Clotrimazole recordati Pro děti, pediatrická populace

sp.zn. suklsSouhrn údajů o přípravku (SmPC)


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Clotrimazole Recordati 10 mg/g krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Clotrimazolum 10 mg (1%) v 1 g krému.
Pomocné látky se známým účinkem: propylparaben, methylparaben, cetylalkohol,
propylenglykol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Krém
Popis přípravku: bílý homogenní krém hladké konzistence

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace
Širokospektré antimykotikum k lokálnímu podání. Používá se k léčbě zánětů
způsobených houbovitými mikroorganizmy, plísněmi a kvasinkami.
Používá se k lokální léčbě kožních onemocnění s různou lokalizací: tinea pedis, tinea
manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor (původce Malassezia
furfur), erythrasma (Corynebacterium minutissimum), kožní onemocnění způsobená
bakteriemi citlivými na klotrimazol, seboroická dermatitida jen při mikrobiální
spoluúčasti výše uvedených patogenů.
Krém se rovněž používá k léčbě vulvitidy u žen a obdobně balanitidy u muže
(především způsobených kvasinkami rodu Candida).

Přípravek mohou používat dospělí, dospívající a děti od 2 let.
O indikaci u pediatrické populace má rozhodnout lékař a léčba má probíhat pod jeho
dohledem.


4.2. Dávkování a způsob podání
Před každým ošetřením je třeba postižené místo pečlivě omýt a osušit.

U kožních dermatomykóz, erythrasma a pityriasis versicolor se krém nanáší v tenké
vrstvě na postižené místo 2-3 krát denně a lehce se vtírá. Doba ošetření závisí na
rozsahu, lokalizaci a charakteru onemocnění a obvykle trvá 3-4 týdny. Po odeznění
akutních příznaků nemoci a ústupu subjektivních potíží je nutno v léčbě pokračovat
nejméně 2 týdny po vymizení klinických známek onemocnění.

U léčby vulvitidy a balanitidy se krém nanáší 2-3 krát denně na postižená místa
v tenké vrstvě, u žen na zevní rodidla až k análnímu otvoru, u mužů na kůži předkožky
a žaludu. Doba léčby je kratší, obvykle 1–2 týdny. Léčba může být opakována, přesto
rekurentní infekce mohou indikovat jiné základní onemocnění, včetně diabetes
mellitus nebo HIV infekce. Pacient má vyhledat lékaře, pokud se symptomy během měsíců vrátí.
Při léčbě se doporučuje vyhnout se pohlavnímu styku, protože infekce by tak mohla
být přenesena na partnera.

4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na klotrimazol nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Klotrimazol může snižovat účinnost a bezpečnost latexových antikoncepčních pomůcek,
jako jsou kondomy a pesary (pokud je používán v oblasti genitálií). Účinek je dočasný a
vyskytuje se pouze v průběhu léčby.
Nedojde-li po čtyřech týdnech léčby ke zlepšení obtíží, je nutné opakovat
mikrobiologické vyšetření a přehodnotit citlivost na klotrimazol.
Při léčbě vulvitidy a balanitidy je k zabránění reinfekce třeba současně léčit i sexuální
partnery.
Je nutné zamezit kontaktu s očima.
Přípravek Clotrimazole Recordati obsahuje propylparaben, methylparaben, cetylalkohol,
propylenglykol, Tyto látky mohou vyvolat lokální kožní reakce (např. kontaktní
dermatitidu).


4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Klotrimazol může snižovat účinek podávaných antimykotických přípravků, zejména
antibiotik polyenové řady (nystatinu a natamycinu).

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:
Údaje po podávání klotrimazolu těhotným ženám jsou omezené.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé
účinky.
Podávání klotrimazolu v prvním trimestru těhotenství se z preventivních důvodů
nedoporučuje.

