Comirnaty original/omicron ba.1 Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

2-[Kolfosceryl-stearát
Cholesterol
Chlorid draselný
Dihydrogenfosforečnan draselný
Chlorid sodný
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Sacharosa
Voda pro injekci
Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

Zmrazená injekční lahvička

roky při teplotě -90 °C až -60 °C.
Během 2 roků doby použitelnosti mohou být neotevřené injekční lahvičky uchovávány a
transportovány při teplotě -25 °C až -15 °C po jednotlivou dobu až 2 týdny a mohou být vráceny do
prostoru pro uchovávání při teplotě -90 °C až -60 °C.

Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení obsahující
195 injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 3 hodin nebo mohou být jednotlivé
injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě
Rozmrazená injekční lahvička

měsíc při teplotě 2 °C až 8 °C během 2 roků doby použitelnosti.
Během doby použitelnosti trvající 1 měsíc při teplotě 2 °C až 8 °C lze přípravek transportovat až po
dobu 48 hodin.
Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 2 hodiny při teplotě do 30 °C.
S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.

Po rozmrazení vakcína nesmí být znovu zmrazena.

Manipulace při teplotních výkyvech po jednorázovém vyjmutí z mrazničky

Údaje o stabilitě prokazují, že je neotevřená injekční lahvička stabilní až:
• 24 hodin, je-li uchovávána při teplotě od -3 °C do 2 °C,
• celkem 4 hodiny, je-li uchovávána při teplotě od 8 °C do 30 °C; to zahrnuje 2 hodiny při teplotě
až do 30 °C, jak je uvedeno výše
Tyto informace slouží jako návod pro zdravotnické pracovníky pouze v případě dočasného výkyvu
teploty.

Přenesení zmrazených injekčních lahviček uchovávaných při velmi nízké teplotě
• Zásobníky injekčních lahviček uzavřené víkem obsahující 195 injekčních lahviček, které byly
vyjmuty z prostoru pro uchovávání při velmi nízké teplotě ve zmrazeném stavu být uchovávány maximálně 5 minut při teplotě až 25 °C.
• Zásobníky injekčních lahviček s otevřeným víkem nebo zásobníky injekčních lahviček obsahující
méně než 195 injekčních lahviček, které byly vyjmuty z prostoru pro uchovávání při velmi nízké
teplotě ve zmrazeném stavu 25 °C.
• Poté, co jsou zásobníky s injekčními lahvičkami vráceny do prostoru pro uchovávání ve
zmrazeném stavu po vystavení teplotě až 25 °C, musí zůstat ve zmrazeném stavu po dobu
nejméně 2 hodiny, než je lze znovu vyjmout.

Přenesení zmrazených injekčních lahviček uchovávaných při teplotě -25 °C až -15 °C

• Zásobníky injekčních lahviček uzavřené víkem obsahující 195 injekčních lahviček, které byly
vyjmuty z prostoru pro uchovávání ve zmrazeném stavu maximálně 3 minuty při teplotě až 25 °C.
• Zásobníky injekčních lahviček s otevřeným víkem nebo zásobníky injekčních lahviček
obsahující méně než 195 injekčních lahviček, které byly vyjmuty z prostoru pro uchovávání ve
zmrazeném stavu 25 °C.

Jakmile je injekční lahvička vyjmuta ze zásobníku na injekční lahvičky, má být rozmrazena pro
použití.

Zředěný léčivý přípravek

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím, včetně doby transportu, byla prokázána po
dobu 6 hodin při teplotě 2 °C až 30 °C po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml
kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Během uchovávání je třeba minimalizovat vystavení přípravku světlu v místnosti a zabránit vystavení
přímému slunečnímu světlu a ultrafialovému světlu.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení a naředění jsou uvedeny
v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

0,45 ml koncentrátu v čiré vícedávkové injekční lahvičce Jedna injekční lahvička obsahuje 6 dávek, viz bod 6.6.

Velikost balení: 195 injekčních lahviček

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Instrukce pro zacházení s vakcínou

Vakcína Comirnaty má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí aseptické techniky, aby
byla zajištěna sterilita připravené disperze.

KONTROLA INJEKČNÍ LAHVIČKY S VAKCÍNOU COMIRNATY
30 MIKROGRAMŮ/DÁVKU KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ DISPERZI STARŠÍ
30 mikrogramů
• Zkontrolujte, zda má injekční lahvička
fialové plastové víčko a název
přípravku je Comirnaty
30 mikrogramů/dávku koncentrát pro
injekční disperzi.
• Pokud má injekční lahvička na štítku jiný
název přípravku, přečtěte si souhrn údajů
o přípravku pro toto složení.

