Conoxia Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU




1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CONOXIA 100% medicinální plyn, stlačený

Oxygenum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Oxygenum 100 % V/V


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Medicinální plyn, stlačený.


Velikost
tlakové
lahve/vodní
objem (litry)
Typ ventilu

Konstrukční
materiál
tlakové lahve
Plnicí
tlak
tlakové
lahve
(bar)
Nominální obsah
tlakové lahve
(m3 kyslíku při
bar a 15 °C)
0,5 ZAP/VYP Ocel

200 0,0,5 Pin index Ocel

200 0,0,5 ZAP/VYP Hliník 200 0,0,5 Pin index Hliník 200 0,1 ZAP/VYP Ocel

200 0,1 Pin index Ocel

200 0,1 ZAP/VYP Hliník 200 0,1 Pin index Hliník 200 0,1 Integrovaný
ventil
Ocel

200 0,

Velikost
tlakové
lahve/vodní
objem (litry)
Typ ventilu

Konstrukční
materiál
tlakové lahve
Plnicí
tlak
tlakové
lahve
(bar)
Nominální obsah
tlakové lahve
(m3 kyslíku při
bar a 15 °C)
Integrovaný
ventil
Hliník 200 0,2 ZAP/VYP Ocel

150 0,2 ZAP/VYP Ocel

200 0,2 Pin index Ocel

200 0,2 ZAP/VYP Hliník 200 0,2 Integrovaný
ventil
Ocel

200 0,2 Integrovaný
ventil
Hliník 200 0,2 Pin index Hliník 200 0,2 Digitální
integrovaný
ventil
Hliník 200 0,2,5 ZAP/VYP Ocel

200 0,2,5 Pin index Ocel

200 0,2,5 ZAP/VYP Hliník 200 0,2,5 Pin index Hliník 200 0,2,5 Integrovaný
ventil
Ocel 200 0,2,5 Integrovaný
ventil
Hliník 200 0,3 ZAP/VYP Ocel

150 0,3 ZAP/VYP Ocel

200 0,3 Pin index Ocel

200 0,3 Digitální
integrovaný
ventil
Ocel

200 0,3 ZAP/VYP Hliník 200 0,3 Pin index Hliník 200 0,

Velikost
tlakové
lahve/vodní
objem (litry)
Typ ventilu

Konstrukční
materiál
tlakové lahve
Plnicí
tlak
tlakové
lahve
(bar)
Nominální obsah
tlakové lahve
(m3 kyslíku při
bar a 15 °C)
Integrovaný
ventil
Hliník 200 0,3,5 ZAP/VYP Ocel

200 0,3,5 Pin index Ocel

200 0,3,5 Integrovaný
ventil
Ocel

200 0,3,5 ZAP/VYP Hliník 200 0,3,5 Pin index Hliník 200 0,3,5 Integrovaný
ventil
Hliník 200 0,4 ZAP/VYP Ocel 150 0,4 ZAP/VYP Ocel

200 0,4 Pin index Ocel

200 0,4 Integrovaný
ventil
Ocel

200 0,4 ZAP/VYP Hliník 200 0,4 Pin index Hliník 200 0,4 Integrovaný
ventil
Hliník 200 0,4,7 ZAP/VYP Hliník 200 0,4,75 Pin index Ocel

200 0,5 ZAP/VYP Ocel

200 1,5 Pin index Ocel

200 1,5 Integrovaný
ventil
Ocel

200 1,5 ZAP/VYP Hliník 200 1,5 Pin index Hliník 200 1,5 Integrovaný
ventil
Hliník 200 1,5 ZAP/VYP Ocel

150 0,

Velikost
tlakové
lahve/vodní
objem (litry)
Typ ventilu

Konstrukční
materiál
tlakové lahve
Plnicí
tlak
tlakové
lahve
(bar)
Nominální obsah
tlakové lahve
(m3 kyslíku při
bar a 15 °C)
Pin index Ocel

