Colircusí ciclopléjico Obalová informace

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

COLIRCUSÍ CICLOPLÉJICO 10 mg/ml oční kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ml roztoku obsahuje 10 mg CYCLOPENTOLATI HYDROCHLORIDUM (1 %).

Pomocné látky se známým účinkem:
methylparahydroxybenzoát (E-218) 0,3 mg/ml a propylparahydroxybenzoát (E-216) 0,2 mg/ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Vyšetření očního fundu a refrakční vyšetření a jakékoli stavy, kdy je žádoucí mydriatický nebo
cykloplegický účinek, nebo v případech, kdy nelze použít atropin (zánětlivé procesy uveálního traktu).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Použití u dospělých
Přibližně 40–45 minut před refrakčním vyšetřením si do oka/očí aplikujte 1 nebo 2 kapky. V případě
potřeby lze tuto dávku opakovat po 5–10 minutách.
Pokud je obecně požadován trvalý účinek, mají být podávány 2 kapky třikrát denně.

Starší pacienti
U starších pacientů může být zvýšené riziko nediagnostikovaného glaukomu a také psychotických reakcí
a poruch chování vyvolaných cyklopentolátem, proto je nutná opatrnost (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Refrakční vyšetření:
• Děti ve věku do 6 let: aplikujte 1 kapku roztoku 40–50 minut před vyšetřením. V případě potřeby
lze o 5–10 minut později podat druhou kapku.
V případě malých dětí viz níže.
• Děti starší 6 let: aplikujte 1 nebo 2 kapky roztoku 40–50 minut před vyšetřením; v případě potřeby
lze o 5 minut později aplikovat druhou kapku.

Po instilaci je třeba děti pečlivě sledovat po dobu 30 minut.

Tento léčivý přípravek obsahuje cyklopentolát o koncentraci vyšší než 5 mg/ml (0,5 %), proto se
nedoporučuje jeho podávání u novorozenců a kojenců (zejména u předčasně narozených dětí a kojenců
s nízkou hmotností) kvůli riziku závažných systémových nežádoucích účinků (viz body 4.4, 4.8 a 4.9).
Ke snížení rizika systémových nežádoucích účinků se doporučuje použít nejnižší možnou účinnou
dávku.

Děti jsou náchylnější k systémové toxicitě, proto se doporučuje vyvíjet tlak na slzný vak, aby se
minimalizovala absorpce. U novorozenců a kojenců se doporučuje nepodávat potravu 4 hodiny po
aplikaci cyklopentolátu (viz bod 4.4).

Použití při selhání funkce jater a ledvin
U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyly provedeny žádné studie.

Způsob podání
Oční podání.

Po aplikaci se doporučuje stlačit nazolakrimální kanál po dobu nejméně 2 minut. Tímto způsobem lze
snížit systémovou absorpci léčivých přípravků podávaných do oka a dosáhnout snížení výskytu
systémových nežádoucích účinků, zejména u dětí.

Pokud je používán více než jeden topický oční přípravek, pak je mezi jejich podáním nutné zachovat
časový odstup nejméně 5 minut. Oční masti se mají podávat jako poslední.

Aby se zabránilo možné kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se špička lahvičky
nedotkla víček, okolních oblastí nebo jiných povrchů. Je třeba informovat pacienty, aby udržovali
lahvičku pevně uzavřenou, pokud ji nepoužívají, a před použitím odstranili plastový kroužek z těsnění,
aby nedošlo k poranění očí, a po manipulaci s lahvičkou nebo po aplikaci si umyli ruce.

4.3 Kontraindikace

• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Pacienti s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo s anatomicky úzkým úhlem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pouze pro oční podání.

Používejte s opatrností u pacientů, zejména u dětí, kteří měli v minulosti závažnou systémovou reakci
na atropin.

Tento léčivý přípravek může způsobit zvýšení nitroočního tlaku. U některých pacientů, jako jsou starší
lidé, je třeba vzít v úvahu možnost nediagnostikovaného glaukomu. Aby se předešlo vyvolání akutního
záchvatu glaukomu, má být před zahájením léčby změřen nitrooční tlak a má být proveden odhad
velikosti úhlu přední komory (viz bod 4.8).

