Clopidogrel ratiopharm Pro děti, pediatrická populace

Z důvodu obav ohledně účinnosti se klopidogrel nemá používat u dětí
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti omezené
Porucha funkce jater
U pacientů se středně těžkým onemocněním jater, kteří mohou mít sklon ke krvácení, jsou
terapeutické zkušenosti omezené
Způsob podání
Perorální podání
Přípravek může být užit s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 2 nebo
v bodě 6.1.
• Závažná porucha funkce jater.
• Aktivní patologické krvácení jako krvácení při peptickém vředu nebo intrakraniální
hemoragie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Krvácení a hematologické poruchy
Vzhledem k riziku krvácení a hematologických nežádoucích účinků by v případě, že se objeví během
léčby podezření na krvácení, mělo být neodkladně zváženo vyšetření krevního obrazu a/nebo jiné
vhodné vyšetření opatrností u pacientů s možným rizikem zvýšeného krvácení po traumatu, operaci nebo v důsledku
jiných patologických stavů a v případě současného podání klopidogrelu a ASA, heparinu, inhibitorů
glykoproteinu IIb/IIIa nebo nesteroidních antiflogistik inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu léčivých přípravků spojených s rizikem krvácení, např. pentoxifylinu být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví jakékoli známky krvácení včetně okultního krvácení,
zvláště během prvních týdnů léčby a/nebo po invazivním kardiologickém výkonu nebo operaci.
Současné podávání klopidogrelu s perorálními antikoagulancii se nedoporučuje, neboť může zvýšit
intenzitu krvácení
Pokud má pacient podstoupit plánovanou operaci a antiagregační účinek není dočasně žádoucí, je
třeba klopidogrel vysadit 7 dní před výkonem. Pacienti by měli před plánováním jakékoli operace
nebo další farmakoterapie upozornit lékaře a zubní lékaře, že užívají klopidogrel. Klopidogrel
prodlužuje dobu krvácivosti a měl by tedy být podáván pacientům s tendencí ke krvácení gastrointestinálnímu a intraokulárnímu
Pacienty je třeba informovat, že pokud užívají klopidogrel by zástava krvácení trvat déle než obvykle a že by měli o každém nezvyklém krvácení nebo délce
Podávání nárazové dávky 600 mg klopidogrelu se nedoporučuje u pacientů s akutním
koronárním syndromem bez elevace segmentu ST a u pacientů ve věku ≥75 let kvůli
zvýšenému riziku krvácení v této populaci.

Trombotická trombocytopenická purpura Trombotická trombocytopenická purpura někdy po krátké expozici. Je charakterizována trombocytopenií a mikroangiopatickou hemolytickou
anemií spojenou buď s neurologickým nálezem, renální dysfunkcí nebo horečkou. TTP je potenciálně
fatální stav vyžadující neodkladnou léčbu včetně plasmaferézy.

Získaná hemofilie
Po užití klopidogrelu byla hlášena získaná hemofilie. V případech, kdy je potvrzen ojedinělý výskyt
prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času zapotřebí vzít v úvahu možnost získané hemofilie. Pacienty s potvrzenou diagnózou získané hemofilie
má léčit specializovaný lékař a podávání klopidogrelu je nutné ukončit.

Nedávná cévní mozková příhoda
• Zahájení terapie
o U pacientů s akutní lehkou iCMP nebo se středně až vysoce rizikovou TIA má být
nejpozději do 24 hodin od příhody zahájena duální protidestičková léčba ASAo Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se poměru přínosů a rizik krátkodobé duální
protidestičkové terapie u akutní lehké iCMP nebo u pacientů se středně až vysoce
rizikovou TIA s anamnézou o U pacientů s jinou než lehkou iCMP má být monoterapie klopidogrelem zahájena až po
prvních 7 dnech od příhody.
• Pacienti s jinou než lehkou iCMP Vzhledem k nedostatku údajů se použití duální protidestičkové léčby nedoporučuje • Nedávná lehká iCMP nebo středně až vysoce riziková TIA u pacientů, u nichž je indikována nebo
plánována intervence
Nejsou k dispozici žádné údaje, které by podporovaly použití duální protidestičkové terapie u
pacientů, u kterých je indikována léčba karotickou endarterektomií nebo intravaskulární
trombektomií nebo u pacientů s plánovanou trombolýzou nebo antikoagulační terapií. V těchto
situacích se nedoporučuje duální protidestičková terapie.

Cytochrom P450 2C19 Farmakogenetika: U pacientů, kteří jsou pomalými metabolizátory CYP2C19, se při podávání
doporučených dávek klopidogrelu tvoří menší množství aktivního metabolitu a podávání klopidogrelu
má tak menší vliv na funkci krevních destiček. Jsou k dispozici testy pro zjištění pacientova genotypu
CYP2C19.

Vzhledem k tomu, že klopidogrel je metabolizován na aktivní metabolit částečně cestou CYP2C19, je
možné očekávat, že užití léčivých přípravků inhibujících aktivitu tohoto enzymu by se mohlo projevit
snížením hladiny aktivního metabolitu klopidogrelu. Klinický význam této interakce je nejasný. Z
preventivních důvodů je zapotřebí vyvarovat se současného podávání silných nebo středně silných
inhibitorů CYP2C19
Při použití léčivých přípravků indukujících aktivitu CYP2C19 lze očekávat zvýšení hladiny aktivního
metabolitu klopidogrelu a může se zvýšit riziko krvácení. Z preventivních důvodů je třeba se vyhnout
souběžnému používání silných induktorů CYP2C19
Substráty CYP2COpatrnosti je zapotřebí u pacientů, kteří jsou současně léčeni klopidogrelem a léčivými přípravky,
které jsou substráty CYP2C8
Zkřížená reaktivita mezi thienopyridiny
U pacientů má být zhodnocena anamnéza přecitlivělosti na thienopyridiny tiklopidin, prasugrelThienopyridiny mohou způsobit mírné až závažné alergické reakce jako je vyrážka, angioedém nebo
zkřížené hematologické reakce jako je trombocytopenie či neutropenie. Pacienti, u kterých se zkřížená
alergická reakce a/nebo hematologická reakce na thienopyridin objevila již dříve, mohou mít zvýšené
riziko vzniku stejné nebo jiné reakce na jiný thienopyridin. U pacientů se známou alergií na
thienopyridiny se doporučuje monitorovat známky přecitlivělosti.

Porucha funkce ledvin
Terapeutická zkušenost s klopidogrelem je u pacientů s poruchou funkce ledvin omezená. Při
podávání přípravku těmto pacientům je tedy nutná zvláštní opatrnost
Porucha funkce jater
Zkušenosti jsou omezené i u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater, kteří mají dispozici ke
krvácení. Při podávání klopidogrelu těmto pacientům je nutno postupovat s opatrností
Pomocné látky

Laktosa
Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktosy, s úplným deficitem laktasy nebo glukoso-
galaktosovou malabsorbcí by neměli tento léčivý přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.