Clopidogrel/acetylsalicylic acid mylan Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost klopidogrelu / kyseliny acetylsalicylové u dětí a dospívajících mladších 18 let
nebyla stanovena. V této populaci se přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan nedoporučuje.

Porucha funkce ledvin
Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan nesmí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce
ledvin terapeutické zkušenosti omezené Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan užívat se zvýšenou opatrností.

Porucha funkce jater
Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan nesmí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce
jater krvácení, jsou terapeutické zkušenosti omezené Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan užívat se zvýšenou opatrností.

Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek může být užit s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Vzhledem k přítomnosti obou složek přípravku je přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
kontraindikován v případě:

• Hypersenzitivity na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Závažné poruchy funkce jater.
• Aktivního patologického krvácení, jako je krvácení při peptickém vředu nebo intrakraniální
hemoragie.

Navíc, vzhledem k přítomnosti ASA, je přípravek rovněž kontraindikován:
• Při přecitlivělosti na nesteroidní antirevmatika a nosních polypů. U pacientů s preexistující mastocytózou, neboť podání acetylsalicylové
kyseliny může vyvolat závažné hypersenzitivní reakce zrudnutím, hypotenzí, tachykardií a zvracením• Při závažné poruše funkce ledvin • Ve třetím trimestru těhotenství
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Krvácení a hematologické poruchy
Vzhledem k riziku krvácení a hematologických nežádoucích účinků má být v případě, že se objeví
během léčby podezření na krvácení, neodkladně zváženo vyšetření krevního obrazu a/nebo jiné
vhodné vyšetření acid Mylan užíván s opatrností u pacientů s možným rizikem zvýšeného krvácení po traumatu, operaci
nebo v důsledku jiných patologických stavů a u pacientů užívajících jiná NSAID včetně inhibitorů
COX-2, heparinu, inhibitorů glykoproteinových receptorů IIb/IIIa, selektivních inhibitorů zpětného
vychytávání serotoninu přípravků spojených s rizikem krvácení, např. pentoxifylinu riziku krvácení se trojitá antiagregační terapie prevenci cévní mozkové příhody nedoporučuje u pacientů s akutní nekardioembolickou ischemickou
cévní mozkovou příhodou nebo TIA u nich neobjeví jakékoli známky krvácení včetně okultního krvácení, zvláště během prvních týdnů
léčby a/nebo po invazivním kardiologickém výkonu nebo operaci. Současné podávání přípravku
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan s perorálními antikoagulancii se nedoporučuje, neboť může
zvýšit intenzitu krvácení
Pacienti mají před plánováním jakékoli operace nebo další farmakoterapie upozornit lékaře a zubní
lékaře, že užívají přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan. Pokud má pacient podstoupit
plánovanou operaci, je třeba zhodnotit potřebu duální antiagregační léčby a zvážit použití
samostatného protidestičkového přípravku. Pokud pacient musí dočasně ukončit protidestičkovou
léčbu, je třeba přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan vysadit 7 dní před výkonem.

Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan prodlužuje dobu krvácivosti a má tedy být podáván
s opatrností pacientům s lézemi krvácení.

Pacienty je třeba také informovat, že pokud užívají přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan,
mohla by zástava krvácení trvat déle než obvykle, a že mají o každém nezvyklém krvácení výskytu nebo délce
Trombotická trombocytopenická purpura Trombotická trombocytopenická purpura někdy po krátké expozici. Je charakterizována trombocytopenií a mikroangiopatickou hemolytickou
anemií spojenou buď s neurologickým nálezem, renální dysfunkcí, nebo horečkou. TTP je potenciálně
fatální stav vyžadující neodkladnou léčbu včetně plazmaferézy.

Získaná hemofilie
Po užití klopidogrelu byla hlášena získaná hemofilie. V případech, kdy je potvrzen ojedinělý výskyt
prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času zapotřebí vzít v úvahu možnost získané hemofilie. Pacienty s potvrzenou diagnózou získané hemofilie
má léčit specializovaný lékař a podávání klopidogrelu je nutné ukončit.

Recentní tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda
Bylo prokázáno, že u pacientů s recentní tranzitorní ischemickou atakou nebo cévní mozkovou
příhodou, kteří mají vysoké riziko rekurentní ischemické příhody, zvyšuje kombinace ASA
a klopidogrelu závažné krvácení. Proto podávání kombinace ASA a klopidogrelu má být prováděno
s opatrností mimo klinické situace, kde byl přínos kombinované léčby ověřen.

Cytochrom P450 2C19 Farmakogenetika: U pacientů, kteří jsou pomalými metabolizátory CYP2C19, se tvoří z klopidogrelu
v doporučeném dávkování méně aktivního metabolitu a má menší vliv na funkci krevních destiček.
Jsou k dispozici testy pro zjištění pacientova genotypu CYP2C19.

