Clopidogrel/acetylsalicylic acid mylan Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o expozici klopidogrelu / kyselině acetylsalicylové během
těhotenství. Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan by neměl být užíván během prvních
dvou trimestrů těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu klopidogrelem/ASA.

Vzhledem k přítomnosti ASA je přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan kontraindikován
během třetího trimestru těhotenství.

Klopidogrel:
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání klopidogrelu během těhotenství, proto se
z preventivních důvodů nedoporučuje klopidogrel v průběhu těhotenství užívat.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé vlivy vzhledem k těhotenství, vývoji
embrya/plodu, porodu nebo postnatálnímu vývoji
ASA:
Nízké dávky V klinických studiích se dávky do 100 mg/den, pro omezené použití v porodnictví a při speciálním
sledování, jevily jako bezpečné.

Dávky 100–500 mg/den:
S užíváním dávek od 100 mg/den až do 500 mg/den není dostatek klinických zkušeností. Proto pro
tento rozsah dávek platí doporučení uvedené níže pro dávky 500 mg/den a vyšší.

Dávky 500 mg/den a vyšší:
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a/nebo vývoj embrya/plodu.
Údaje z epidemiologických studií ukazují zvýšené riziko potratu a kardiálních malformací
a gastroschisis po užití inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko
kardiovaskulárních malformací bylo zvýšeno z méně než 1 % až na přibližně 1,5 %. Předpokládá se,
že riziko se zvyšuje s dávkou a dobou terapie. Užití inhibitorů syntézy prostaglandinů u zvířat ukázalo
zvýšenou reprodukční toxicitu být kyselina acetylsalicylová podávána, pouze pokud je to nezbytně nutné. Pokud je kyselina
acetylsalicylová užívána ženou, která se snaží otěhotnět nebo se nachází do 24. týdne amenorey 5. měsíce těhotenství
Od začátku šestého měsíce těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů:
• vystavit plod:
– kardiopulmonární toxicitě – renální dysfunkci, která může vyústit v selhání ledvin s oligohydroamnionem;

• vystavit matku a novorozence na konci těhotenství:
– možnému prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, ke kterému může dojít
dokonce i při velmi nízkých dávkách;
– inhibici kontrakcí dělohy s výsledným zpožděním nebo prodloužením porodu.

Kojení
Není známo, zda je klopidogrel vylučován do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech
prokázaly vylučování klopidogrelu do mateřského mléka. Je známo, že ASA je v omezeném množství
vylučována do mateřského mléka. Během léčby přípravkem Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan je
třeba přerušit kojení.

Fertilita
Pro klopidogrel / kyselinu acetylsalicylovou nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility. Studie
na zvířatech neprokázaly vliv klopidogrelu na fertilitu. Není známo, zda má dávka ASA v přípravku
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan vliv na fertilitu.