Clopidogrel ratiopharm Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička – odloupnutelný perforovaný blistr


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Clopidogrel ratiopharm 75 mg potahované tablety
clopidogrelum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu. Pro další informace čtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14x1 potahovaná tableta
28x1 potahovaná tableta
30x1 potahovaná tableta
50x1 potahovaná tableta
84x1 potahovaná tableta
90x1 potahovaná tableta
100x1 potahovaná tableta


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
perorální podání



1. Oddělte část blistru s jednou tabletou od zbytku blistru jemným odtržením podle perforace.
2. Opatrně stáhněte vrchní papírovou vrstvu.
3. Vymáčkněte tabletu.
4. Vložte tabletu do úst a zapijte ji vodou nebo jinou vhodnou tekutinou.