Coldrex na vlhký kašel Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Coldrex na vlhký kašel není určen k použití u dětí a dospívajících do 16 let.

Starší pacienti
Starší pacienti, zejména slabí nebo imobilní, mohou vyžadovat sníženou dávku nebo nižší frekvenci
dávkování.

Porucha funkce ledvin

Pacienti, u kterých byla diagnostikována porucha funkce ledvin, se musí před užitím tohoto přípravku
poradit s lékařem. Při podávání paracetamolu pacientům se selháním ledvin se doporučuje snížit dávku
a zvýšit minimální interval mezi jednotlivými dávkami nejméně na 6 hodin (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater
Pacienti, u kterých byla diagnostikována porucha funkce jater nebo Gilbertův syndrom, se musí před
užitím tohoto přípravku poradit s lékařem. Léčivý přípravek se má používat s opatrností u pacientů
s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.4). Přípravek je kontraindikován u
pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).

Maximální denní dávka paracetamolu nemá překročit 60 mg/kg/den (maximálně 2 g denně) v
následujících situacích, pokud to nedoporučí lékař: (viz bod 4.4)
• Dehydratace
• Malnutrice
• Chronický alkoholismus

Způsob podání
Pro perorální podání.
Tobolky se polykají vcelku a zapíjejí se vodou. Nesmějí se kousat.
Doporučené denní dávkování nebo stanovený počet dávek se nesmí překračovat z důvodu rizika
poškození jater (viz body 4.4 a 4.9).

Léčbu je třeba přerušit a pacient se musí poradit s lékařem, pokud:
• Příznaky přetrvávají déle než 3 dny
• Příznaky se zhorší
• Objeví se jiné příznaky

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Použití u pacientů, kteří se v současné době léčí inhibitory monoaminooxidázy nebo do dvou týdnů
po ukončení této léčby
• Hypertenze
• Kardiovaskulární onemocnění
• Hypertyreóza
• Diabetes mellitus
• Feochromocytom
• Použití u pacientů léčených tricyklickými antidepresivy, betablokátory nebo jinými
antihypertenzivy (viz bod 4.5)
• Glaukom s uzavřeným úhlem
• Závažná porucha funkce jater
• Těhotenství
• Použití u pacientů, kteří v současné době užívají jiná sympatomimetika (jako jsou dekongestiva,
látky potlačující chuť k jídlu, psychostimulanty podobné amfetaminu)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Základní onemocnění jater zvyšuje riziko poškození jater související s paracetamolem. Paracetamol má
být podáván s opatrností pacientům s poruchou funkce ledvin a mírnou nebo středně závažnou poruchou
funkce jater. Rizika předávkování jsou větší u pacientů s necirhotickým alkoholickým onemocněním
jater.

Tento léčivý přípravek musí být podáván se zvláštní opatrností za následujících okolností:

• Okluzivní vaskulární onemocnění (např. Raynaudův fenomén)
• Gilbertův syndrom (familiární nehemolytická žloutenka)

• Nedostatek glukóza-6-fosfát dehydrogenázy
• Hemolytická anemie
• Nedostatek glutathionu
• Dehydratace
• Starší pacienti
• Retence moči nebo hypertrofie prostaty
• Chronický kašel, astma nebo emfyzém

Hepatotoxicita při terapeutických dávkách paracetamolu
U pacientů užívajících paracetamol v terapeutických dávkách byly hlášeny případy hepatotoxicity
vyvolané paracetamolem, včetně fatálních případů. Tyto případy byly hlášeny u pacientů s jedním nebo
více rizikovými faktory pro hepatotoxicitu, včetně nízké tělesné hmotnosti (<50 kg), poruchy funkce
ledvin a jater, chronického alkoholismu, současného užívání hepatotoxických léků a akutní a chronické
podvýživy (nízké zásoby glutathionu v játrech). Paracetamol má být podáván s opatrností pacientům s
těmito rizikovými faktory. Opatrnost se rovněž doporučuje u pacientů současně léčených léky, které
indukují jaterní enzymy, a u stavů, které mohou predisponovat k nedostatku glutathionu (viz body 4.2 a
4.9).
Dávky paracetamolu mají být revidovány v klinicky vhodných intervalech a pacienti mají být sledováni
z hlediska výskytu nových rizikových faktorů hepatotoxicity, které mohou vyžadovat úpravu dávkování.

Dlouhodobé užívání jakéhokoliv léku proti bolesti hlavy může tuto bolest zhoršit. Pokud k této situaci
dojde nebo je na ni podezření, je třeba léčbu přerušit a vyhledat lékařskou pomoc. Diagnóza bolesti
hlavy z předávkování léky je pravděpodobná u pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy
i přesto (nebo proto), že pravidelně užívají léky proti bolesti hlavy.

Používejte opatrně u pacientů s astmatem, kteří jsou citliví na kyselinu acetylsalicylovou, protože v
souvislosti s paracetamolem byly hlášeny mírné bronchospasmy (zkřížená reakce).

Pacienty je třeba upozornit, aby současně neužívali jiné přípravky obsahující paracetamol, léky proti
nachlazení a chřipce nebo léky proti kašli (viz bod 4.5). Vzhledem k riziku nevratného poškození jater
je třeba v případě předávkování vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, i když se pacient cítí dobře (viz
bod 4.9).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem ke
zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména u pacientů
s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku glutathionu (např.
chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní dávky paracetamolu.
Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.