U pacientů se zvýšenou citlivostí na anticholinergika mohou nastat psychotické reakce a poruchy
chování a další poruchy CNS vyvolané cyklopentolátem (viz bod 4.8). Používejte opatrně u dětí a
starších osob, i když se tyto reakce mohou objevit v jakémkoli věku.
Kvůli riziku vzniku hypertermie používejte opatrně u pacientů, zejména u pediatrických, kteří mohou
být vystaveni vysokým okolním teplotám nebo mají horečku.

Cyklopentolát může interferovat s antiglaukomovým účinkem karbacholu a pilokarpinu.

Pacienti mohou být citliví na světlo, a proto si mají chránit oči slunečními brýlemi před silným světlem
(viz bod 4.8).

Pediatrická populace
U dětí používejte s opatrností.

Používejte s maximální opatrností, a nebo pokud je to možné, vyhněte se používání u novorozenců a
kojenců (zejména u předčasně narozených dětí a u kojenců s nízkou hmotností) nebo u dětí s Downovým
syndromem, se spastickou obrnou nebo s poškozením mozku (viz bod 4.2).

Předčasně narozené děti, novorozenci, kojenci, malé děti nebo děti s Downovým syndromem, se
spastickou paralýzou nebo s poškozením mozku jsou kvůli systémové absorpci cyklopentolátu obzvláště
citliví k rozvoji poruch CNS a k rozvoji gastrointestinální a kardiopulmonální toxicity (viz bod 4.8).

U dětí jsou akutní psychózy a záchvaty vyvolané cyklopentolátem zvláště výrazné (viz bod 4.8).
Přípravek má být používán s opatrností u dětí s epilepsií.

Děti se světlou pletí a modrýma očima mohou mít zvýšenou odezvu a/nebo větší pravděpodobnost
rozvoje nežádoucích účinků.

Oční podání tohoto léčivého přípravku u novorozenců a kojenců může způsobit potravinovou intoleranci
(viz bod 4.8) a u předčasně narozených dětí nekrotizující enterokolitidu (NEC). Po podání tohoto
přípravku byly u předčasně narozených dětí hlášeny případy NEC. U novorozenců a kojenců se proto
doporučuje po dobu 4 hodin po aplikaci potravu nepodávat.

Rodiče by měli být poučeni, jak zabránit kontaktu očních kapek s ústy a tvářemi dětí: po nakapání by si
měli umýt ruce a umýt tváře svých dětí.

Starší pacienti
Starší pacienti jsou náchylnější ke zvýšení nitroočního tlaku, proto je u těchto pacientů nutná opatrnost.

Upozornění na obsah pomocných látek
Tento léčivý přípravek může způsobit alergické reakce (možná opožděné), protože obsahuje
methylparahydroxybenzoát (E-218) a propylparahydroxybenzoát (E-216).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky tohoto léčivého přípravku lze zvýšit současným užíváním s jinými léčivými přípravky, které
mají antimuskarinové vlastnosti, jako je amantadin, některá antihistaminika, fenothiazinová
antipsychotika, tricyklická antidepresiva, belladona a její alkaloidy (atropin, hyoscin nebo skopolamin),
tiotropium. Při současném podávání donepezilu s cyklopentolátem je možné snížení prahu pro rozvoj
záchvátů.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
O použití tohoto přípravku u těhotných žen nejsou k dispozici žádné nebo existují pouze omezené údaje.
Aplikace přípravku Colircusí Ciclopléjico 10 mg/ml oční kapky, roztok se proto během těhotenství
nedoporučuje.

Kojení
Není známo, zda se cyklopentolát nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka. Nelze však
vyloučit, že existuje riziko pro kojené dítě.
Po zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení,
nebo přerušit léčbu přípravkem Colircusí Ciclopléjico 10 mg/ml oční kapky, roztok.

