Clotrimazole recordati Bezpečnost (v těhotenství)

Lokální (topická) snášenlivost – toxikologické studie u různých druhů zvířat
prokázaly dobrou lokální toleranci.
U králíků a psů byla sledována lokální a systémová tolerance 2% a 10% krémové
formy při 3 týdenním až 3 měsíčním podávání. Žádná ze studií neprokázala lokální ani
systémové známky intolerance ani nežádoucích účinků.
Akutní toxicita - (LD50) po perorálním podání hlodavcům se pohybuje mezi 500 až
900 mg/kg, u králíků, koček a psů je to více než 1 g/kg.
V rámci studií chronické toxicity nebyly zjištěny žádné známky kancerogenity.
Dlouhodobé podávání vysokých perorálních dávek potkanům, psům a opicím
způsobovalo změny na játrech a nadledvinkách. Dochází k hypertrofii jater závislé na
dávkách, na základě mikrozomální enzymové indikce v hepatocytech. Tato funkční
hypertrofie je po ukončení terapie rychle reverzibilní. Zesílení nadledvinkové kůry
bylo podmíněno zesíleným usazováním tuků v zona reticularis a fasciculata, nebylo
pozorováno poškození parenchymu. Tyto změny jsou po vysazení terapie rovněž
reverzibilní, přetrvávají však po delší dobu než změny na játrech.
Reprodukční toxicita – při studiích na myších, potkanech a králících nebyly zjištěny
poruchy fertility, embryotoxicity, teratogenity až do dávek 100 mg/kg/den. Dosavadní
zkušenosti s lokální aplikací u těhotných nesvědčí pro toxický účinek na embryo
a plod.