Comirnaty original/omicron ba.1 Pro děti, pediatrická populace

K dispozici jsou pediatrické lékové formy pro kojence ve věku od 6 měsíců a děti ve věku do 12 let.
Podrobné informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro další lékové formy.

Bezpečnost a účinnost vakcíny u kojenců ve věku do 6 měsíců nebyly dosud stanoveny.

Starší populace

U osob ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávky.

Způsob podání

Vakcína Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi se podává intramuskulárně
po naředění
Po naředění obsahují injekční lahvičky vakcíny Comirnaty 6 dávek po 0,3 ml vakcíny. K získání
dávek z jedné injekční lahvičky je třeba použít injekční stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým
prostorem. Kombinace injekční stříkačky a jehly s malým mrtvým prostorem má mít mrtvý objem
maximálně 35 mikrolitrů. Pokud se používají standardní injekční stříkačky a jehly, nemusí být
dostatečný objem k získání šesté dávky z jedné injekční lahvičky. Bez ohledu na typ injekční stříkačky
a jehly:

• Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v injekční lahvičce nemůže poskytnout plnou dávku 0,3 ml,
injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Nekombinujte obsah z více injekčních lahviček vakcíny.

Preferované místo je deltový sval horní části paže.

Vakcína se nesmí podávat intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.

Vakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.

Pro opatření před podáním vakcíny viz bod 4.4.

Návod pro rozmrazení, zacházení s vakcínou a její likvidaci je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Obecná doporučení

Hypersenzitivita a anafylaxe

Byly hlášeny případy anafylaxe. Pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci, má
být zajištěna okamžitá lékařská péče a dohled.

Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování po dobu minimálně 15 minut. Další dávka vakcíny nemá
být podána osobám, které měly anafylaxi po předchozí dávce vakcíny Comirnaty.

Myokarditida a perikarditida

Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy a perikarditidy. Tato
onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu
prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhé dávce vakcíny a častěji u mladších mužů a chlapců
případech byla nutná podpora na intenzivní péči a pozorovány byly i fatální případy.

Zdravotničtí pracovníci mají pozorně sledovat známky a příznaky myokarditidy a perikarditidy.
Očkovaní jedinci pomoc, pokud se u nich po očkování objeví příznaky naznačující myokarditidu nebo perikarditidu,
například bolest na hrudi
Zdravotničtí pracovníci mají k diagnostice a léčbě tohoto onemocnění používat návody a postupy
a/nebo se mají obrátit na specialisty.

Reakce spojené s úzkostí

V souvislosti se samotným procesem očkování se mohou objevit reakce spojené s úzkostí, včetně
vazovagálních reakcí palpitace, zvýšení srdeční frekvence, změny krevního tlaku, parestezie, hypestezie a poceníspojené se stresem jsou dočasné a samy se upraví. Očkované osoby je třeba informovat o tom, aby na
případné symptomy upozornily očkujícího zdravotníka, který je vyhodnotí. Je důležité, aby byla
zavedena opatření, aby se zabránilo zranění v důsledku mdlob.

Současné onemocnění

U osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí se má podání
vakcíny Comirnaty odložit. Přítomnost mírné infekce a/nebo horečky nízkého stupně není důvod
k odložení vakcinace.

Trombocytopenie a poruchy koagulace

Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí je třeba vakcínu podávat opatrně osobám podstupujícím
léčbu antikoagulancii nebo osobám s trombocytopenií nebo poruchami koagulace protože po intramuskulárním podání může u těchto osob dojít ke krvácení nebo tvorbě modřin.

Imunokompromitované osoby

Účinnost a bezpečnost vakcíny nebyly hodnoceny u imunokompromitovaných osob, včetně osob
podstupujících imunosupresivní léčbu. Účinnost vakcíny Comirnaty může být u
imunokompromitovaných osob nižší.

Doba ochrany

Doba ochrany poskytovaná vakcínou není známa, protože je stále hodnocena v probíhajících
klinických studiích.

Omezení účinnosti vakcíny

Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcinace vakcínou Comirnaty nebude chránit všechny její
příjemce. Osoby nemusí být plně chráněny po dobu 7 dnů po absolvování očkování.

Pomocné látky

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez draslíku“.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.