150 0,5 Integrovaný
ventil
Ocel

150 0,5 ZAP/VYP Hliník 150 0,5 Pin index Hliník 150 0,5 Integrovaný
ventil
Hliník 150 0,5 Digitální
integrovaný
ventil
Hliník 200 1,6 ZAP/VYP Ocel

200 1,6 Pin index Ocel

200 1,6 Integrovaný
ventil
Ocel

200 1,6 ZAP/VYP Hliník 200 1,6 Pin index Hliník 200 1,6 Integrovaný
ventil
Hliník 200 1,7 ZAP/VYP Ocel

150 1,7 ZAP/VYP Ocel

200 1,7 Integrovaný
ventil
Ocel

200 1,7 ZAP/VYP Hliník 200 1,7 Integrovaný
ventil
Hliník 200 1,8 ZAP/VYP Ocel

150 1,8 ZAP/VYP Ocel

200 1,8 Pin index Ocel

200 1,8 Integrovaný
ventil
Ocel

200 1,

Velikost
tlakové
lahve/vodní
objem (litry)
Typ ventilu

Konstrukční
materiál
tlakové lahve
Plnicí
tlak
tlakové
lahve
(bar)
Nominální obsah
tlakové lahve
(m3 kyslíku při
bar a 15 °C)
ZAP/VYP Hliník 200 1,8 Pin index Hliník 200 1,8 Integrovaný
ventil
Hliník 200 1,10 ZAP/VYP Ocel

150 1,10 Integrovaný
ventil
Ocel

150 1,10 ZAP/VYP Hliník 150 1,10 Integrovaný
ventil
Hliník 150 1,10 ZAP/VYP Ocel

200 2,10 Pin index Ocel

200 2,10 Integrovaný
ventil
Ocel

200 2,10 ZAP/VYP Hliník 200 2,10 Pin index Hliník 200 2,10 Integrovaný
ventil
Hliník 200 2,10 Digitální
integrovaný
ventil
Hliník 200 2,15 ZAP/VYP Ocel

200 3,15 ZAP/VYP Hliník 200 3,16 ZAP/VYP Ocel

200 3,16 ZAP/VYP Hliník 200 3,20 ZAP/VYP Ocel

150 3,20 ZAP/VYP Hliník 150 3,20 ZAP/VYP Ocel

200 4,20 ZAP/VYP Hliník 200 4,

Velikost
tlakové
lahve/vodní
objem (litry)
Typ ventilu

Konstrukční
materiál
tlakové lahve
Plnicí
tlak
tlakové
lahve
(bar)
Nominální obsah
tlakové lahve
(m3 kyslíku při
bar a 15 °C)
28 ZAP/VYP Ocel

200 5,30 ZAP/VY2 Ocel

150 4,30 ZAP/VYP Ocel

200 6,40 ZAP/VYP Ocel

150 6,40 ZAP/VYP Ocel

200 8,40 l x (svazek
tlakových
lahví)
ZAP/VYP Ocel

200 96,50 ZAP/VYP Ocel

200 10,50 ZAP/VYP Ocel

150 7,50 l x (svazek
tlakových
lahví)
ZAP/VYP Ocel

200 120,

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Inhalační podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



− Nekuřte (ani elektronické cigarety) a nepoužívejte otevřený oheň v prostorách, kde
se uchovávají nebo podávají medicinální plyny. Uchovávejte mimo dosah hořlavých
materiálů.
− V průběhu léčby nikdy nepokládejte masku nebo nosní kanylu přímo na textilie,
protože textilie nasycené kyslíkem mohou být velmi hořlavé a hrozí riziko vzniku
požáru. Pokud by k nasycení textilií došlo, textilie důkladně vytřepejte a vyvětrejte.
− Plyny různého druhu a různé kvality musí být vzájemně odděleny. Plné a prázdné
tlakové lahve je nutno uchovávat odděleně.
− Nikdy nepoužívejte olej nebo tuk (nebo jakékoli přípravky na bázi oleje, včetně
krémů na ruce), když manipulujete s tlakovou lahví přípravku Conoxia a s
připojeným vybavením. Manipulujte s ventily a vybavením, které k nim náleží,
čistýma nemastnýma rukama (nepoužívejte krém na ruce atd.).
− Při čištění tlakových lahví nebo připojeného vybavení nepoužívejte hořlavé látky a
zejména ne materiál na bázi oleje. V případě pochybností zkontrolujte
kompatibilitu.
− Před jakýmkoli použitím zajistěte, aby zbývalo dostatečné množství přípravku
k uskutečnění celého podání.
− Používejte pouze standardní vybavení určené k podávání kyslíku. Připojujte pouze
vybavení určené pro připojování k medicinálnímu plynnému kyslíku.