Plodnost
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky očního podání tohoto léčivého přípravku na plodnost.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vliv přípravku Colircusí Ciclopléjico na schopnost řídit a obsluhovat stroje je významný.
Po aplikaci se může po dlouhou dobu, například po dobu 24 hodin, objevit rozmazané vidění a citlivost
na světlo, což může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se tyto účinky objeví, má
pacient před řízením nebo obsluhou strojů počkat, dokud nebude jeho vidění jasné.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrnná tabulka nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení tohoto léčivého přípravku na trh. Četnost nelze
z dostupných údajů určit.

Třída orgánových systémů Preferovaný termín MedDRA (v.12.1)
Poruchy imunitního systému hypersenzitivita
Psychiatrické poruchy halucinace, stavy zmatenosti, dezorientace,
agitovanost, neklid
Poruchy nervového systému nesouvislá řeč, retrográdní amnézie, závratě, bolest
hlavy, ospalost, poruchy chůze
Poruchy oka fotofobie, bolest očí, mydriáza (prodloužený účinek
léčivého přípravku), podráždění očí, rozmazané vidění
Gastrointestinální poruchy zvracení, nauzea, sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně zarudnutí kůže
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace horečka, únava

Popis vybraných nežádoucích účinků
Tento léčivý přípravek vyvolává reakce podobné působení jiných anticholinergním přípravkům. Mohou
se objevit následující projevy centrálního nervového systému, jako jsou ataxie, abnormality řeči, neklid,
halucinace, hyperaktivita, třes, záchvaty, zejména u dětí, dezorientace v čase a prostoru a potíže s
rozpoznáváním lidí, úzkost. Dalšími přechodnými nežádoucími účinky, které obvykle trvají 1–8 hodin
a téměř vždy vymizí do 24 hodin, jsou sedace, únava, potíže se soustředěním. Další toxické projevy
anticholinergik jsou vyrážka, kopřivka, svědění, abdominální distenze u malých dětí. U novorozenců
byla hlášena nekrotizující enterokolitida, neobvyklá ospalost, tachykardie, hyperpyrexie, vazodilatace,
retence moči, hyperemie, konjunktivitida a blefarokonjunktivitida; snížená gastrointestinální motilita a
snížená sekrece žaludečních, potních a slinných žláz, snížená sekrece v hltanu, průduškách a nosních
cestách. Těžké reakce se projevují hypotenzí s progresivní a rychlou respirační depresí.

Tento léčivý přípravek může, zejména u starších pacientů, způsobit zvýšení nitroočního tlaku a vyvolat
záchvat glaukomu u pacientů s predispozicí k akutnímu uzavření komorového očního úhlu (viz bod 4.4).

Nástup cyklopentolátové toxicity nastává během 20–30 minut po instilaci léku, a přestože je obvykle
přechodný (klesá za 4–6 hodin), příznaky mohou trvat dalších 12–24 hodin.

Pediatrická populace
U této skupiny léčivých přípravků bylo pozorováno zvýšené riziko systémové toxicity u novorozenců a
kojenců (zejména předčasně narozených dětí a u kojenců s nízkou hmotností) nebo u dětí s Downovým
syndromem, se spastickou paralýzou nebo s poškozením mozku (viz bod 4.4).

U pediatrických pacientů bylo užívání tohoto léku spojeno s psychotickými reakcemi a změnami
chování. Jsou pozorovány reakce centrálního nervového systému podobné těm, které jsou uvedeny výše.
Akutní psychózy a záchvaty vyvolané cyklopentolátem jsou zvláště výrazné u dětí.

U novorozenců a kojenců může použití tohoto léčivého přípravku vést k intoleranci potravin (viz bod
4.4).

U předčasně narozených dětí může tento léčivý přípravek způsobit nekrotizující enterokolitidu (NEC).
U dětí byla popsána lokální nebo generalizovaná alergická reakce, která zahrnuje kopřivku.

U dětí byla hlášena prodloužená mydriáza trvající i několik dní.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

V případě předávkování tímto léčivým přípravkem při očním podání jej lze z oka (očí) vypláchnout
teplou vodou.

