poskytující požadovaný výsledek, pro minimalizaci rizika poškození očí, retrolentální
fibroplazie a bronchopulmonální dysplazie či jiných potenciálních nežádoucích účinků, které nastávají
při mnohem nižších hodnotách FiO2, než u dospělé populace.


Hyperbarický kyslík
Komprese a dekomprese má být pomalá pro zamezení vzniku rizika poškození tlakem,
tj. barotraumatu.

HBO je zapotřebí používat s opatrností během těhotenství a u žen v plodném věku vzhledem
k potenciálnímu riziku poškození plodu navozeného oxidačním stresem. U závažné otravy oxidem
uhelnatým se posouzení poměru přínosu a rizik patrně přiklání k použití HBO. Použití je zapotřebí
posuzovat u každého jednotlivého pacienta.

HBO je třeba používat s opatrností u pacientů s pneumothoraxem nebo jinak nehodou zaplněnými
prostory plynem bez schopnosti odvětrání (např. pneumoperikard), kteří se léčí s průdušnicí a/nebo
pacientů s anamnézou pneumothoraxu. Použití je třeba vyhodnotit pro každého individuálního
pacienta zvlášť s ohledem na riziko nového (tenzního) pneumothoraxu.

Pediatrická populace
Zkušenosti u novorozenců (narozených v termínu, v blízkosti termínu a předčasně), dětí a
dospívajících omezené. HBO je proto zapotřebí používat u pediatrické populace s opatrností. Poměr
přínosů a rizik je zapotřebí posuzovat u každého jednotlivého pacienta.

Použití mastných látek, např. kosmetických přípravků, je třeba se vyhnout, pro zamezení vzniku rizika
spontánního vznícení.