Combair Užívání po expiraci, upozornění a varování

U pacientů se srdečními arytmiemi, zvláště AV blokem 3. stupně a tachyarytmiemi, idiopatickou
subvalvulární stenózou aorty, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, ischemickou chorobou
srdeční, závažným srdečním selháním, závažnou arteriální hypertenzí a aneuryzmatem je třeba
přípravek Combair používat s opatrností (případně i pacienta monitorovat).

Zvláštní opatrnost je třeba také při léčbě pacientů se známým nebo suspektním prodloužením
QTc intervalu kongenitálním nebo léky indukovaným (QTc větší než 0,44 s). Samotný formoterol
může indukovat prodloužení QTc intervalu.

Pozornosti je také třeba, pokud používají Combair pacienti, kteří trpí tyreotoxikózou, diabetem
mellitem, feochromocytomem a neléčenou hypokalemií.

Při léčbě β2-mimetiky může dojít k potenciálně závažné hypokalemii. Zvláštní pozornosti je
třeba u závažného astmatu, protože hypokalemie může být potencovaná hypoxií. Hypokalemie
může být také potencována doprovodnou léčbou s jinými léky, které mohou indukovat
hypokalemii, jako jsou deriváty xanthinu, steroidy a diuretika (viz bod 4.5). Opatrnost je také
doporučena u nestabilního astmatu, pokud je použit větší počet dávek bronchodilatancia k rychlé
úlevě. Za takových okolností se doporučuje monitorovat hladinu draslíku.

Inhalace formoterolu mohou způsobovat zvýšení glykemie. Proto má být hladina glukózy u
diabetiků pečlivě monitorována.

Pokud se u pacienta plánuje anestezie s halogenovanými anestetiky, je třeba zajistit, aby se léčba
přípravkem Combair ukončila nejméně 12 hodin před začátkem anestezie, protože je zde riziko
srdečních arytmií.

Jako u všech inhalačních přípravků obsahujících kortikosteroidy je třeba podávat přípravek
Combair se zvláštní opatrností u pacientů s aktivní nebo latentní formou plicní tuberkulózy,
plísňovými nebo virovými infekcemi dýchacích cest.

Doporučuje se, aby léčba přípravkem Combair nebyla ukončena náhle.
Pokud se pacientovi zdá léčba neúčinná, je třeba vyhledat lékařskou péči. Zvýšené použití
bronchodilatancií k rychlé úlevě znamená zhoršení onemocnění a vyžaduje přezkoumání terapie.
Náhlé a progresivní zhoršení účinnosti léčby astmatu je potenciálně životu nebezpečné a pacient
musí podstoupit urgentní lékařské vyšetření. V případě podezření na infekci, je třeba zvážit
potřebu zvýšení dávek kortikosteroidů (inhalačních nebo perorálních) nebo léčbu antibiotiky.
Léčbu přípravkem Combair není možné zahájit v průběhu exacerbace onemocnění nebo pokud
dojde ke značnému nebo náhlému zhoršení astmatu. V průběhu léčby přípravkem Combair může
dojít k závažným nežádoucím účinkům souvisejícím s astmatem a exacerbaci astmatu. Pokud po
počátečním podávání přípravku Combair nedojde ke zlepšení astmatu nebo dojde ke zhoršení
stavu, pacienti mají lék dále používat a mají vyhledat lékaře, který jim sdělí, jak dále postupovat.

Jako u jiných přípravků inhalační léčby se může vyskytnout paradoxní bronchospasmus
s okamžitým zvýšením sípání a zhoršením dušnosti po aplikaci. To je třeba okamžitě léčit
inhalačními bronchotilatancii s rychlým nástupem účinku. Pokud je to nezbytné, je třeba léčbu
přípravkem Combair ihned přerušit, pacienta vyšetřit a začít s alternativní léčbou.

Přípravek Combair se nemá používat jako první přípravek k léčbě astmatu.

Pacientům je třeba doporučit, aby měli vždy k dispozici svůj rychle účinkující bronchodilatační
přípravek k léčbě akutních záchvatů astmatu.