Po očním podání se může objevit systémová toxicita, zejména u dětí. Tento se vyznačuje zarudnutím a
suchostí kůže (u dětí se může objevit vyrážka), rozmazaným viděním, rychlým a nepravidelným pulzem,
horečkou, distenzí břicha u kojenců, záchvaty a halucinacemi a ztrátou nervosvalové koordinace. Těžká
otrava je charakterizována depresí centrálního nervového systému, kómatem, selháním dýchání a
krevního oběhu a smrtí.

Léčba je symptomatická a udržovací. U kojenců a dětí musí být povrch těla udržován vlhký. Antidotem
je fyzostigmin (eserin).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika; Mydriatika a cykloplegika; Anticholinergika;
Cyklopentolát.
ATC kód: S01FA04.

Mechanismus účinku
Cyklopentolát hydrochlorid je silné anticholinergikum s cykloplegickým účinkem na refrakci a působí
jako mydriatikum. Je to antimuskarinový terciární amin.
Tento anticholinergní léčivý přípravek blokuje reakce na cholinergní stimulaci svalu duhovkového
svěrače a akomodačního svalu řasnatého tělíska, což způsobuje dilataci zornice (mydriáza) a paralýzu
akomodace (cykloplegie).
Cyklopentolát, podobně jako atropin, kompetitivně antagonizuje účinky acetylcholinu, což lze překonat
zvýšením koncentrace acetylcholinu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po očním podání se cyklopentolát vstřebává z oka a do systémového oběhu. Po očním podání dvou
kapek 1% cyklopentolátu do oka pacientů podstupujících operaci katarakty se koncentrace léčiva v
komorové tekutině během chirurgického zákroku (55–125 minut po podání dávky) pohybovala v
rozmezí od 1 410 do 25 361 nM. Koncentrace léčivého přípravku v plazmě odpovídající tomuto
stejnému rozmezí se pohybovaly od 1,03 do 7,55 nM. U zdravých dobrovolníků byla do každého oka
podána 1 kapka 1% cyklopentolátu, přičemž maximální průměrná plazmatická koncentrace přípravku
byla 2,06 ± 0,86 nM za méně než 1 hodinu. V jiné studii byly plazmatické koncentrace cyklopentolátu
stanoveny po dvou jednostranných 30 mikrolitrových dávkách 1% cyklopentolátu podaných v
5minutovém odstupu. Maximální plazmatické koncentrace léčiva se pohybovaly od 3,3 do 15,5 ng/ml
(průměr: 8,3 ± 4,1 ng/ml) a bylo jich dosaženo za 5–15 minut po aplikaci druhé dávky.

Cyklopentolát navozuje cykloplegii za 30–60 minut s obnovou akomodace obvykle za 6–24 hodin.
Maximální cykloplegie trvá 25–75 minut.
Maximální odpověď na oční mydriázu nastává mezi 30–60 minutami.
Doba působení dávky je 6–24 hodin. K úplné obnově akomodace obvykle dojde do 24 hodin, u
některých jedinců však může úplné obnovení akomodace trvat i několik dní.
Cyklopentolát hydrochlorid má rychlý nástup účinku a kratší dobu působení, než je účinek atropinu a
homatropinu.
Systémová absorpce očních kapek je rychlá.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Dosud nebyly provedeny žádné studie hodnotící karcinogenní potenciál cyklopentolátu.
S cyklopentolátem nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech a není známo, zda může přípravek
při podávání těhotným ženám způsobit poškození plodu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Methylparahydroxybenzoát (E-218)
Propylparahydroxybenzoát (E-216)
Chlorid sodný
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Cyklopentolát může interferovat s antiglaukomovým účinkem karbacholu a pilokarpinu.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z polyethylenu s dávkovacím kapátkem DROPTAINER s polypropylenovým víčkem.
Jedna lahvička obsahuje 10 ml roztoku očních kapek.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alcon Healthcare S.A.
World Trade Center Almeda Park
Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3
08940 - Cornellà de Llobregat (Barcelona)
Španělsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

42.
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 01/listopad/Datum prodloužení registrace: 01/listopad/
10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na internetových stránkách Španělské
agentury pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/