Vzhledem k tomu, že klopidogrel je metabolizován na aktivní metabolit částečně cestou CYP2C19, je
možné očekávat, že užití léčivých přípravků inhibujících aktivitu tohoto enzymu by se mohlo projevit
snížením hladiny aktivního metabolitu klopidogrelu. Klinický význam této interakce je nejasný.
Z preventivních důvodů je zapotřebí vyvarovat se současného podávání silných nebo středně silných
inhibitorů CYP2C19
Při použití léčivých přípravků indukujících aktivitu CYP2C19 lze očekávat zvýšení hladiny aktivního
metabolitu klopidogrelu a může se zvýšit riziko krvácení. Z preventivních důvodů je třeba se vyhnout
souběžnému používání silných induktorů CYP2C19
Substráty CYP2COpatrnosti je zapotřebí u pacientů, kteří jsou současně léčeni klopidogrelem a léčivými přípravky,
které jsou substráty CYP2C8
Zkřížená reaktivita mezi thienopyridiny
U pacientů má být zhodnocena anamnéza přecitlivělosti na thienopyridiny tiklopidin, prasugrelThienopyridiny mohou způsobit mírné až závažné alergické reakce, jako je vyrážka, angioedém, nebo
zkřížené hematologické reakce, jako je trombocytopenie či neutropenie. Pacienti, u kterých se zkřížená
alergická reakce a/nebo hematologická reakce na thienopyridin objevila již dříve, mohou mít zvýšené
riziko vzniku stejné nebo jiné reakce na jiný thienopyridin. U pacientů se známou alergií na
thienopyridiny se doporučuje monitorovat známky přecitlivělosti.

Opatrnost vyžadovaná kvůli ASA
• U pacientů s anamnézou astmatu nebo alergických onemocnění, protože tito pacienti mohou
mít zvýšené riziko hypersenzitivních reakcí.
• U pacientů s dnou, protože nízké dávky ASA zvyšují koncentraci urátu.
• U dětí mladších 18 let, kde je možná souvislost mezi ASA a Reyeovým syndromem.
Reyeův syndrom je velmi vzácné onemocnění, které může být fatální.
• Tento léčivý přípravek musí být podáván pod bedlivým lékařským dohledem u pacientů
s deficitem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy • Pokud je alkohol požíván spolu s ASA, může alkohol zvýšit riziko poškození
gastrointestinálního traktu. Pacienti mají být obeznámeni s riziky poškození
gastrointestinálního traktu a krvácení v případě současného užívání klopidogrelu a ASA
s alkoholem, zejména v případě těžké nebo chronické konzumace alkoholu.
Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky U pacientů užívajících NSAID, jako je kyselina acetylsalicylová s eozinofilií a systémovými příznaky ohrožující. Příznaky DRESS se typicky, nikoliv však výlučně, projevují jako horečka, vyrážka,
lymfadenopatie a/nebo otok obličeje. Další klinické projevy mohou zahrnovat hepatitidu, nefritidu,
hematologické abnormality, myokarditidu nebo myozitidu. Někdy příznaky DRESS mohou připomínat
akutní virovou infekci. Často je přítomna eozinofilie. Vzhledem k tomu, že tato porucha je ve svém
projevu proměnlivá, může postihovat i jiné orgánové systémy, než které jsou zde uvedeny. Je třeba
uvést, že časné projevy přecitlivělosti, jako je horečka nebo lymfadenopatie, mohou být přítomny i bez
zjevného výskytu vyrážky. Pokud jsou takové známky nebo příznaky přítomny, musí se léčba
kyselinou acetylsalicylovou přerušit a pacient musí být okamžitě vyšetřen
Gastrointestinální Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan má být podáván s opatrností u pacientů
s anamnézou peptického vředu nebo gastroduodenálního krvácení nebo méně významných příznaků
v horní části GI traktu, neboť tyto příznaky mohou souviset s přítomností vředů, což může vést ke
gastrickému krvácení. GI nežádoucí účinky zahrnují bolesti břicha, pálení žáhy, nauzeu, zvracení
a může se vyskytnout GI krvácení. Časté jsou méně významné GI symptomy, jako je dyspepsie,
a mohou se vyskytnout kdykoli během léčby. Lékaři mají stále sledovat příznaky GI ulcerace
a krvácení, dokonce, i když dřívější GI symptomy nejsou přítomny. Pacienty je třeba informovat
o známkách a příznacích GI nežádoucích účinků a o tom, jak postupovat, pokud se tyto účinky objeví.
U pacientů současně užívajících nikorandil nebo léčiva ze skupiny NSAID, zahrnující ASA a LAS, je
zvýšené riziko závažných komplikací jako gastrointestinální ulcerace, perforace a krvácení bod 4.5
Pomocné látky
Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
nemají tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg potahované tablety obsahuje červeň
Allura AC, která může vyvolávat alergické reakce.