Pacientům je nutné připomenout, aby používali přípravek Combair denně podle doporučení, i
když se u nich akutně příznaky neobjevují.

Jakmile jsou příznaky astmatu pod kontrolou, je možné zvážit postupné snižování dávky
přípravku Combair. Je důležité pravidelně hodnotit léčbu pacienta. Combair má být užíván
v nejnižší účinné dávce (k dispozici je přípravek s nižší dávkou – Combair 100/6, viz bod 4.2).

Při léčbě každým inhalačním kortikosteroidem se mohou objevit celkové nežádoucí účinky,
zvláště ve vysokých dávkách užívaných po dlouhou dobu. Tyto účinky se však po inhalační
aplikaci objevují mnohem méně často než po perorálním podání kortikosteroidů. Možné
systémové nežádoucí účinky jsou: Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, suprese nadledvin,
snížení kostní denzity, retardace růstu u dětí a dospívajících, katarakta, glaukom a vzácněji řada
psychických a behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku,
úzkosti, deprese nebo agresivního chování (zvláště u dětí).
Proto je důležité, aby byl pacient sledován pravidelně a dávka podávaných inhalačních
kortikosteroidů byla snížená na minimální, ještě však účinnou dávku.

Farmakokinetické údaje s jednou dávkou (viz bod 5.2) ukázaly, že použití přípravku Combair
s nástavcem AeroChamber Plus ve srovnání s použitím standardního dávkovače bez nástavce
nezvyšuje celkovou systémovou expozici formoterolu a snižuje systémovou expozici
beklometason-17-monopropionátu, zatímco se zvyšuje nezměněný beklometason-dipropionát,
který dosahuje systémové cirkulace z plic. Protože se však celková expozice beklometason-
dipropionátu a jeho aktivního metabolitu nemění, není zvýšené riziko systémových účinků při
použití přípravku Combair s uvedeným nástavcem.

Dlouhodobé léčení pacientů vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů může vyústit
ve snížení funkce nadledvin a akutní adrenální krizi. Děti mladší 16 let užívající/inhalující vyšší
než doporučené dávky beklometason-dipropionátu jsou zvláště ohroženy. Situace, které mohou
případně způsobit akutní adrenální krizi, jsou např.: trauma, chirurgický zákrok, infekce nebo
jakékoliv náhlé snížení dávky. Typické symptomy jsou neurčité, může se jednat o anorexii,
abdominální bolest, snížení tělesné hmotnosti, únavu, bolesti hlavy, nauzeu, zvracení, hypotenzi,
sníženou hladinu vědomí, hypoglykemii a záchvaty. Během stresu a plánovaného operačního
výkonu je třeba případně zvýšit dávku systémově podaných kortikosteroidů.
Při převodu pacienta na léčbu přípravkem Combair je třeba zvýšené opatrnosti, zvláště pokud je
možné předpokládat, že má poruchu funkce nadledvin vzhledem k předchozímu systémovému
používání steroidů.

Pacienti, kteří jsou převáděni z perorální léčby na inhalační léčbu kortikosteroidy, mohou mít po
určitou dobu zvýšené riziko snížené adrenální rezervy. Další rizikovou skupinou jsou pacienti,
kterým byly v urgentních případech aplikovány vysoké dávky kortikosteroidů v minulosti, nebo
mají déle trvající léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů. Také ve
stresových situacích je třeba brát v úvahu tuto možnost reziduálního postižení a v těchto
případech je třeba zahájit odpovídající léčbu kortikosteroidy. Rozsah poruchy funkce nadledvin
může před plánovanými léčebnými výkony vyžadovat odbornou radu.
Pacienta je třeba upozornit, že si má po inhalaci předepsané dávky vypláchnout nebo vykloktat
ústa vodou, případně si vyčistit zuby, aby se minimalizovalo riziko orofaryngeální kandidové
infekce.
Přípravek Combair obsahuje malé množství alkoholu (ethanolu), 9 mg v jednom vstřiku, což
odpovídá 0,25 mg/kg na dávku při dvou vstřicích. Toto množství je při normálním dávkování
zanedbatelné a nepředstavuje pro pacienta žádné riziko.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.