Kojení
Nejsou dostupné údaje o používání klotrimazolu na kůži během kojení. Vzhledem
k velmi nízkému systémovému vstřebání kůží a také minimálnímu vstřebání při
perorálním použití není pravděpodobné, že by aplikací přípravku Clotrimazole
Recordati
na kůži matky mohlo být ovlivněno kojené dítě. Přípravek Clotrimazole Recordati
však nemá být nanášen na prsní bradavky před kojením.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Clotrimazole Recordati krém nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky
V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky klotrimazolu rozdělené do skupin
podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10);
časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až < 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):



MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému velmi vzácné alergická reakce*
Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté podráždění kůže
(pálení,
svědění anebo
přechodné
zarudnutí)

* Při hypersenzitivitě na cetylalkohol, propylenglykol a parabeny se mohou
vyskytnout alergické reakce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41, Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Při náhodném požití krému dítětem může dojít k nauzee a zvracení. Je vhodné
zvracení vyvolat nebo podpořit.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro použití v dermatologii, imidazolové a
triazolové deriváty
ATC kód: D01AC
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Klotrimazol je derivát imidazolu se širokým spektrem antimykotické aktivity.
Mechanizmus antifungální aktivity klotrimazolu spočívá v inhibici biosyntézy
ergosterolu enzymatickou blokádou. Trvalá inhibice tvorby ergosterolu, který je
esenciální složkou cytoplazmatické membrány hub, vede k zástavě růstu a posléze ke
smrti houbových buněk.
Účinek klotrimazolu je především fungistatický.
Clotrimazole Recordati krém rovněž působí proti Trichomonas vaginalis,
grampozitivním mikroorganismům (Streptokoky, Stafylokoky), Corynebacteriím a
gramnegativním mikroorganismům (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).
Primární rezistence na klotrimazol je velice vzácná, sekundární rezistence byly
pozorovány jen ojediněle.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Pří místní aplikaci i při nepříznivých podmínkách (kožní léze, okluzní obvaz),
nedochází k významnému systémovému působení.
Po aplikaci na kůži se vstřebává méně než 2% podané dávky, z vaginy 3-10%. Vrchol
plazmatické koncentrace je menší než 10 ng/ml a nevyvolává žádné systémové ani
jiné změny.
Biologický poločas klotrimazolu v 1% koncentraci je ve všech vrstvách kůže
25 – 27 hodin.
Klotrimazol se metabolizuje v játrech oxidací a odbouráním imidazolového kruhu na
neúčinné hydroxy-deriváty a je vylučován převážně přes žlučník.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Lokální (topická) snášenlivost – toxikologické studie u různých druhů zvířat
prokázaly dobrou lokální toleranci.
U králíků a psů byla sledována lokální a systémová tolerance 2% a 10% krémové
formy při 3 týdenním až 3 měsíčním podávání. Žádná ze studií neprokázala lokální ani
systémové známky intolerance ani nežádoucích účinků.
Akutní toxicita - (LD50) po perorálním podání hlodavcům se pohybuje mezi 500 až
900 mg/kg, u králíků, koček a psů je to více než 1 g/kg.
V rámci studií chronické toxicity nebyly zjištěny žádné známky kancerogenity.
Dlouhodobé podávání vysokých perorálních dávek potkanům, psům a opicím
způsobovalo změny na játrech a nadledvinkách. Dochází k hypertrofii jater závislé na
dávkách, na základě mikrozomální enzymové indikce v hepatocytech. Tato funkční
hypertrofie je po ukončení terapie rychle reverzibilní. Zesílení nadledvinkové kůry
bylo podmíněno zesíleným usazováním tuků v zona reticularis a fasciculata, nebylo
pozorováno poškození parenchymu. Tyto změny jsou po vysazení terapie rovněž
reverzibilní, přetrvávají však po delší dobu než změny na játrech.
Reprodukční toxicita – při studiích na myších, potkanech a králících nebyly zjištěny
poruchy fertility, embryotoxicity, teratogenity až do dávek 100 mg/kg/den. Dosavadní
zkušenosti s lokální aplikací u těhotných nesvědčí pro toxický účinek na embryo
a plod.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek
Propylenglykol, stearomakrogol 100, stearomakrogol 1050, cetylalkohol, lehký
tekutý parafin, propylparaben, methylparaben, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti
roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

6.5. Druh obalu a obsah balení
Zatavená hliníková tuba s PP šroubovacím uzávěrem, krabička.
Velikost balení: tuba s 10 g, 20 g, 30 g, 50 g krému.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
26/186/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17. 7. 2002
Datum posledního prodloužení registrace:

10. DATUM REVIZE TEXTU
22. 8.