8. POUŽITELNOST

EXP: viz štítek na obalu


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tlakové lahve přípravku Conoxia mají být:

• uchovávány v dobře větraných prostorách určených pro skladování medicinálních
plynů

• uchovávány pod zastřešením, přednostně uvnitř, udržovány v suchu a čistotě, a
nevystavovány extrémním horkům či zimě (skladovány v rozmezí -40 °C až +°C) a v dostatečné vzdálenosti od hořlavých materiálů

• po dodání zkontrolovány, zda je neporušená pečeť

• uchovávány odděleně od technických a jiných nemedicinálních plynů

• uchovávány tak, aby byly odděleny plné a prázdné tlakové lahve

• důsledně používány v rotaci, aby se nejdříve použily lahve s nejstarším datem plnění

• uchovávány odděleně od ostatních medicinálních plynů



• uchovávány vertikálně v regálech/na vozících, kde jsou zajištěny tak, aby během
uchovávání nespadly. Tam, kde je to vhodné, mohou být menší tlakové lahve
(vodní objem menší než 5 litrů) uchovávány horizontálně na vhodně navržené
regálové polici.

NEKUŘTE a nemanipulujte s otevřeným ohněm v blízkosti tlakových lahví
s přípravkem Conoxia
Varovná upozornění zakazující kouření a použití otevřeného ohně musí být zřetelně
umístěna v prostoru pro uchovávání tlakových lahví a složky integrovaného záchranného
systému mají být o umístění skladu tlakových lahví s plynem informovány.

Manipulace s tlakovými lahvemi
Manipulujte s tlakovými lahvemi přípravku Conoxia opatrně, pouze za použití vhodného
vozíku, manipulačního zařízení nebo přepravního vaku.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po uplynutí doby expirace, vraťte lahev dodavateli.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Linde Gas a.s.
U Technoplynu 198 00 Praha 9 – Kyje
Česká republika
Telefon: 272 100 Fax: 272 100 232


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

89/530/07-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: Viz štítek na obalu


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



− Přípravek Conoxia je určený pouze k inhalaci podle pokynů lékaře.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Platné pro tlakovou lahev s přípravkem Conoxia se standardním ventilem

− Připojujte pouze standardní vybavení, které je navržené pro podávání kyslíku.
− Zkontrolujte, zda jsou přípoje čisté a v dobrém stavu.
− Připojte regulátor průtoku/tlaku a za použití přiměřené síly pomalu otvírejte ventil.
− Proveďte test netěsnosti podle pokynů k Vašemu regulátoru. Nepokoušejte se opravit
žádné netěsnosti ventilu nebo vybavení.
− V případě úniku plynu zavřete ventil a odpojte regulátor. Vadné tlakové lahve označte
a vraťte je dodavateli.
− Pravidelně kontrolujte hodnoty měřidla zbývajícího obsahu upevněného na
připojeném vybavení, aby se zajistilo, že je k dispozici dostatek plynu pro pokračující
léčbu pacienta.
− Po ukončení podávání je třeba ventil zavřít přiměřenou silou a vypustit tlak z
regulátoru a přípoje.
− Odpojte vybavení pro podání kyslíku a uložte ho podle pokynů výrobce.

Přídavný štítek– specifický pro tlakovou lahev s přípravkem Conoxia s integrovaným
ventilem - LIV

Stručný návod pro používání LIV
→ Provozní teplota -20 °C až + 45 °C.
→ Používejte pouze vybavení určené pro připojení k tomuto výrobku.
→ Když ukazatel obsahu klesne do červené oblasti, připravte se na výměnu tlakové lahve.
→ Chcete-li zajistit správný, předepsaný průtok, vždy se ujistěte, že je regulátor průtoku
nastaven na číselné hodnotě označující průtok, a ne mezi dvěma hodnotami průtoku.

