Clarithromycin - teva Užívání po expiraci, upozornění a varování

Těhotenství
Lékaři nesmí předepisovat klarithromycin těhotným ženám bez pečlivého zvážení přínosů a rizik,
zvláště během prvního a druhého trimestru těhotenství (viz bod 4.6).

Porucha funkce jater
Klarithromycin je metabolizován zejména játry. Proto se musí postupovat opatrně při podávání
klarithromycinu pacientům s poruchou funkce jater.

U pacientů užívajících klarithromycin byly hlášeny případy jaterní dysfunkce, včetně zvýšení
hladin jaterních enzymů, hepatocelulární a/nebo cholestatické hepatitidy (se žloutenkou nebo bez
ní). Toto postižení jater může být závažné a je obvykle reverzibilní.

Byly hlášeny případy fatálního selhání jater (viz bod 4.8). Někteří z pacientů mohli již dříve trpět
poruchou jater nebo mohli užívat jiné hepatotoxické léčivé přípravky. Pacienti musí být poučeni,
že vyskytnou-li se u nich známky a symptomy rozvíjející se poruchy jater, jako je anorexie,
ikterus, tmavá moč, pruritus nebo citlivost břišní oblasti, musí být léčba zastavena.

Porucha funkce ledvin
Je třeba opatrnosti u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
Je třeba opatrnosti také při podávání klarithromycinu pacientům se středně těžkou až těžkou
poruchou funkce ledvin.

Průjem a kolitida
Při užívání téměř všech antibakteriálních léčiv, včetně makrolidů, byla hlášena
pseudomembranózní kolitida, která může být mírná až závažná a život ohrožující. Průjem
související s bakterií Clostridium difficile (CDAD) byl hlášen při užívání téměř všech

antibakteriálních přípravků, včetně klarithromycinu, a může mít různě silné projevy, od lehkého
průjmu až po smrtelnou kolitidu. Léčba antibakteriálními přípravky mění běžnou flóru tlustého
střeva, což může vést k přemnožení C. difficile. CDAD se musí zvažovat u všech pacientů, kteří
se k lékaři dostaví s průjmem po užití antibiotik. Je nutné pečlivě vést lékařské záznamy o
antimikrobiální léčbě, protože komplikace spojené s CDAD se mohou projevit i více než dva
měsíce po terapii. Proto musí být zváženo přerušení léčby klarithromycinem bez ohledu na
indikaci. Musí být provedeno mikrobiální testování a zahájena odpovídající léčba. Léčivé
přípravky inhibující peristaltiku nesmí být podávány.

Kolchicin
Při současném podávání klarithromycinu a kolchicinu byly po uvedení na trh hlášeny případy
toxicity kolchicinu, zvláště u starších pacientů a/nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin,
některé s fatálním výsledkem (viz body