Colircusí ciclopléjico Pro děti, pediatrická populace

Refrakční vyšetření:
• Děti ve věku do 6 let: aplikujte 1 kapku roztoku 40–50 minut před vyšetřením. V případě potřeby
lze o 5–10 minut později podat druhou kapku.
V případě malých dětí viz níže.
• Děti starší 6 let: aplikujte 1 nebo 2 kapky roztoku 40–50 minut před vyšetřením; v případě potřeby
lze o 5 minut později aplikovat druhou kapku.

Po instilaci je třeba děti pečlivě sledovat po dobu 30 minut.

Tento léčivý přípravek obsahuje cyklopentolát o koncentraci vyšší než 5 mg/ml (0,5 %), proto se
nedoporučuje jeho podávání u novorozenců a kojenců (zejména u předčasně narozených dětí a kojenců
s nízkou hmotností) kvůli riziku závažných systémových nežádoucích účinků (viz body 4.4, 4.8 a 4.9).
Ke snížení rizika systémových nežádoucích účinků se doporučuje použít nejnižší možnou účinnou
dávku.

Děti jsou náchylnější k systémové toxicitě, proto se doporučuje vyvíjet tlak na slzný vak, aby se
minimalizovala absorpce. U novorozenců a kojenců se doporučuje nepodávat potravu 4 hodiny po
aplikaci cyklopentolátu (viz bod 4.4).

Použití při selhání funkce jater a ledvin
U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyly provedeny žádné studie.

Způsob podání
Oční podání.

Po aplikaci se doporučuje stlačit nazolakrimální kanál po dobu nejméně 2 minut. Tímto způsobem lze
snížit systémovou absorpci léčivých přípravků podávaných do oka a dosáhnout snížení výskytu
systémových nežádoucích účinků, zejména u dětí.

Pokud je používán více než jeden topický oční přípravek, pak je mezi jejich podáním nutné zachovat
časový odstup nejméně 5 minut. Oční masti se mají podávat jako poslední.

Aby se zabránilo možné kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se špička lahvičky
nedotkla víček, okolních oblastí nebo jiných povrchů. Je třeba informovat pacienty, aby udržovali
lahvičku pevně uzavřenou, pokud ji nepoužívají, a před použitím odstranili plastový kroužek z těsnění,
aby nedošlo k poranění očí, a po manipulaci s lahvičkou nebo po aplikaci si umyli ruce.

4.3 Kontraindikace

• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Pacienti s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo s anatomicky úzkým úhlem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pouze pro oční podání.

Používejte s opatrností u pacientů, zejména u dětí, kteří měli v minulosti závažnou systémovou reakci
na atropin.

Tento léčivý přípravek může způsobit zvýšení nitroočního tlaku. U některých pacientů, jako jsou starší
lidé, je třeba vzít v úvahu možnost nediagnostikovaného glaukomu. Aby se předešlo vyvolání akutního
záchvatu glaukomu, má být před zahájením léčby změřen nitrooční tlak a má být proveden odhad
velikosti úhlu přední komory (viz bod 4.8).

U pacientů se zvýšenou citlivostí na anticholinergika mohou nastat psychotické reakce a poruchy
chování a další poruchy CNS vyvolané cyklopentolátem (viz bod 4.8). Používejte opatrně u dětí a
starších osob, i když se tyto reakce mohou objevit v jakémkoli věku.
Kvůli riziku vzniku hypertermie používejte opatrně u pacientů, zejména u pediatrických, kteří mohou
být vystaveni vysokým okolním teplotám nebo mají horečku.

Cyklopentolát může interferovat s antiglaukomovým účinkem karbacholu a pilokarpinu.

Pacienti mohou být citliví na světlo, a proto si mají chránit oči slunečními brýlemi před silným světlem
(viz bod 4.8).

Pediatrická populace
U dětí používejte s opatrností.

Používejte s maximální opatrností, a nebo pokud je to možné, vyhněte se používání u novorozenců a
kojenců (zejména u předčasně narozených dětí a u kojenců s nízkou hmotností) nebo u dětí s Downovým
syndromem, se spastickou obrnou nebo s poškozením mozku (viz bod 4.2).

Předčasně narozené děti, novorozenci, kojenci, malé děti nebo děti s Downovým syndromem, se
spastickou paralýzou nebo s poškozením mozku jsou kvůli systémové absorpci cyklopentolátu obzvláště
citliví k rozvoji poruch CNS a k rozvoji gastrointestinální a kardiopulmonální toxicity (viz bod 4.8).

U dětí jsou akutní psychózy a záchvaty vyvolané cyklopentolátem zvláště výrazné (viz bod 4.8).
Přípravek má být používán s opatrností u dětí s epilepsií.

Děti se světlou pletí a modrýma očima mohou mít zvýšenou odezvu a/nebo větší pravděpodobnost
rozvoje nežádoucích účinků.

Oční podání tohoto léčivého přípravku u novorozenců a kojenců může způsobit potravinovou intoleranci
(viz bod 4.8) a u předčasně narozených dětí nekrotizující enterokolitidu (NEC). Po podání tohoto
přípravku byly u předčasně narozených dětí hlášeny případy NEC. U novorozenců a kojenců se proto
doporučuje po dobu 4 hodin po aplikaci potravu nepodávat.

Rodiče by měli být poučeni, jak zabránit kontaktu očních kapek s ústy a tvářemi dětí: po nakapání by si
měli umýt ruce a umýt tváře svých dětí.

Starší pacienti
Starší pacienti jsou náchylnější ke zvýšení nitroočního tlaku, proto je u těchto pacientů nutná opatrnost.

Upozornění na obsah pomocných látek
Tento léčivý přípravek může způsobit alergické reakce (možná opožděné), protože obsahuje
methylparahydroxybenzoát (E-218) a propylparahydroxybenzoát (E-216).