Před použitím
→ Zkontrolujte, že ukazatel obsahu (5) není v červené oblasti.
→ Zkontrolujte, zda je regulátor průtoku (2) nastaven na nulu.
→ Pomalu naplno otevřete uzavírací ventil (1) proti směru hodinových ručiček.
→ Připojte vybavení pro podávání kyslíku k nástavci nebo výstupu (3 nebo 4).
Uzavírací
ventil (1)
Tlakový
výstup (4)
Regulátor
průtoku (2)
Ukazatel
obsahu (5)
(5)
Hadicový
nástavec (3)


→ Je-li zařízení připojeno k hadicovému nástavci (3), zvolte průtok postupným otáčením
regulátoru průtoku po jednotlivých hodnotách až na zvolený průtok (2).


Pacient může být nyní připojen k vybavení pro podávání kyslíku a můžete zahájit léčbu.

Po použití
Na konci léčby nebo při výměně prázdné tlakové lahve:
→ Odpojte pacienta od vybavení pro podávání kyslíku.
→ Nastavte regulátor průtoku (2) postupně až na nulu.
→ Zavřete uzavírací ventil (1) ve směru hodinových ručiček.
→ Nastavte regulátor průtoku (2) na plný průtok a vypusťte zbývající plyn z vybavení.
→ Nastavte volič průtoku (2) zpět na nulu.
→ Odpojte vybavení pro podávání z výstupů (3 nebo 4).

Použitelné pouze pro hliníkové lahve s ventilem LIV.
MRI Kompatibilní Statická intenzita pole: < 3,0T.
V průběhu MRI skenování lahví nepohybujte, mohlo by dojit k ovlivnění kvality snímků.
Ventil má být nejméně 30 cm od otvoru pro magnet.

Přídavný štítek – specifický pro tlakovou lahev s přípravkem Conoxia s digitálním
integrovaným ventilem - LIV IQ

Stručný návod pro použití LIV IQ


→ Provozní teplota -20 °C až + 45 °C.
→ Používejte pouze vybavení určené pro připojení k tomuto výrobku.
→ Když ukazatel obsahu klesne do červené oblasti, připravte se na výměnu tlakové lahve.
→ Chcete-li zajistit správný, předepsaný průtok, vždy se ujistěte, že je regulátor průtoku
nastaven na číselné hodnotě označující průtok, a ne mezi dvěma hodnotami průtoku.

Začátek:
→ Ujistěte se, že regulátor průtoku (2) je nastaven na nulu.
→ Otevřete pomalu uzavírací ventil (1) do pozice „ON“.
→ Připojte vybavení pro podávání kyslíku k nástavci nebo výstupu (3 nebo 4).
Regulátor
průtoku (2)
Elektronický
ukazatel
obsahu (5)
Hadicový
nástavec (3)
Uzavírací
ventil (1)
Tlakový
výstup (4)
Tlačítko
ztlumení (6)


→ Nastavte požadovaný průtok na regulátoru průtoku (2)

Pacient může být nyní připojen k vybavení pro podávání kyslíku.

Konec:
→ Odpojte pacienta od vybavení pro podávání kyslíku
→ Nastavte regulátor průtoku (2) na nulu.
→ Zavřete uzavírací ventil (1) do polohy „OFF“.
→ Nastavte regulátor průtoku (2) na plný průtok pro vypuštění.
→ Nastavte regulátor průtoku (2) zpět na nulu.
→ Odpojte zařízení od nástavce/z výstupu (3 nebo 4).

MRI Kompatibilní
Statická intenzita pole ≤ 3,0T.
V průběhu MRI skenování lahví nepohybujte, mohlo by dojit k ovlivnění kvality snímků.
Ventil má být nejméně 30 cm od otvoru pro magnet.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.