ROZMRAZENÍ VAKCÍNY COMIRNATY 30 MIKROGRAMŮ/DÁVKU KONCENTRÁT
PRO INJEKČNÍ DISPERZI Po naředění
Fialové víčko




• Vícedávková injekční lahvička se
musí rozmrazit. Zmrazené injekční
lahvičky je třeba přenést do prostředí
o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se rozmrazily.
Rozmrazení balení 195 injekčních
lahviček může trvat 3 hodiny.
Alternativně lze zmrazené injekční
lahvičky rozmrazovat po dobu 30 minut
při teplotě do 30 °C pro okamžité použití.
• Neotevřenou injekční lahvičku lze
uchovávat až 1 měsíc při teplotě 2 °C až
°C; nesmí být překročeno vytištěné
datum použitelnosti použitelnosti trvající 1 měsíc při teplotě
°C až 8 °C lze přípravek transportovat
až po dobu 48 hodin.
• Rozmrazenou injekční lahvičku nechejte
dosáhnout pokojové teploty.
Neotevřenou injekční lahvičku lze před
použitím uchovávat až 2 hodiny při
teplotě do 30 °C. S rozmrazenými
injekčními lahvičkami lze manipulovat
za podmínek osvětlení místnosti.
• Před ředěním injekční lahvičku 10krát
jemně převraťte. Injekční lahvičkou
netřepejte.
• Před naředěním může rozmrazená
disperze obsahovat bílé až téměř bílé
neprůhledné amorfní částice.
ŘEDĚNÍ VAKCÍNY COMIRNATY 30 MIKROGRAMŮ/DÁVKU KONCENTRÁT PRO
INJEKČNÍ DISPERZI


• Rozmrazená vakcína se musí naředit
injekčního roztoku chloridu sodného
mg/ml o velikosti 21 gauge a uplatnění aseptických metod.

1,8 ml injekčního roztoku chloridu sodného
mg/ml
Ne déle než
hodiny při
pokojové
teplotě


• Nasátím 1,8 ml vzduchu do prázdné
stříkačky na rozpouštědlo vyrovnejte
před vyjmutím jehly z injekční lahvičky
tlak v injekční lahvičce.



Jemně x
• Disperzi 10krát jemně převraťte.
Lahvičkou netřepejte.
• Naředěná vakcína se má jevit jako téměř
bílá disperze bez viditelných částic.
Jestliže jsou v naředěné vakcíně patrné
částice nebo vakcína změnila barvu,
nepoužívejte ji.

Vytáhněte píst na značku 1,8 ml pro
odstranění vzduchu z injekční lahvičky.


• Injekční lahvičky sje třeba označit příslušným datem
a časem.
• Po naředění uchovávejte vakcínu při
teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji během
hodin, včetně doby transportu.
• Naředěnou disperzi nezmrazujte ani s ní
netřepejte. Pokud je v chladu, nechte
naředěnou disperzi před použitím
dosáhnout pokojové teploty.

PŘÍPRAVA JEDNOTLIVÝCH DÁVEK O OBJEMU 0,3 ml VAKCÍNY COMIRNATY
30 MIKROGRAMŮ/DÁVKU KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ DISPERZI STARŠÍ



• Po naředění obsahuje injekční lahvička
〬• Pomocí aseptické techniky očistěte zátku
injekční lahvičky použitím
antiseptického tampónu.
• Natáhněte 0,3 ml vakcíny Comirnaty.

K získání šesti dávek z jedné injekční
lahvičky je třeba použít injekční
stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým
prostorem. Kombinace injekční stříkačky
a jehly s malým mrtvým prostorem má
mít mrtvý objem maximálně
35 mikrolitrů.

Pokud se používají standardní injekční
stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn
dostatečný objem k získání šesté dávky
z jedné injekční lahvičky.
• Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml
vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v
injekční lahvičce nemůže poskytnout
plnou dávku 0,3 ml, injekční lahvičku a
veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Veškerou vakcínu, jež nebyla použita do
hodin po naředění, zlikvidujte.


Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Čas likvidace
Zaznamenejte příslušné datum a čas.
Použijte do 6 hodin po naředění.
Naředěná vakcína o objemu 0,3 ml